腱膜瘤切除後の術後疼痛に対する VVZ-149 注射剤の第 3 相有効性および安全性試験
2020年7月22日 更新者：Vivozon, Inc.
バニオン切除後の術後疼痛の治療のための VVZ-149 注射の有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
この第 3 相試験の目的は、鎮痛剤候補の VVZ-149 注射剤の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- 募集
- Arizona Clinical Trial Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- 募集
- California Clinical Trial Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Texas Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性は 18 歳以上である必要があります。 女性被験者は、出産の可能性に関して追加の基準を満たさなければなりません。
- -被験者は、計画された最初の中足骨バニオクトミーを受けている必要があります。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- 被験者は、研究手順を理解し、治験責任医師およびスタッフと明確にコミュニケーションをとる能力を備えていなければなりません。
主な除外基準:
- -緊急または予定外の手術を受けている被験者。
- -以前にいずれかの足に腱膜瘤切除術を受けた被験者。
- -既存の状態（外反母趾以外）を有する被験者 手術部位で術前の痛みを引き起こします。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 慢性疼痛の診断、および鎮痛剤の継続的または頻繁な使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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VVZ-149 0 mg の IV 注入
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実験的：VVZ-149 注射
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VVZ-149 1000 mg の IV 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬注入開始後（すなわち、投与後）12時間にわたるベースラインからの時間加重合計疼痛強度差（SPID）
時間枠：投与後0～12時間
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数値疼痛評価尺度 (NRS、0-10) の使用
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投与後0～12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二重ストップウォッチ法を使用して知覚可能な痛みの軽減が始まるまでの時間
時間枠：投与後0～12時間
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投与後0～12時間
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投与後 0 ～ 12 時間のレスキュー メディシン要求の総数
時間枠：投与後0～12時間
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投与後0～12時間
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ベースラインから投与後 6 時間までに痛みが 40% 以上改善した患者の割合
時間枠：投与後0～6時間
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投与後0～6時間
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退院後に処方オピオイドを服用している患者の割合
時間枠：退院後2週間
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退院後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月26日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月22日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。