Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af VVZ-149-injektioner til postoperativ smerte efter bunionektomi

22. juli 2020 opdateret af: Vivozon, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VVZ-149-injektioner til behandling af postoperativ smerte efter bunionektomi

Formålet med denne fase 3 undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en analgetisk lægemiddelkandidat, VVZ-149 Injektioner til behandling af postoperativ smerte efter bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Rekruttering
        • Arizona Clinical Trial Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Rekruttering
        • California Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Texas Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder skal være mindst 18 år. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde yderligere kriterier i forhold til den fødedygtige potentiale.
  • Forsøgspersoner skal gennemgå en planlagt første metatarsal bunionektomi med osteotomi og intern fiksering (Austin bunionektomi) uden sideløbende procedurer.
  • Forsøgspersoner skal have mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå undersøgelsesprocedurer og kommunikere klart med efterforskeren og personalet.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår akut eller uplanlagt operation.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget bunionektomi på begge fødder.
  • Personer med allerede eksisterende tilstande (bortset fra knyst), der forårsager præoperativ smerte på operationsstedet.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Diagnose af kroniske smerter og løbende eller hyppig brug af smertestillende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
IV infusion af 0 mg VVZ-149
Eksperimentel: VVZ-149 Indsprøjtninger
Medicin: VVZ-149 Indsprøjtninger
IV infusion af 1000 mg VVZ-149

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet Sum of Pain Intensity Difference (SPID) fra baseline over 12 timer efter starten af ​​studiets lægemiddelinfusion (dvs. post-dosis)
Tidsramme: 0-12 timer efter dosis
Brug af numerisk smertevurderingsskala (NRS, 0-10)
0-12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​mærkbar smertelindring ved hjælp af dobbelt stopur-metoden
Tidsramme: 0-12 timer efter dosis
0-12 timer efter dosis
Samlet antal anmodninger om redningsmedicin mellem 0-12 timer efter dosis
Tidsramme: 0-12 timer efter dosis
0-12 timer efter dosis
Andel af patienter med >40 % forbedring i smerte fra baseline til 6 timer efter dosis
Tidsramme: 0-6 timer efter dosis
0-6 timer efter dosis
Andel af patienter, der tager receptpligtig opioid efter udskrivelse
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
2 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VVZ149-POP-P3-US005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med VVZ-149 Indsprøjtninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner