Badanie farmakokinetyki oksytocyny po podaniu dożylnym u zdrowych osób i pacjentów z zaawansowanym zapaleniem stawów kolanowych

Jest to niezaślepione, sekwencyjne badanie badanych; wszyscy uczestnicy otrzymają infuzję oksytocyny z pobranymi następnie próbkami krwi w celu stworzenia wzoru opisującego stężenia oksytocyny we krwi w czasie (farmakokinetyka). W tym badaniu zdrowi ochotnicy i osoby z zapaleniem stawów kolanowych tak ciężkim, że mogą wymagać wymiany stawu, są rekrutowani do jednodniowego badania. Uczestnicy przyjdą do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) i zostaną wstawione dwie kroplówki; po jednym w każdym ramieniu. Uczestnicy otrzymają 10-minutowy wlew oksytocyny przez jedną z IV, a krew zostanie pobrana kilka razy w ciągu następnych 120 minut, a ilość oksytocyny zostanie zmierzona w próbkach krwi. Informacje te zostaną przeanalizowane przez inną grupę na Uniwersytecie Stanforda w głównej części niniejszego wniosku dotyczącej farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD). Matematyka zostanie wykorzystana do dopasowania ilości oksytocyny w czasie, gdy znika z krwi, do wzoru zwanego farmakokinetyką. Zbadany zostanie wpływ wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego i masy ciała na farmakokinetykę oksytocyny, ponieważ czynniki te mogą wpływać na szybkość krążenia leków we krwi i są ważne, aby lepiej dostosować dawkę leku do danej osoby.

Głównym celem tego badania jest pobranie próbki krwi i obliczenie farmakokinetyki oksytocyny. Badacze przeprowadzą również kilka testów, aby uzyskać ogólne pojęcie o tym, jak oksytocyna zmienia percepcję na skórze i jak to się ma do ilości oksytocyny we krwi w tym samym czasie. Zbadane zostaną dwa rodzaje percepcji. W pierwszym zespół badawczy będzie badał bolesną percepcję, umieszczając sondę na skórze i podgrzewając ją do 113 stopni F przez 5 minut. Badani ocenią każdy odczuwany ból w skali od 0 do 10, a większość ludzi stwierdzi, że ból wzrasta w ciągu 5 minut, ale pozostaje łagodny, zwykle około 1 lub 2 w skali od 0 do 10. W drugim, zespół badawczy będzie badał postrzeganie wibracji, tak jak się czuje kamerton na skórze. W tym celu zespół badawczy założy na ramię urządzenie z kontrolowaną wibracją i uruchomi wibracje z tak wysoką częstotliwością (1000 razy na sekundę), że nie będzie można ich odczuć jako wibracji. Zespół badawczy zwolni częstotliwość, aż osoba po raz pierwszy poczuje wibracje, a następnie wyłączy maszynę i zapisze tę częstotliwość progową, w której uczestnik po raz pierwszy ją odczuje. Badacze wykonują te dwa testy, ponieważ badają reakcję dwóch rodzajów włókien nerwowych – włókien bólowych i włókien dotykowych – na które oksytocyna może wpływać na różne sposoby. Dzięki tym informacjom badacze porównają ilość oksytocyny we krwi w czasie z jej wpływem na ból i wibracje w czasie, używając matematyki.

Uczestnicy badania nie odniosą korzyści z tego badania, ale wiedza zdobyta przez badaczy będzie ważna nie tylko w dostosowaniu dawki oksytocyny do poszczególnych osób, ale także w badaniu jej możliwego wpływu na ból w bardzo wystandaryzowany sposób. Wybrana wielkość próby jest potrzebna do uzyskania dokładnego oszacowania parametrów w modelu farmakokinetycznym dla populacji, a nie tylko dla uczestników tego badania.