Исследование ФК окситоцина после внутривенного введения здоровым субъектам и субъектам с прогрессирующим артритом коленного сустава

Это неслепое, последовательное изучение предметов; все участники получат инфузию окситоцина с образцами крови, взятыми после этого, чтобы создать формулу для описания концентрации окситоцина в крови с течением времени (фармакокинетика). В этом исследовании на однодневное исследование набираются здоровые добровольцы и люди с настолько тяжелым артритом коленного сустава, что им может потребоваться замена сустава. Участники придут в Отдел клинических исследований (CRU) и им вставят два капельницы; по одному в каждой руке. Участники получат 10-минутную инфузию окситоцина через одну из капельниц, и кровь будет взята несколько раз в течение следующих 120 минут, а количество окситоцина будет измерено в образцах крови. Эта информация будет проанализирована другой группой в Стэнфордском университете в основной части фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД) этой заявки. Математика будет использоваться, чтобы подогнать количество окситоцина с течением времени, когда он исчезает из крови, в формулу, называемую фармакокинетикой. Будет проверено влияние возраста, пола, расы, этнической принадлежности и веса субъекта на фармакокинетику окситоцина, поскольку эти факторы могут влиять на скорость циркуляции лекарства в крови и важны для лучшего подбора дозы лекарства для человека.

Основной целью данного исследования является забор крови и расчет фармакокинетики окситоцина. Исследователи также проведут несколько тестов, чтобы получить общее представление о том, как окситоцин изменяет восприятие на коже и как это связано с количеством окситоцина в крови в то же время. Будут изучены два вида восприятия. В первом исследовательская группа будет изучать болезненное восприятие, помещая зонд на кожу и нагревая ее до 113 градусов по Фаренгейту в течение 5 минут. Субъекты будут оценивать любую ощущаемую боль по шкале от 0 до 10, и большинство людей обнаруживают, что боль усиливается в течение 5 минут, но остается легкой, обычно только около 1 или 2 по шкале от 0 до 10. Во втором исследовательская группа будет изучать восприятие вибрации, как если бы вы ощущали ее камертоном на коже. Для этого исследовательская группа наденет на руку контролируемое вибрационное устройство и начнет вибрацию с такой высокой частотой (1000 раз в секунду), что ее нельзя будет почувствовать как вибрацию. Исследовательская группа будет замедлять частоту до тех пор, пока субъект не почувствует вибрацию, затем выключит машину и запишет эту пороговую частоту, когда участник впервые ее почувствует. Исследователи проводят эти два теста, потому что они проверяют реакцию двух видов нервных волокон — болевых волокон и сенсорных волокон, — на которые окситоцин может влиять по-разному. С помощью этой информации исследователи будут сравнивать количество окситоцина в крови с течением времени с его влиянием на боль и вибрацию с течением времени, используя математические вычисления.

Участники исследования не получат пользы от этого исследования, но знания, которые получат исследователи, будут важны не только для корректировки дозы окситоцина для отдельных лиц, но и для изучения его возможного влияния на боль очень стандартизированным способом. Выбранный размер выборки необходим для получения точной оценки параметров фармакокинетической модели для населения, а не только для участников данного исследования.