Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti injekcí VVZ-149 pro pooperační bolest po bunionektomii

22. července 2020 aktualizováno: Vivozon, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekcí VVZ-149 pro léčbu pooperační bolesti po bunionektomii

Účelem této studie fáze 3 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kandidáta na analgetikum, injekce VVZ-149 pro léčbu pooperační bolesti po bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Nábor
        • Arizona Clinical Trial Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • California Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Texas Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy musí být starší 18 let. Ženské subjekty musí splňovat další kritéria týkající se fertilního potenciálu.
  • Subjekty musí podstoupit plánovanou první metatarzální bunionektomii s osteotomií a vnitřní fixací (Austin bunionektomie) bez kolaterálních výkonů.
  • Subjekty musí mít možnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět studijním postupům a jasně komunikovat se zkoušejícím a zaměstnanci.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstupující naléhavou nebo neplánovanou operaci.
  • Subjekty, které dříve podstoupily bunionektomii na kterékoli noze.
  • Subjekty s již existujícími stavy (jinými než vbočený palec) způsobujícími předoperační bolest v místě operace.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Diagnostika chronické bolesti a pokračující nebo časté užívání léků proti bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
IV infuze 0 mg VVZ-149
Experimentální: Injekce VVZ-149
Lék: Injekce VVZ-149
IV infuze 1000 mg VVZ-149

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) od výchozí hodnoty během 12 hodin po zahájení infuze studovaného léku (tj. po dávce)
Časové okno: 0-12 hodin po dávce
Použití číselné stupnice hodnocení bolesti (NRS, 0-10)
0-12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do nástupu znatelné úlevy od bolesti pomocí metody dvojitých stopek
Časové okno: 0-12 hodin po dávce
0-12 hodin po dávce
Celkový počet žádostí o záchrannou medikaci mezi 0-12 hodinami po dávce
Časové okno: 0-12 hodin po dávce
0-12 hodin po dávce
Podíl pacientů s > 40% zlepšením bolesti od výchozí hodnoty do 6 hodin po dávce
Časové okno: 0-6 hodin po dávce
0-6 hodin po dávce
Podíl pacientů, kteří po propuštění užívají opioid na předpis
Časové okno: 2 týdny po propuštění
2 týdny po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivozon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VVZ149-POP-P3-US005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Injekce VVZ-149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit