脱水角膜対標準臓器培養保存ドナー角膜を使用した深部前層ラメラ角膜移植術
脱水臓器培養保存ドナー角膜と標準臓器培養保存ドナー角膜を使用した深部前層ラメラ角膜移植術：無作為対照試験
この研究の目的は、脱水を使用した深層前層角膜形成術と標準的な臓器培養保存ドナー角膜との間の結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
円錐角膜は、深刻な視覚障害をもたらす進行性の薄化と傾斜を特徴とする一般的な角膜疾患です。 改良された機器と角膜イメージング技術により、深部前角膜形成術は、角膜移植を必要とする円錐角膜の場合に好ましい主要な手術技術として認識されています。
器官培養によって保存された角膜は最大 4 週間しか生存できないため、角膜の保存を延長できる技術が検討されてきました。
この研究の目的は、脱水を使用した深層前層角膜形成術と標準的な臓器培養保存ドナー角膜との間の結果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Massimo Busin, MD
- 電話番号：+393473448343
- メール：mbusin@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angeli Christy Yu, MD
- 電話番号：+393663903896
- メール：angeliyu@gmail.com
研究場所
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Emilia-Romagna
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Forlì、Emilia-Romagna、イタリア、47122
- 募集
- Ospedali Privati Forlì "Villa Igea"
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コンタクト：
- Massimo Busin, MD
- メール：mbusin@yahoo.com
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主任研究者：
- Massimo Busin, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 円錐角膜
- 深層前層状角膜形成術の手術候補
除外基準:
- 白内障以外の目の合併症（すなわち. 視覚的に重要な視神経または黄斑疾患)
- -以前の角膜移植またはその他の眼科手術（合併症のない白内障手術を除く）
- -研究プロトコルを順守できない、またはフォローアップ訪問に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脱水角膜を用いたDALK
脱水角膜からの前方ラメラ移植片の角膜移植。
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脱水角膜を用いた深層前層角膜形成術
標準臓器培養保存角膜を使用した深層前層角膜形成術
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ACTIVE_COMPARATOR：標準臓器培養保存角膜を使用したDALK
標準的な器官培養保存角膜からの前部ラメラ移植片の角膜移植。
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脱水角膜を用いた深層前層角膜形成術
標準臓器培養保存角膜を使用した深層前層角膜形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の眼鏡矯正視力の変化
時間枠：術前;術後6ヶ月と12ヶ月
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ETDRS チャートを使用して、術前、術後 6 か月および 12 か月の最高の眼鏡矯正視力の差として測定
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術前;術後6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乱視の変化
時間枠：術前;術後6ヶ月と12ヶ月
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トポグラフィー乱視（ディオプター）は、前眼部光コヒーレンストモグラフィー（CASIA）を使用して測定されます
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術前;術後6ヶ月と12ヶ月
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最薄角厚さの変化
時間枠：術前;術後6ヶ月と12ヶ月
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最も薄い点の厚さ測定値 (um) は、前眼部光コヒーレンストモグラフィー (CASIA) を使用して測定されます。
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術前;術後6ヶ月と12ヶ月
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内皮細胞密度の変化
時間枠：術前;術後6ヶ月と12ヶ月
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非接触鏡面顕微鏡を使用して測定
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術前;術後6ヶ月と12ヶ月
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移植片拒絶の発生率
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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術後検査中に臨床的に評価
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術後6ヶ月と12ヶ月
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移植失敗の発生率
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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術後検査中に臨床的に評価
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術後6ヶ月と12ヶ月
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準備による角膜ドナー喪失
時間枠：術中
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角膜移植に使用できない角膜の術中評価に基づく
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術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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屈折
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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顕在屈折で測定
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術後6ヶ月と12ヶ月
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有害事象/合併症
時間枠：術後12ヶ月まで
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臨床的に評価された有害事象/合併症の合計発生率の比較
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術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Massimo Busin, MD、Università degli Studi di Ferrara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月17日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月10日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。