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Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von VVZ-149-Injektionen bei postoperativen Schmerzen nach Bunionektomie

22. Juli 2020 aktualisiert von: Vivozon, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VVZ-149-Injektionen zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Bunionektomie

Der Zweck dieser Phase-3-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines analgetischen Arzneimittelkandidaten, VVZ-149-Injektionen zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Bunionektomie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Rekrutierung
        • Arizona Clinical Trial Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Rekrutierung
        • California Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Texas Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Weibliche Probanden müssen zusätzliche Kriterien in Bezug auf das gebärfähige Potenzial erfüllen.
  • Die Probanden müssen sich einer geplanten ersten metatarsalen Bunionektomie mit Osteotomie und interner Fixierung (Austin-Bunionektomie) ohne begleitende Verfahren unterziehen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und klar mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer Notfall- oder ungeplanten Operation unterziehen.
  • Probanden, bei denen zuvor ein Bunionektomieverfahren an beiden Füßen durchgeführt wurde.
  • Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen (außer Ballenzehen), die präoperative Schmerzen an der Operationsstelle verursachen.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Diagnose von chronischen Schmerzen und andauernder oder häufiger Anwendung von Schmerzmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion von 0 mg VVZ-149
Experimental: VVZ-149 Injektionen
Arzneimittel: VVZ-149 Injektionen
IV-Infusion von 1000 mg VVZ-149

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) vom Ausgangswert über 12 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments (d. h. nach der Dosis)
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der Einnahme
Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS, 0-10)
0-12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen einer spürbaren Schmerzlinderung nach der Doppelstoppuhr-Methode
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der Einnahme
0-12 Stunden nach der Einnahme
Gesamtzahl der Notfallmedikationsanforderungen zwischen 0 und 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der Einnahme
0-12 Stunden nach der Einnahme
Anteil der Patienten mit einer Schmerzlinderung von >40 % vom Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0-6 Stunden nach der Einnahme
0-6 Stunden nach der Einnahme
Anteil der Patienten, die nach der Entlassung verschreibungspflichtige Opioide einnehmen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Entlassung
2 Wochen nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VVZ149-POP-P3-US005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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