Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb anterior lamellær keratoplastik ved hjælp af dehydreret versus standard organkultur lagret donorhornhinder

1. juli 2020 opdateret af: Istituto Internazionale di Ricerca e Formazione in Oftalmologia

Dyb anterior lamellær keratoplastik ved hjælp af dehydreret versus standard organkultur lagrede donorhornhinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere resultaterne mellem dyb anterior lamellær keratoplastik ved hjælp af dehydreret versus standard organkultur lagrede donorhornhinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Keratoconus er en almindelig hornhindesygdom karakteriseret ved progressiv udtynding og stejling, hvilket resulterer i betydelig synsnedsættelse. Med forbedret instrumentering og hornhindebilleddannelsesteknologi er dyb anterior keratoplastik blevet anerkendt som den foretrukne primære operationsteknik til tilfælde af keratokonus, der kræver hornhindetransplantation.

Da hornhinder konserveret gennem organkultur kun forbliver levedygtige i op til 4 uger, er teknikker, der kan forlænge opbevaring af hornhinder, blevet udforsket.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere resultaterne mellem dyb anterior lamellær keratoplastik ved hjælp af dehydreret versus standard organkultur lagrede donorhornhinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47122
        • Rekruttering
        • Ospedali Privati Forlì "Villa Igea"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Busin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Keratokonus
  • Kirurgiske kandidater til dyb anterior lamellær keratoplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Andre øjenkomorbiditeter end grå stær (dvs. visuel signifikant optisk nerve eller makulær sygdom)
  • Tidligere hornhindetransplantationer eller andre øjenoperationer undtagen ukompliceret operation for grå stær
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol eller deltage i opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DALK bruger dehydrerede hornhinder
Hornhindetransplantation af forreste lamellære transplantater fra dehydrerede hornhinder.
Procedure: Dyb anterior lamellær keratoplastik
Dyb anterior lamellær keratoplastik ved hjælp af dehydrerede hornhinder
Procedure: Dyb anterior lamellær keratoplastik
Dyb anterior lamellær keratoplastik ved hjælp af standard organkultur opbevarede hornhinder
ACTIVE_COMPARATOR: DALK ved hjælp af Standard Organ Culture Stored Corneas
Hornhindetransplantation af forreste lamellære transplantater fra standardorgankultur opbevarede hornhinder.
Procedure: Dyb anterior lamellær keratoplastik
Dyb anterior lamellær keratoplastik ved hjælp af dehydrerede hornhinder
Procedure: Dyb anterior lamellær keratoplastik
Dyb anterior lamellær keratoplastik ved hjælp af standard organkultur opbevarede hornhinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: Præoperativt; og 6 og 12 måneder postoperativt
Målt som forskellen i bedste brillekorrigerede synsstyrke præoperativt, 6 og 12 måneder postoperativt ved brug af ETDRS-diagram
Præoperativt; og 6 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astigmatisme
Tidsramme: Præoperativt; og 6 og 12 måneder postoperativt
Topografisk astigmatisme (dioptrier) måles ved hjælp af anterior segment optical coherence tomography (CASIA)
Præoperativt; og 6 og 12 måneder postoperativt
Ændring i tyndeste punkts pachymetri
Tidsramme: Præoperativt; og 6 og 12 måneder postoperativt
Pachymetriværdier for det tyndeste punkt (um) måles ved hjælp af anterior segment optical coherence tomography (CASIA)
Præoperativt; og 6 og 12 måneder postoperativt
Ændring i endotelcelletæthed
Tidsramme: Præoperativt; og 6 og 12 måneder postoperativt
Målt ved hjælp af berøringsfri spejlende mikroskopi
Præoperativt; og 6 og 12 måneder postoperativt
Forekomst af graftafstødning
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
Klinisk vurderet under postoperative undersøgelser
6 og 12 måneder postoperativt
Forekomst af graftsvigt
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
Klinisk vurderet under postoperative undersøgelser
6 og 12 måneder postoperativt
Donortab i hornhinden på grund af forberedelse
Tidsramme: Intraoperativt
Baseret på intraoperativ vurdering af hornhinder ubrugelige til hornhindetransplantation
Intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydning
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
Målt ved manifest brydning
6 og 12 måneder postoperativt
Uønskede hændelser/komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder postoperativt
Sammenligning af samlede rater af uønskede hændelser/komplikationer vurderet klinisk
op til 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Internazionale di Ricerca e Formazione in Oftalmologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Busin, MD, Università degli Studi di Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Dyb anterior lamellær keratoplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner