En undersøgelse af Oxytocin PK efter IV-administration hos raske forsøgspersoner og fremskredne knægigtemner
En undersøgelse af oxytocins farmakokinetik efter intravenøs administration hos raske forsøgspersoner og fremskredne forsøgspersoner med knægigt
Hovedformålet med denne undersøgelse er at tage blodprøver og beregne farmakokinetikken (PK) af oxytocin.
Dette er en ikke-blind, sekventiel undersøgelse af forsøgspersoner, som alle vil modtage en intravenøs (IV) infusion af oxytocin (naturligt forekommende hormon, der dannes i hjernen) med blodprøver taget derefter for at skabe en formel til at beskrive koncentrationerne af oxytocin i blodet over tid (farmakokinetik).
I denne undersøgelse rekrutteres raske frivillige og personer med så alvorlig knæledt, at de kan have behov for udskiftning af led, til en endags undersøgelse. Hver undersøgelsesdeltager vil have 2 IV-katetre placeret (et i hver arm). Efter placering af IV-katetrene og infusion af oxytocin vil blive givet over en 10 minutters periode. Blodprøver vil blive taget før infusionen begynder og flere gange under og efter infusionen. Blodet vil blive trukket gennem det andet IV-kateter.
Efterforskerne vil også lave nogle tests for at få en nogenlunde idé om, hvordan oxytocin ændrer opfattelsen på huden, og hvordan dette hænger sammen med mængden af oxytocin i blodet på samme tid. To slags opfattelser vil blive undersøgt. Først vil efterforskerne studere en smertefuld opfattelse ved at placere en sonde på huden og opvarme den til 113 grader Fahrenheit i 5 minutter. Hver undersøgelsesdeltager vil score enhver smerte, der opleves på en skala fra 0 til 10, og de fleste oplever, at smerten stiger i løbet af de 5 minutter, men forbliver mild, normalt kun omkring 1 eller 2 på skalaen 0 til 10. For det andet vil efterforskerne studere opfattelsen af vibrationer, som man føler med en stemmegaffel på huden. Til dette vil efterforskerne sætte en kontrolleret vibrationsanordning på armen og starte vibrationen ved en så høj frekvens (1000 gange i sekundet), at den ikke kan mærkes som vibrerende. Efterforskerne vil sænke frekvensen, indtil undersøgelsesdeltageren først mærker vibrationer, derefter slukke for maskinen og registrere denne tærskelfrekvens, hvor den først mærkes.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ublindet, sekventiel undersøgelse af emner; alle deltagere vil modtage en infusion af oxytocin med blodprøver taget derefter for at skabe en formel til at beskrive koncentrationen af oxytocin i blodet over tid (farmakokinetik). I denne undersøgelse rekrutteres raske frivillige og personer med så alvorlig knæledt, at de kan have behov for ledudskiftning, til en endags undersøgelse. Deltagerne kommer til Clinical Research Unit (CRU) og får indsat to IV'er; en i hver arm. Deltagerne vil få en 10 minutters infusion gennem en af IV'erne af oxytocin, og der vil blive taget blod flere gange i løbet af de næste 120 minutter, og mængden af oxytocin måles i blodprøverne. Denne information vil blive analyseret af en anden gruppe ved Stanford University i farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) kernedelen af denne ansøgning. Matematik vil blive brugt til at tilpasse mængden af oxytocin over tid, da det forsvinder fra blodet til en formel, kaldet farmakokinetik. Effekten af forsøgspersonens alder, køn, race, etnicitet og vægt på oxytocins farmakokinetik vil blive testet for, da disse ting kan påvirke, hvor hurtigt lægemidler cirkulerer i blodet og er vigtige for bedre at tilpasse dosis af lægemidlet til den enkelte.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at tage blodprøver og beregne farmakokinetikken af oxytocin. Efterforskere vil også lave nogle tests for at få en nogenlunde idé om, hvordan oxytocin ændrer opfattelsen på huden, og hvordan dette hænger sammen med mængden af oxytocin i blodet på samme tid. To slags opfattelser vil blive undersøgt. I den første vil undersøgelsesholdet studere en smertefuld opfattelse ved at placere en sonde på huden og opvarme den til 113 grader F i 5 minutter. Forsøgspersoner vil score enhver smerte, der føles på en skala fra 0 til 10, og de fleste oplever, at smerten stiger i løbet af de 5 minutter, men forbliver mild, normalt kun omkring 1 eller 2 på skalaen 0 til 10. I den anden vil studieholdet studere opfattelsen af vibrationer, som man føler med en stemmegaffel på huden. Til dette vil studieholdet sætte en kontrolleret vibrationsanordning på armen og starte vibrationen med så høj en frekvens (1000 gange i sekundet), at den ikke kan mærkes som vibrerende. Undersøgelsesholdet vil sænke frekvensen, indtil forsøgspersonen først mærker vibrationer, derefter slukke for maskinen og registrere denne tærskelfrekvens, hvor deltageren først mærker den. Efterforskere udfører disse to tests, fordi de tester responsen af to slags nervefibre - smertefibre og berøringsfibre - som oxytocin kan påvirke på forskellige måder. Med denne information vil efterforskere sammenligne mængden af oxytocin i blodet over tid med dets virkninger på smerte og vibrationer over tid ved hjælp af matematik.
Forskningsdeltagerne vil ikke drage fordel af denne undersøgelse, men den viden, forskerne får, vil være vigtig ikke kun for at tilpasse oxytocindosis til individer, men for at studere dens mulige virkninger på smerte på en meget standardiseret måde. Den valgte prøvestørrelse er nødvendig for at få et præcist estimat for parametrene i den farmakokinetiske model for befolkningen, ikke kun forsøgspersonerne i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Mand eller kvinde > 18 og < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
- 2. Generelt ved godt helbred som bestemt af hovedforskeren baseret på tidligere sygehistorie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1, 2 eller 3.
- 3. For raske frivillige, normalt blodtryk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag i minuttet) uden medicin. For patienter med knægigt, normalt blodtryk eller, for dem med hypertension, tryk styret med antihypertensiva og med en hvilepuls på 45-100 slag i minuttet.
- 4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og personer < 1 år post-menopausale skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder såsom hormonelle metoder (f.eks. kombinerede orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler), dobbeltbarrieremetoder ( kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginal ring plus sæddræbende geléer eller creme), eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i mindst 1 hel cyklus før administration af studielægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i Pitocin®
- 2. Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter hovedforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko (aktiv gynækologisk sygdom, hvor øget tonus ville være skadelig, f.eks. livmoderfibromer med vedvarende blødning) , kompromittere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere kvaliteten af dataene
- 3. Kvinder, der er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningsbesøg), kvinder, der i øjeblikket ammer eller ammer, kvinder, der har været gravide inden for 2 år
- 4. Personer med neuropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tager benzodiazepiner eller smertestillende medicin på daglig basis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin
Oxytocin 17 mikrogram infusion over 10 minutter
|
Oxytocin givet intravenøst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af oxytocin i serum
Tidsramme: 1 minut efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Der udtages blodprøver med specificerede intervaller under og efter infusionen.
Serum vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration.
|
1 minut efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Farmakokinetik af oxytocin i serum
Tidsramme: 2 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Der udtages blodprøver med specificerede intervaller under og efter infusionen.
Serum vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration.
|
2 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Farmakokinetik af oxytocin i serum
Tidsramme: 5 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Der udtages blodprøver med specificerede intervaller under og efter infusionen.
Serum vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration.
|
5 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Farmakokinetik af oxytocin i serum
Tidsramme: 10 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Der udtages blodprøver med specificerede intervaller under og efter infusionen.
Serum vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration.
|
10 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Farmakokinetik af oxytocin i serum
Tidsramme: 12 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Der udtages blodprøver med specificerede intervaller under og efter infusionen.
Serum vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration.
|
12 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Farmakokinetik af oxytocin i serum
Tidsramme: 15 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Der udtages blodprøver med specificerede intervaller under og efter infusionen.
Serum vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration.
|
15 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Farmakokinetik af oxytocin i serum
Tidsramme: 20 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Der udtages blodprøver med specificerede intervaller under og efter infusionen.
Serum vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration.
|
20 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Farmakokinetik af oxytocin i serum
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Der udtages blodprøver med specificerede intervaller under og efter infusionen.
Serum vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration.
|
30 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Farmakokinetik af oxytocin i serum
Tidsramme: 60 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Der udtages blodprøver med specificerede intervaller under og efter infusionen.
Serum vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration.
|
60 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Farmakokinetik af oxytocin i serum
Tidsramme: 90 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Der udtages blodprøver med specificerede intervaller under og efter infusionen.
Serum vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration.
|
90 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Farmakokinetik af oxytocin i serum
Tidsramme: 120 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Der udtages blodprøver med specificerede intervaller under og efter infusionen.
Serum vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration.
|
120 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik af varmesmerter efter oxytocin
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Smerter efter 5 minutters opvarmning af huden til 45 grader Celsius vil blive bestemt, smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal Smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
30 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Farmakodynamik af varmesmerter efter oxytocin
Tidsramme: 60 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Smerter efter 5 minutters opvarmning af huden til 45 grader Celsius vil blive bestemt, smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
60 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Farmakodynamik af varmesmerter efter oxytocin
Tidsramme: 90 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Smerter efter 5 minutters opvarmning af huden til 45 grader Celsius vil blive bestemt, smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal Smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
90 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Farmakodynamik af varmesmerter efter oxytocin
Tidsramme: 120 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Smerter efter 5 minutters opvarmning af huden til 45 grader Celsius vil blive bestemt, smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal Smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
120 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Farmakodynamik af varmesmerter efter oxytocin
Tidsramme: 180 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Smerter efter 5 minutters opvarmning af huden til 45 grader Celsius vil blive bestemt, smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal Smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
180 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Farmakodynamik af vibrationsopfattelse efter oxytocin
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Tærskelfrekvens for detektering af vibrationer vil blive fastlagt.Verbal rapport om detektering af vibrationer. Tærsklen for første følelse af vibration, når frekvensen af stimulus ændres, vil blive registreret for hvert individ. Dette gøres ved at påføre sonden på huden og reducere frekvensen fra 1000 Hz, indtil forsøgspersonen opfatter vibrationen. Dette gentages 3 gange, og gennemsnittet tages som værdi |
30 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Farmakodynamik af vibrationsopfattelse efter oxytocin
Tidsramme: 60 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Tærskelfrekvens for detektering af vibrationer vil blive fastlagt.Verbal rapport om detektering af vibrationer. Tærsklen for første følelse af vibration, når frekvensen af stimulus ændres, vil blive registreret for hvert individ. Dette gøres ved at påføre sonden på huden og reducere frekvensen fra 1000 Hz, indtil forsøgspersonen opfatter vibrationen. Dette gentages 3 gange, og gennemsnittet tages som værdi |
60 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Farmakodynamik af vibrationsopfattelse efter oxytocin
Tidsramme: 90 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Tærskelfrekvens for detektering af vibrationer vil blive fastlagt.Verbal rapport om detektering af vibrationer. Tærsklen for første følelse af vibration, når frekvensen af stimulus ændres, vil blive registreret for hvert individ. Dette gøres ved at påføre sonden på huden og reducere frekvensen fra 1000 Hz, indtil forsøgspersonen opfatter vibrationen. Dette gentages 3 gange, og gennemsnittet tages som værdi |
90 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Farmakodynamik af vibrationsopfattelse efter oxytocin
Tidsramme: 120 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Tærskelfrekvens for detektering af vibrationer vil blive bestemt. Verbal rapport om detektering af vibrationer. Tærsklen for første følelse af vibration, når frekvensen af stimulus ændres, vil blive registreret for hvert individ. Dette gøres ved at påføre sonden på huden og reducere frekvensen fra 1000 Hz, indtil forsøgspersonen opfatter vibrationen. Dette gentages 3 gange, og gennemsnittet tages som værdi |
120 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Farmakodynamik af vibrationsopfattelse efter oxytocin
Tidsramme: 180 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Tærskelfrekvens for detektering af vibrationer vil blive fastlagt.Verbal rapport om detektering af vibrationer. Tærsklen for første følelse af vibration, når frekvensen af stimulus ændres, vil blive registreret for hvert individ. Dette gøres ved at påføre sonden på huden og reducere frekvensen fra 1000 Hz, indtil forsøgspersonen opfatter vibrationen. Dette gentages 3 gange, og gennemsnittet tages som værdi |
180 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00065787
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSund frivillig undersøgelseForenede Stater