3. fázis: VVZ-149 injekciók hatékonysági és biztonságossági vizsgálata posztoperatív fájdalomra bunionectomiát követően
2020. július 22. frissítette: Vivozon, Inc.
3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a VVZ-149 injekciók hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a posztoperatív fájdalom kezelésére bunionectomiát követően
A 3. fázisú vizsgálat célja egy fájdalomcsillapító gyógyszerjelölt, a VVZ-149 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a bunionectomiát követő posztoperatív fájdalom kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Toborzás
- Arizona Clinical Trial Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Toborzás
- California Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Texas Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfiaknak és a nőknek legalább 18 évesnek kell lenniük. A női alanyoknak további kritériumoknak kell megfelelniük a fogamzóképes korukkal kapcsolatban.
- Az alanyoknak tervezett első lábközépcsont-buionectomián kell átesnie osteotómiával és belső rögzítéssel (Austin bunionectomia), mellékes eljárások nélkül.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük írásos beleegyezés megadására.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálati eljárásokat, és világosan kommunikáljanak a vizsgálóval és a személyzettel.
Főbb kizárási kritériumok:
- Sürgősségi vagy nem tervezett műtéten áteső alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek bármelyik lábán korábban bunionectomiás eljárás volt.
- Olyan alanyok, akiknél már fennálló állapotok vannak (kivéve a buniont), amelyek preoperatív fájdalmat okoznak a műtét helyén.
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
- A krónikus fájdalom diagnosztizálása és a fájdalomcsillapítók folyamatos vagy gyakori alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
0 mg VVZ-149 IV infúzió
|
|
Kísérleti: VVZ-149 injekciók
|
1000 mg VVZ-149 IV infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitáskülönbségének (SPID) idővel súlyozott összege a kiindulási értékhez képest 12 órán keresztül a vizsgált gyógyszer-infúzió kezdete után (azaz az adagolás után)
Időkeret: 0-12 órával az adagolás után
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NRS, 0-10) használata
|
0-12 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Idő az érzékelhető fájdalomcsillapítás kezdetéig a kettős stopper módszerrel
Időkeret: 0-12 órával az adagolás után
|
0-12 órával az adagolás után
|
|
Az adagolást követő 0-12 órában a mentő gyógyszer iránti kérelmek teljes száma
Időkeret: 0-12 órával az adagolás után
|
0-12 órával az adagolás után
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a fájdalom több mint 40%-kal javult a kiindulási értékhez képest az adagolást követő 6 órában
Időkeret: 0-6 órával az adagolás után
|
0-6 órával az adagolás után
|
|
Azon betegek aránya, akik vényköteles opioidot szednek a hazabocsátás után
Időkeret: 2 héttel az elbocsátás után
|
2 héttel az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VVZ149-POP-P3-US005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .