Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 teho- ja turvallisuustutkimus VVZ-149-injektioista leikkauksen jälkeiseen kipuun bunionectomian jälkeen

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Vivozon, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus VVZ-149-injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa bunionectomian jälkeen

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida analgeettisen lääkekandidaatin, VVZ-149-injektioiden tehoa ja turvallisuutta bunionektomian jälkeisen postoperatiivisen kivun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Rekrytointi
        • Arizona Clinical Trial Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Rekrytointi
        • California Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Texas Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä lisäkriteerit, jotka koskevat hedelmällisyyttä.
  • Potilaille on tehtävä suunniteltu ensimmäinen jalkapöydän kaulanpoistoleikkaus, johon liittyy osteotomia ja sisäinen kiinnitys (Austin bunionectomy) ilman sivutoimenpiteitä.
  • Tutkittavien on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja kommunikoimaan selkeästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joille tehdään hätäleikkaus tai suunnittelematon leikkaus.
  • Koehenkilöt, joille oli aiemmin tehty bunionektomia kummallakin jalalla.
  • Potilaat, joilla on aiempaa sairautta (muita kuin niveliä), jotka aiheuttavat leikkausta edeltävää kipua leikkauskohdassa.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Kroonisen kivun diagnosointi ja jatkuva tai toistuva kipulääkkeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
IV-infuusio 0 mg VVZ-149:ää
Kokeellinen: VVZ-149 injektiot
Lääke: VVZ-149 injektiot
IV-infuusio 1000 mg VVZ-149:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu kivun intensiteetin eron summa (SPID) lähtötasosta 12 tunnin aikana tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen (eli annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
Numeerisen kivun arviointiasteikon käyttäminen (NRS, 0-10)
0-12 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika havaittavissa olevan kivun lievityksen alkamiseen käyttämällä kaksoissekuntikellomenetelmää
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
0-12 tuntia annoksen jälkeen
Pelastuslääkityspyyntöjen kokonaismäärä 0–12 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
0-12 tuntia annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu parani yli 40 % lähtötasosta 6 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-6 tuntia annoksen jälkeen
0-6 tuntia annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka ottavat reseptiopioideja kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
2 viikkoa kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vivozon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VVZ149-POP-P3-US005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset VVZ-149 injektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa