Fase 3 Effekt- og sikkerhetsstudie av VVZ-149-injeksjoner for postoperativ smerte etter bunionektomi
22. juli 2020 oppdatert av: Vivozon, Inc.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VVZ-149-injeksjoner for behandling av postoperativ smerte etter bunionektomi
Hensikten med denne fase 3-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en analgetisk medikamentkandidat, VVZ-149 Injeksjoner for behandling av postoperativ smerte etter bunionektomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Rekruttering
- Arizona Clinical Trial Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Rekruttering
- California Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Texas Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner må være minst 18 år. Kvinnelige forsøkspersoner må oppfylle tilleggskriterier i forhold til fertilitet.
- Forsøkspersonene må gjennomgå en planlagt første metatarsal bunionektomi med osteotomi og intern fiksering (Austin bunionektomi) uten sideordnede prosedyrer.
- Forsøkspersoner må ha evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonene må ha evnen til å forstå studieprosedyrer og kommunisere tydelig med etterforsker og ansatte.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Personer som gjennomgår akutt eller ikke-planlagt operasjon.
- Forsøkspersoner som hadde noen tidligere bunionektomi-prosedyre på begge føttene.
- Personer med eksisterende tilstander (annet enn knyst) som forårsaker preoperativ smerte på operasjonsstedet.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Diagnose av kroniske smerter og pågående eller hyppig bruk av smertestillende medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
IV infusjon av 0 mg VVZ-149
|
|
Eksperimentell: VVZ-149 Injeksjoner
|
IV infusjon av 1000 mg VVZ-149
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell (SPID) fra baseline over 12 timer etter starten av studiemedikamentinfusjon (dvs. post-dose)
Tidsramme: 0-12 timer etter dosering
|
Bruke numerisk smertevurderingsskala (NRS, 0-10)
|
0-12 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til utbruddet av merkbar smertelindring ved bruk av den doble stoppeklokkemetoden
Tidsramme: 0-12 timer etter dosering
|
0-12 timer etter dosering
|
|
Totalt antall forespørsel om redningsmedisin mellom 0-12 timer etter dosering
Tidsramme: 0-12 timer etter dosering
|
0-12 timer etter dosering
|
|
Andel pasienter med >40 % bedring i smerte fra baseline til 6 timer etter dose
Tidsramme: 0-6 timer etter dosering
|
0-6 timer etter dosering
|
|
Andel pasienter som tar reseptbelagte opioid etter utskrivning
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
|
2 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VVZ149-POP-P3-US005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .