Фаза 3 исследования эффективности и безопасности инъекций VVZ-149 при послеоперационной боли после бурсэктомии
22 июля 2020 г. обновлено: Vivozon, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности инъекций VVZ-149 для лечения послеоперационной боли после бурсэктомии
Целью этого исследования фазы 3 является оценка эффективности и безопасности кандидата в анальгетики VVZ-149 Injections для лечения послеоперационной боли после бурситэктомии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Рекрутинг
- Arizona Clinical Trial Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Рекрутинг
- California Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Texas Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины должны быть не моложе 18 лет. Субъекты женского пола должны соответствовать дополнительным критериям в отношении детородного потенциала.
- Субъектам должна быть проведена плановая резекция бурсита первой плюсневой кости с остеотомией и внутренней фиксацией (бурсунэктомия по Остину) без сопутствующих процедур.
- Субъекты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие.
- Субъекты должны иметь возможность понимать процедуры исследования и четко общаться с исследователем и персоналом.
Ключевые критерии исключения:
- Субъекты, перенесшие экстренную или незапланированную операцию.
- Субъекты, у которых ранее была операция по бурситэктомии на любой ноге.
- Субъекты с ранее существовавшими заболеваниями (кроме бурсита), вызывающими предоперационную боль в месте операции.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Диагностика хронической боли и постоянного или частого приема обезболивающих препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
В/в инфузия 0 мг ВВЗ-149
|
|
Экспериментальный: ВВЗ-149 Инъекции
|
В/в инфузия 1000 мг ВВЗ-149
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли (SPID) от исходного уровня в течение 12 часов после начала инфузии исследуемого препарата (т. е. после введения дозы)
Временное ограничение: 0-12 часов после введения дозы
|
Использование числовой шкалы оценки боли (NRS, 0-10)
|
0-12 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до начала ощутимого облегчения боли при использовании метода двойного секундомера
Временное ограничение: 0-12 часов после введения дозы
|
0-12 часов после введения дозы
|
|
Общее количество запросов на неотложную помощь в период от 0 до 12 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0-12 часов после введения дозы
|
0-12 часов после введения дозы
|
|
Доля пациентов с уменьшением боли более чем на 40% по сравнению с исходным уровнем до 6 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0-6 часов после введения дозы
|
0-6 часов после введения дозы
|
|
Доля пациентов, принимающих рецептурные опиоиды после выписки
Временное ограничение: Через 2 недели после выписки
|
Через 2 недели после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VVZ149-POP-P3-US005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .