Un estudio de farmacocinética de oxitocina después de la administración IV en sujetos sanos y sujetos con artritis de rodilla avanzada
Un estudio de la farmacocinética de la oxitocina después de la administración intravenosa en sujetos sanos y sujetos con artritis de rodilla avanzada
El propósito principal de este estudio es tomar muestras de sangre y calcular la farmacocinética (PK) de la oxitocina.
Este es un estudio secuencial no ciego de sujetos, todos los cuales recibirán una infusión intravenosa (IV) de oxitocina (hormona natural que se produce en el cerebro) con muestras de sangre tomadas a partir de entonces para crear una fórmula para describir las concentraciones de oxitocina en la sangre con el tiempo (farmacocinética).
En este estudio, se reclutan voluntarios sanos y personas con artritis de rodilla tan grave que pueden necesitar un reemplazo articular para un estudio de un día. A cada participante del estudio se le colocarán 2 catéteres intravenosos (uno en cada brazo). Después de la colocación de los catéteres intravenosos y la infusión de oxitocina se administrará durante un período de 10 minutos. Se tomarán muestras de sangre antes de que comience la infusión y varias veces durante y después de la infusión. La sangre se extraerá a través del segundo catéter intravenoso.
Los investigadores también realizarán algunas pruebas para tener una idea aproximada de cómo la oxitocina cambia las percepciones en la piel y cómo se relaciona esto con la cantidad de oxitocina en la sangre al mismo tiempo. Se estudiarán dos tipos de percepciones. Primero, los investigadores estudiarán una percepción dolorosa colocando una sonda sobre la piel y calentándola a 113 grados Fahrenheit durante 5 minutos. Cada participante del estudio calificará cualquier dolor que experimente en una escala de 0 a 10, y la mayoría de las personas notan que el dolor aumenta durante los 5 minutos, pero sigue siendo leve, generalmente alrededor de 1 o 2 en la escala de 0 a 10. En segundo lugar, los investigadores estudiarán la percepción de la vibración, como se siente con un diapasón en la piel. Para ello, los investigadores colocarán un dispositivo de vibración controlada en el brazo e iniciarán la vibración a una frecuencia tan alta (1000 veces por segundo) que no se sentirá vibrar. Los investigadores disminuirán la frecuencia hasta que el participante del estudio sienta la vibración por primera vez, luego apagarán la máquina y registrarán este umbral de frecuencia donde se sienta por primera vez.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio secuencial no ciego de sujetos; todos los participantes recibirán una infusión de oxitocina con muestras de sangre extraídas posteriormente para crear una fórmula que describa las concentraciones de oxitocina en la sangre a lo largo del tiempo (farmacocinética). En este estudio, se reclutan voluntarios sanos y personas con artritis de rodilla tan grave que pueden necesitar un reemplazo articular para un estudio de un día. Los participantes vendrán a la Unidad de Investigación Clínica (CRU) y se les insertarán dos vías intravenosas; uno en cada brazo. Los participantes recibirán una infusión de oxitocina durante 10 minutos a través de una de las vías intravenosas y se les extraerá sangre varias veces durante los siguientes 120 minutos y se medirá la cantidad de oxitocina en las muestras de sangre. Esta información será analizada por otro grupo de la Universidad de Stanford en la parte central de farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de esta solicitud. Se utilizarán las matemáticas para ajustar la cantidad de oxitocina con el tiempo a medida que desaparece de la sangre a una fórmula llamada farmacocinética. Se evaluará el efecto de la edad, el sexo, la raza, el origen étnico y el peso del sujeto sobre la farmacocinética de la oxitocina, ya que estas cosas pueden afectar la rapidez con que circulan los fármacos en la sangre y son importantes para ajustar mejor la dosis del fármaco al individuo.
El objetivo principal de este estudio es tomar muestras de sangre y calcular la farmacocinética de la oxitocina. Los investigadores también realizarán algunas pruebas para tener una idea aproximada de cómo la oxitocina cambia las percepciones en la piel y cómo se relaciona esto con la cantidad de oxitocina en la sangre al mismo tiempo. Se estudiarán dos tipos de percepciones. En el primero, el equipo de estudio estudiará una percepción dolorosa colocando una sonda sobre la piel y calentándola a 113 grados F durante 5 minutos. Los sujetos calificarán cualquier dolor que sientan en una escala de 0 a 10, y la mayoría de las personas encuentran que el dolor aumenta durante los 5 minutos, pero sigue siendo leve, generalmente alrededor de 1 o 2 en la escala de 0 a 10. En el segundo, el equipo de estudio estudiará la percepción de la vibración, como se siente con un diapasón en la piel. Para ello, el equipo de estudio colocará un dispositivo de vibración controlada en el brazo y comenzará la vibración a una frecuencia tan alta (1000 veces por segundo) que no se sentirá vibrar. El equipo de estudio disminuirá la frecuencia hasta que el sujeto sienta la vibración por primera vez, luego apagará la máquina y registrará esta frecuencia umbral donde el participante la siente por primera vez. Los investigadores realizan estas dos pruebas porque evalúan la respuesta de dos tipos de fibras nerviosas, las fibras del dolor y las fibras del tacto, que la oxitocina podría afectar de diferentes maneras. Con esta información, los investigadores compararán la cantidad de oxitocina en la sangre a lo largo del tiempo con sus efectos sobre el dolor y la vibración a lo largo del tiempo usando matemáticas.
Los participantes de la investigación no se beneficiarán de este estudio, pero el conocimiento que obtengan los investigadores será importante no solo para ajustar la dosis de oxitocina a las personas, sino también para estudiar sus posibles efectos sobre el dolor de una manera muy estandarizada. El tamaño de muestra elegido es necesario para obtener una estimación precisa de los parámetros del modelo farmacocinético para la población, no solo para los sujetos de este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombre o mujer > 18 y < 75 años, índice de masa corporal (IMC) <40.
- 2. Gozar de buena salud en general, según lo determine el investigador principal en función del historial médico previo, el estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
- 3. Para voluntarios sanos, presión arterial normal (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg) frecuencia cardíaca en reposo 45-100 latidos por minuto) sin medicación. Para sujetos con artrosis de rodilla, presión arterial normal o, para hipertensos, presión controlada con antihipertensivos y con una frecuencia cardiaca en reposo de 45-100 latidos por minuto.
- 4. Las mujeres en edad fértil y las posmenopáusicas < 1 año deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos, como métodos hormonales (p. ej., anticonceptivos combinados orales, implantables, inyectables o transdérmicos), métodos de doble barrera ( ej., condones, esponja, diafragma o anillo vaginal más jaleas o cremas espermicidas), o abstinencia total de relaciones heterosexuales durante un mínimo de 1 ciclo completo antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- 1. Hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a cualquier ingrediente de Pitocin®
- 2. Cualquier enfermedad, diagnóstico o condición (médica o quirúrgica) que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en mayor riesgo (enfermedad ginecológica activa en la que el aumento del tono sería perjudicial, por ejemplo, fibromas uterinos con sangrado continuo) , comprometer el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del estudio, o comprometer la calidad de los datos
- 3. Mujeres embarazadas (resultado positivo de la prueba de embarazo en suero en la visita de selección), mujeres que actualmente están amamantando o amamantando, mujeres que han estado embarazadas en los últimos 2 años
- 4. Sujetos con neuropatía, dolor crónico, diabetes mellitus o que toman benzodiazepinas o analgésicos a diario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oxitocina
Infusión de 17 microgramos de oxitocina durante 10 minutos
|
Oxitocina administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de la oxitocina en suero
Periodo de tiempo: 1 minuto después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos durante y después de la infusión.
El suero se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
|
1 minuto después de iniciada la infusión de oxitocina
|
|
Farmacocinética de la oxitocina en suero
Periodo de tiempo: 2 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos durante y después de la infusión.
El suero se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
|
2 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
|
Farmacocinética de la oxitocina en suero
Periodo de tiempo: 5 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos durante y después de la infusión.
El suero se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
|
5 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
|
Farmacocinética de la oxitocina en suero
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos durante y después de la infusión.
El suero se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
|
10 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
|
Farmacocinética de la oxitocina en suero
Periodo de tiempo: 12 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos durante y después de la infusión.
El suero se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
|
12 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
|
Farmacocinética de la oxitocina en suero
Periodo de tiempo: 15 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos durante y después de la infusión.
El suero se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
|
15 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
|
Farmacocinética de la oxitocina en suero
Periodo de tiempo: 20 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos durante y después de la infusión.
El suero se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
|
20 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
|
Farmacocinética de la oxitocina en suero
Periodo de tiempo: 30 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos durante y después de la infusión.
El suero se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
|
30 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
|
Farmacocinética de la oxitocina en suero
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos durante y después de la infusión.
El suero se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
|
60 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
|
Farmacocinética de la oxitocina en suero
Periodo de tiempo: 90 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos durante y después de la infusión.
El suero se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
|
90 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
|
Farmacocinética de la oxitocina en suero
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos durante y después de la infusión.
El suero se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
|
120 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 30 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Se determinará el dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 grados centígrados, el dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal de 0 a 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
|
30 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
|
Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Se determinará el dolor al final de los 5 minutos de calentar la piel a 45 grados centígrados, el dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
|
60 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
|
Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 90 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Se determinará el dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 grados centígrados, el dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal de 0 a 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
|
90 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
|
Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Se determinará el dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 grados centígrados, el dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal de 0 a 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
|
120 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
|
Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 180 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Se determinará el dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 grados centígrados, el dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal de 0 a 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
|
180 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
|
Farmacodinámica de la percepción de vibraciones después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 30 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Se determinará la frecuencia umbral para la detección de vibraciones. Informe verbal sobre la detección de vibraciones. El umbral para sentir por primera vez la vibración a medida que cambia la frecuencia del estímulo se registrará para cada sujeto. Esto se hace aplicando la sonda a la piel y reduciendo la frecuencia de 1000 Hz hasta que el sujeto perciba la vibración. Esto se repite 3 veces y se toma la media como valor |
30 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
|
Farmacodinámica de la percepción de vibraciones después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Se determinará la frecuencia umbral para la detección de vibraciones. Informe verbal sobre la detección de vibraciones. El umbral para sentir por primera vez la vibración a medida que cambia la frecuencia del estímulo se registrará para cada sujeto. Esto se hace aplicando la sonda a la piel y reduciendo la frecuencia de 1000 Hz hasta que el sujeto perciba la vibración. Esto se repite 3 veces y se toma la media como valor |
60 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
|
Farmacodinámica de la percepción de vibraciones después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 90 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Se determinará la frecuencia umbral para la detección de vibraciones. Informe verbal sobre la detección de vibraciones. El umbral para sentir por primera vez la vibración a medida que cambia la frecuencia del estímulo se registrará para cada sujeto. Esto se hace aplicando la sonda a la piel y reduciendo la frecuencia de 1000 Hz hasta que el sujeto perciba la vibración. Esto se repite 3 veces y se toma la media como valor |
90 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
|
Farmacodinámica de la percepción de vibraciones después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Se determinará la frecuencia umbral para la detección de vibraciones. Informe verbal de detección de vibraciones. El umbral para sentir por primera vez la vibración a medida que cambia la frecuencia del estímulo se registrará para cada sujeto. Esto se hace aplicando la sonda a la piel y reduciendo la frecuencia de 1000 Hz hasta que el sujeto perciba la vibración. Esto se repite 3 veces y se toma la media como valor |
120 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
|
Farmacodinámica de la percepción de vibraciones después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 180 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Se determinará la frecuencia umbral para la detección de vibraciones. Informe verbal sobre la detección de vibraciones. El umbral para sentir por primera vez la vibración a medida que cambia la frecuencia del estímulo se registrará para cada sujeto. Esto se hace aplicando la sonda a la piel y reduciendo la frecuencia de 1000 Hz hasta que el sujeto perciba la vibración. Esto se repite 3 veces y se toma la media como valor |
180 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00065787
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .