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Studio di fase 3 sull'efficacia e sulla sicurezza delle iniezioni di VVZ-149 per il dolore postoperatorio dopo la borsitectomia

22 luglio 2020 aggiornato da: Vivozon, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di VVZ-149 per il trattamento del dolore postoperatorio dopo la borsitectomia

Lo scopo di questo studio di fase 3 è valutare l'efficacia e la sicurezza di un candidato farmaco analgesico, le iniezioni di VVZ-149 per il trattamento del dolore post-operatorio dopo l'alluce valgo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Reclutamento
        • Arizona Clinical Trial Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Reclutamento
        • California Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Texas Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne devono avere almeno 18 anni. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare criteri aggiuntivi in ​​relazione al potenziale fertile.
  • I soggetti devono essere sottoposti a una prima borsitectomia metatarsale pianificata con osteotomia e fissazione interna (Bunionectomia di Austin) senza procedure collaterali.
  • I soggetti devono avere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere le procedure dello studio e comunicare chiaramente con lo sperimentatore e il personale.

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a chirurgia di emergenza o non pianificata.
  • Soggetti che hanno avuto una precedente procedura di borsitectomia su entrambi i piedi.
  • Soggetti con condizioni preesistenti (diverse dall'alluce valgo) che causano dolore preoperatorio nel sito dell'intervento.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Diagnosi di dolore cronico e uso continuo o frequente di farmaci antidolorifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di 0 mg di VVZ-149
Sperimentale: Iniezioni VVZ-149
Droga: Iniezioni VVZ-149
Infusione endovenosa di 1000 mg di VVZ-149

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) rispetto al basale oltre 12 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio (ovvero post-dose)
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione
Utilizzo della scala numerica di valutazione del dolore (NRS, 0-10)
0-12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo all'inizio del sollievo dal dolore percettibile utilizzando il metodo del doppio cronometro
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione
0-12 ore dopo la somministrazione
Numero totale di richieste di farmaci al bisogno tra 0 e 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione
0-12 ore dopo la somministrazione
Percentuale di pazienti con miglioramento del dolore >40% dal basale a 6 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo la somministrazione
0-6 ore dopo la somministrazione
Percentuale di pazienti che assumono oppioidi su prescrizione dopo la dimissione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
2 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VVZ149-POP-P3-US005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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