Estudo de eficácia e segurança de fase 3 de injeções de VVZ-149 para dor pós-operatória após bunionectomia
22 de julho de 2020 atualizado por: Vivozon, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança das injeções de VVZ-149 para o tratamento da dor pós-operatória após bunionectomia
O objetivo deste estudo de fase 3 é avaliar a eficácia e a segurança de um candidato a medicamento analgésico, VVZ-149 Injections, para o tratamento da dor pós-operatória após bunionectomia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Recrutamento
- Arizona Clinical Trial Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Recrutamento
- California Clinical Trial Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Texas Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres devem ter pelo menos 18 anos de idade. Os indivíduos do sexo feminino devem atender a critérios adicionais em relação ao potencial para engravidar.
- Os indivíduos devem ser submetidos a uma bunionectomia planejada do primeiro metatarso com osteotomia e fixação interna (austin bunionectomia) sem procedimentos colaterais.
- Os sujeitos devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Os participantes devem ter a capacidade de entender os procedimentos do estudo e se comunicar claramente com o investigador e a equipe.
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos submetidos a cirurgias de emergência ou não planejadas.
- Indivíduos que tiveram qualquer procedimento anterior de bunionectomia em qualquer um dos pés.
- Indivíduos com condições pré-existentes (exceto joanete) causando dor pré-operatória no local da cirurgia.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Diagnóstico de dor crônica e uso contínuo ou frequente de analgésicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Infusão IV de 0 mg de VVZ-149
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Experimental: Injeções de VVZ-149
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Infusão IV de 1000 mg de VVZ-149
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma ponderada no tempo da diferença de intensidade da dor (SPID) da linha de base mais de 12 horas após o início da infusão do medicamento do estudo (ou seja, pós-dose)
Prazo: 0-12 horas pós-dose
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Usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS, 0-10)
|
0-12 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até o início do alívio perceptível da dor usando o método do cronômetro duplo
Prazo: 0-12 horas pós-dose
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0-12 horas pós-dose
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Número total de solicitação de medicação de resgate entre 0-12 horas pós-dose
Prazo: 0-12 horas pós-dose
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0-12 horas pós-dose
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Proporção de pacientes com melhora >40% na dor desde o início até 6 horas após a dose
Prazo: 0-6 horas pós-dose
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0-6 horas pós-dose
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Proporção de pacientes que tomam opioides prescritos após a alta
Prazo: 2 semanas após a alta
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2 semanas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VVZ149-POP-P3-US005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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