Fase 3-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van VVZ-149-injecties voor postoperatieve pijn na bunionectomie
22 juli 2020 bijgewerkt door: Vivozon, Inc.
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van VVZ-149-injecties voor de behandeling van postoperatieve pijn na bunionectomie te evalueren
Het doel van deze fase 3-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een analgetisch kandidaat-geneesmiddel, VVZ-149-injecties voor de behandeling van postoperatieve pijn na bunionectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Werving
- Arizona Clinical Trial Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Werving
- California Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Texas Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen moeten minimaal 18 jaar oud zijn. Vrouwelijke proefpersonen moeten voldoen aan aanvullende criteria met betrekking tot het vruchtbaar zijn.
- Proefpersonen moeten een geplande bunionectomie van de eerste middenvoet met osteotomie en interne fixatie (Austin bunionectomie) ondergaan zonder onderpandprocedures.
- Onderwerpen moeten de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersonen moeten de mogelijkheid hebben om onderzoeksprocedures te begrijpen en duidelijk te communiceren met de onderzoeker en het personeel.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een spoedoperatie of ongeplande operatie ondergaan.
- Proefpersonen die een eerdere bunionectomieprocedure aan beide voeten hadden ondergaan.
- Onderwerpen met reeds bestaande aandoeningen (anders dan bunion) die preoperatieve pijn veroorzaken op de plaats van de operatie.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Diagnose van chronische pijn en aanhoudend of frequent gebruik van pijnstillers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
IV infusie van 0 mg VVZ-149
|
|
Experimenteel: VVZ-149 injecties
|
IV infusie van 1000 mg VVZ-149
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen som van het verschil in pijnintensiteit (SPID) vanaf de basislijn gedurende 12 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. na de dosis)
Tijdsspanne: 0-12 uur na de dosis
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal gebruiken (NRS, 0-10)
|
0-12 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot het begin van waarneembare pijnverlichting met behulp van de dubbele stopwatchmethode
Tijdsspanne: 0-12 uur na de dosis
|
0-12 uur na de dosis
|
|
Totaal aantal noodmedicatieverzoeken tussen 0-12 uur na toediening
Tijdsspanne: 0-12 uur na de dosis
|
0-12 uur na de dosis
|
|
Percentage patiënten met >40% verbetering in pijn vanaf baseline tot 6 uur na toediening
Tijdsspanne: 0-6 uur na de dosis
|
0-6 uur na de dosis
|
|
Percentage patiënten dat opioïden op recept gebruikt na ontslag
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag
|
2 weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VVZ149-POP-P3-US005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .