VVZ-149 注射液治疗拇囊炎切除术后疼痛的第 3 期疗效和安全性研究
2020年7月22日 更新者：Vivozon, Inc.
一项 3 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 VVZ-149 注射液治疗拇囊炎切除术后疼痛的疗效和安全性
这项 3 期研究的目的是评估候选镇痛药物 VVZ-149 注射液治疗拇囊炎切除术后疼痛的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85053
- 招聘中
- Arizona Clinical Trial Site
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- 招聘中
- California Clinical Trial Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Texas Clinical Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性必须年满 18 岁。 女性受试者必须满足与生育潜力相关的额外标准。
- 受试者必须接受计划的第一跖骨拇囊炎切除术，并进行截骨术和内固定术（奥斯汀拇囊炎切除术），而无需进行附带手术。
- 受试者必须能够提供书面知情同意书。
- 受试者必须能够理解研究程序并与研究者和工作人员进行清晰的沟通。
关键排除标准：
- 接受紧急或计划外手术的受试者。
- 在任何一只脚上进行过任何先前的拇囊炎切除术的受试者。
- 具有导致手术部位术前疼痛的既往病症（拇囊炎除外）的受试者。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 慢性疼痛的诊断和持续或频繁使用止痛药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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IV 输注 0 mg VVZ-149
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实验性的：VVZ-149注射液
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静脉输注 1000 mg VVZ-149
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物输注开始后（即给药后）12 小时内与基线相比的时间加权疼痛强度差总和 (SPID)
大体时间：给药后 0-12 小时
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使用数字疼痛评定量表（NRS，0-10）
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给药后 0-12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用双秒表法开始出现可察觉的疼痛缓解的时间
大体时间：给药后 0-12 小时
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给药后 0-12 小时
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服药后 0-12 小时内急救药物请求总数
大体时间：给药后 0-12 小时
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给药后 0-12 小时
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从基线到给药后 6 小时疼痛改善 >40% 的患者比例
大体时间：给药后 0-6 小时
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给药后 0-6 小时
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出院后服用处方阿片类药物的患者比例
大体时间：出院后2周
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出院后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月26日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月22日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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