건막류절제술 후 통증에 대한 VVZ-149 주사제의 3상 효능 및 안전성 연구
2020년 7월 22일 업데이트: Vivozon, Inc.
건막류 절제술 후 수술 후 통증 치료를 위한 VVZ-149 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 3상 연구의 목적은 건막류 절제술 후 수술 후 통증을 치료하기 위한 진통제 후보인 VVZ-149 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- 모병
- Arizona Clinical Trial Site
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- 모병
- California Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Texas Clinical Trial Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상이어야 합니다. 여성 피험자는 가임 가능성과 관련하여 추가 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 절골술 및 내부 고정(Austin bunionectomy)을 포함하는 계획된 첫 번째 중족골 건막류 절제술을 부수적인 절차 없이 진행해야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구자 및 직원과 명확하게 의사소통할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 응급 또는 계획되지 않은 수술을 받는 피험자.
- 양 발에 이전에 건막류절제술을 받은 피험자.
- 수술 부위에 수술 전 통증을 유발하는 기존 질환(건막류 제외)이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 만성 통증의 진단 및 진통제의 지속적인 또는 빈번한 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
VVZ-149 0 mg의 IV 주입
|
|
실험적: VVZ-149 주사
|
VVZ-149 1000mg의 IV 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 약물 주입 시작 후(즉, 투여 후) 12시간 동안 기준선으로부터 시간 가중 통증 강도 차이의 합(SPID)
기간: 투여 후 0-12시간
|
숫자 통증 등급 척도 사용(NRS, 0-10)
|
투여 후 0-12시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이중 스톱워치 방법을 사용하여 감지할 수 있는 통증 완화가 시작되는 시간
기간: 투여 후 0-12시간
|
투여 후 0-12시간
|
|
투약 후 0-12시간 사이에 구조 약물 요청의 총 수
기간: 투여 후 0-12시간
|
투여 후 0-12시간
|
|
기준선에서 투여 후 6시간까지 통증이 40% 이상 개선된 환자의 비율
기간: 투여 후 0-6시간
|
투여 후 0-6시간
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|
퇴원 후 오피오이드 처방을 받은 환자 비율
기간: 퇴원 후 2주
|
퇴원 후 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 26일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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