Étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité des injections de VVZ-149 pour la douleur postopératoire après une oignonectomie
22 juillet 2020 mis à jour par: Vivozon, Inc.
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections de VVZ-149 pour le traitement de la douleur postopératoire après une oignonectomie
Le but de cette étude de phase 3 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un candidat-médicament analgésique, VVZ-149 Injections pour le traitement de la douleur post-opératoire après oignonectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Recrutement
- Arizona Clinical Trial Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Recrutement
- California Clinical Trial Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Texas Clinical Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes doivent avoir au moins 18 ans. Les sujets féminins doivent répondre à des critères supplémentaires liés au potentiel de procréation.
- Les sujets doivent subir une première bunionectomie métatarsienne planifiée avec ostéotomie et fixation interne (bunionectomie d'Austin) sans procédures collatérales.
- Les sujets doivent avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
- Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre les procédures d'étude et de communiquer clairement avec l'investigateur et le personnel.
Critères d'exclusion clés :
- Sujets subissant une intervention chirurgicale d'urgence ou non planifiée.
- Sujets ayant subi une intervention antérieure d'oignonectomie sur l'un ou l'autre pied.
- Sujets présentant des conditions préexistantes (autres que l'oignon) provoquant une douleur préopératoire au site de la chirurgie.
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
- Diagnostic de la douleur chronique et de l'utilisation continue ou fréquente d'analgésiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Perfusion IV de 0 mg de VVZ-149
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Expérimental: Injections de VVZ-149
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Perfusion IV de 1000 mg de VVZ-149
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur (SPID) par rapport au départ sur 12 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude (c'est-à-dire après la dose)
Délai: 0-12 heures après l'administration
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Utilisation de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS, 0-10)
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0-12 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai d'apparition du soulagement perceptible de la douleur en utilisant la méthode du double chronomètre
Délai: 0-12 heures après l'administration
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0-12 heures après l'administration
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Nombre total de demandes de médicaments de secours entre 0 et 12 heures après la dose
Délai: 0-12 heures après l'administration
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0-12 heures après l'administration
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Proportion de patients présentant une amélioration > 40 % de la douleur entre le début de l'étude et 6 heures après l'administration de la dose
Délai: 0-6 heures après l'administration
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0-6 heures après l'administration
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Proportion de patients qui prennent des opioïdes sur ordonnance après leur congé
Délai: 2 semaines après la sortie
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2 semaines après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Première publication (Réel)
12 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VVZ149-POP-P3-US005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .