Estudio de eficacia y seguridad de fase 3 de las inyecciones de VVZ-149 para el dolor posoperatorio después de una bunionectomía
22 de julio de 2020 actualizado por: Vivozon, Inc.
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones de VVZ-149 para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una bunionectomía
El propósito de este estudio de fase 3 es evaluar la eficacia y seguridad de un candidato a fármaco analgésico, las inyecciones VVZ-149 para tratar el dolor posoperatorio después de una bunionectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Reclutamiento
- Arizona Clinical Trial Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Reclutamiento
- California Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Texas Clinical Trial Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres deben tener al menos 18 años de edad. Las mujeres deben cumplir criterios adicionales en relación con la capacidad de procrear.
- Los sujetos deben someterse a una bunionectomía metatarsiana planificada con osteotomía y fijación interna (bunionectomía de Austin) sin procedimientos colaterales.
- Los sujetos deben tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender los procedimientos del estudio y comunicarse claramente con el investigador y el personal.
Criterios clave de exclusión:
- Sujetos sometidos a cirugía de emergencia o no planificada.
- Sujetos que se hayan sometido a cualquier procedimiento de bunionectomía anterior en cualquiera de los pies.
- Sujetos con condiciones preexistentes (que no sean juanetes) que causen dolor preoperatorio en el sitio de la cirugía.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Diagnóstico de dolor crónico y uso continuo o frecuente de analgésicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Infusión IV de 0 mg de VVZ-149
|
|
Experimental: Inyecciones de VVZ-149
|
Infusión IV de 1000 mg de VVZ-149
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) desde el inicio durante 12 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio (es decir, después de la dosis)
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la dosis
|
Uso de la escala numérica de calificación del dolor (NRS, 0-10)
|
0-12 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta el inicio del alivio perceptible del dolor utilizando el método de doble cronómetro
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la dosis
|
0-12 horas después de la dosis
|
|
Número total de solicitudes de medicación de rescate entre 0 y 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la dosis
|
0-12 horas después de la dosis
|
|
Proporción de pacientes con >40 % de mejoría del dolor desde el inicio hasta 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0-6 horas después de la dosis
|
0-6 horas después de la dosis
|
|
Proporción de pacientes que toman opioides recetados después del alta
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
|
2 semanas después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VVZ149-POP-P3-US005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .