Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyków VVZ-149 w leczeniu bólu pooperacyjnego po bunionektomii

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Vivozon, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć VVZ-149 w leczeniu bólu pooperacyjnego po bunionektomii

Celem tego badania fazy 3 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kandydata na lek przeciwbólowy, zastrzyków VVZ-149 do leczenia bólu pooperacyjnego po bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Clinical Trial Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Rekrutacyjny
        • California Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Texas Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat. Kobiety muszą spełniać dodatkowe kryteria dotyczące możliwości zajścia w ciążę.
  • Pacjenci muszą przechodzić planową bunionektomię pierwszego kości śródstopia z osteotomią i wewnętrzną stabilizacją (bunionektomia Austina) bez dodatkowych zabiegów.
  • Osoby badane muszą mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Badani muszą być w stanie zrozumieć procedury badawcze i jasno komunikować się z badaczem i personelem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani nagłej lub nieplanowanej operacji.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej procedurę bunionektomii na obu stopach.
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej stanami (innymi niż haluksy) powodującymi ból przedoperacyjny w miejscu operacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Rozpoznanie przewlekłego bólu i ciągłe lub częste stosowanie leków przeciwbólowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Wlew IV 0 mg VVZ-149
Eksperymentalny: Zastrzyki VVZ-149
Lek: Zastrzyki VVZ-149
IV wlew 1000 mg VVZ-149

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma różnicy natężenia bólu (SPID) od wartości początkowej w ciągu 12 godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku (tj. po podaniu)
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu
Używanie numerycznej skali oceny bólu (NRS, 0-10)
0-12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia odczuwalnego złagodzenia bólu metodą podwójnego stopera
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu
0-12 godzin po podaniu
Całkowita liczba wniosków o podanie leku ratunkowego w okresie od 0 do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu
0-12 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów z >40% poprawą bólu od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0-6 godzin po podaniu
0-6 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów przyjmujących opioidy na receptę po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie
2 tygodnie po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VVZ149-POP-P3-US005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyki VVZ-149

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj