Fas 3 Effekt- och säkerhetsstudie av VVZ-149-injektioner för postoperativ smärta efter bunionektomi
22 juli 2020 uppdaterad av: Vivozon, Inc.
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VVZ-149-injektioner för behandling av postoperativ smärta efter bunionektomi
Syftet med denna fas 3-studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en analgetisk läkemedelskandidat, VVZ-149 Injektioner för behandling av postoperativ smärta efter bunionektomi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Rekrytering
- Arizona Clinical Trial Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Rekrytering
- California Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Texas Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor måste vara minst 18 år gamla. Kvinnliga försökspersoner måste uppfylla ytterligare kriterier i förhållande till barnafödande potential.
- Försökspersonerna måste genomgå en planerad första metatarsal bunionektomi med osteotomi och intern fixering (Austin bunionectomy) utan bilaterala procedurer.
- Försökspersoner måste ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonerna måste ha förmågan att förstå studieprocedurer och kommunicera tydligt med utredaren och personalen.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Försökspersoner som genomgår akut eller oplanerad operation.
- Försökspersoner som genomgått någon tidigare bunionektomiprocedur på endera foten.
- Patienter med redan existerande tillstånd (andra än bunion) som orsakar preoperativ smärta vid operationsstället.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Diagnos av kronisk smärta och pågående eller frekvent användning av smärtstillande läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
IV infusion av 0 mg VVZ-149
|
|
Experimentell: VVZ-149 Injektioner
|
IV infusion av 1000 mg VVZ-149
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnad (SPID) från baslinjen över 12 timmar efter starten av studieläkemedelsinfusionen (dvs efter dosering)
Tidsram: 0-12 timmar efter dosering
|
Använda numerisk smärtskala (NRS, 0-10)
|
0-12 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags till början av märkbar smärtlindring med dubbla stoppursmetoden
Tidsram: 0-12 timmar efter dosering
|
0-12 timmar efter dosering
|
|
Totalt antal begäranden om räddningsmedicin mellan 0-12 timmar efter dosering
Tidsram: 0-12 timmar efter dosering
|
0-12 timmar efter dosering
|
|
Andel patienter med >40 % förbättring i smärta från baslinjen till 6 timmar efter dosering
Tidsram: 0-6 timmar efter dosering
|
0-6 timmar efter dosering
|
|
Andel patienter som tar receptbelagd opioid efter utskrivning
Tidsram: 2 veckor efter utskrivning
|
2 veckor efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (Faktisk)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VVZ149-POP-P3-US005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .