Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp anterior lamellær keratoplastikk ved bruk av dehydrert versus standard organkultur lagret donorhornhinner

1. juli 2020 oppdatert av: Istituto Internazionale di Ricerca e Formazione in Oftalmologia

Dyp anterior lamellær keratoplastikk ved bruk av dehydrert versus standard organkultur lagret donorhornhinner: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å vurdere utfallene mellom dyp anterior lamellær keratoplastikk ved bruk av dehydrert versus standard organkultur lagret donorhornhinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keratokonus er en vanlig hornhinnesykdom preget av progressiv tynning og bratthet som resulterer i betydelig synshemming. Med forbedret instrumentering og hornhinneavbildningsteknologi har dyp anterior keratoplastikk blitt anerkjent som den foretrukne primære operasjonsteknikken for tilfeller av keratokonus som krever hornhinnetransplantasjon.

Siden hornhinner bevart gjennom organkultur forblir levedyktige bare i opptil 4 uker, har teknikker som kan utvide lagring av hornhinner blitt utforsket.

Målet med denne studien er å vurdere utfallene mellom dyp anterior lamellær keratoplastikk ved bruk av dehydrert versus standard organkultur lagret donorhornhinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47122
        • Rekruttering
        • Ospedali Privati Forlì "Villa Igea"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Busin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Keratokonus
  • Kirurgiske kandidater for dyp fremre lamellær keratoplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Andre okulære komorbiditeter enn grå stær (dvs. visuell signifikant synsnerve eller makulær sykdom)
  • Tidligere hornhinnetransplantasjoner eller andre øyeoperasjoner bortsett fra ukomplisert kataraktkirurgi
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen eller delta i oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DALK bruker dehydrerte hornhinner
Korneatransplantasjon av fremre lamellære grafts fra dehydrerte hornhinner.
Fremgangsmåte: Dyp fremre lamellær keratoplastikk
Dyp fremre lamellær keratoplastikk ved bruk av dehydrerte hornhinner
Fremgangsmåte: Dyp fremre lamellær keratoplastikk
Dyp fremre lamellær keratoplastikk ved bruk av standard organkultur lagret hornhinner
ACTIVE_COMPARATOR: DALK bruker standard orgelkultur lagrede hornhinner
Hornhinnetransplantasjon av fremre lamellære transplantater fra standard organkultur lagrede hornhinner.
Fremgangsmåte: Dyp fremre lamellær keratoplastikk
Dyp fremre lamellær keratoplastikk ved bruk av dehydrerte hornhinner
Fremgangsmåte: Dyp fremre lamellær keratoplastikk
Dyp fremre lamellær keratoplastikk ved bruk av standard organkultur lagret hornhinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beste brillekorrigerte synsstyrke
Tidsramme: Preoperativt; og 6 og 12 måneder postoperativt
Målt som forskjellen i beste brillekorrigerte synsstyrke preoperativt, 6 og 12 måneder postoperativt ved bruk av ETDRS-diagram
Preoperativt; og 6 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astigmatisme
Tidsramme: Preoperativt; og 6 og 12 måneder postoperativt
Topografisk astigmatisme (dioptrier) måles ved bruk av fremre segment optisk koherenstomografi (CASIA)
Preoperativt; og 6 og 12 måneder postoperativt
Endring i tynneste punkts pachymetri
Tidsramme: Preoperativt; og 6 og 12 måneder postoperativt
Pachymetriverdier for tynneste punkt (um) måles ved bruk av fremre segment optisk koherenstomografi (CASIA)
Preoperativt; og 6 og 12 måneder postoperativt
Endring i endotelcelletetthet
Tidsramme: Preoperativt; og 6 og 12 måneder postoperativt
Målt ved bruk av berøringsfri speilmikroskopi
Preoperativt; og 6 og 12 måneder postoperativt
Forekomst av graftavstøtning
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
Klinisk vurdert under postoperative undersøkelser
6 og 12 måneder postoperativt
Forekomst av graftsvikt
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
Klinisk vurdert under postoperative undersøkelser
6 og 12 måneder postoperativt
Tap av hornhinnedonor på grunn av forberedelse
Tidsramme: Intraoperativt
Basert på intraoperativ vurdering av hornhinner ubrukelige for hornhinnetransplantasjon
Intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refraksjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
Målt ved manifest refraksjon
6 og 12 måneder postoperativt
Uønskede hendelser/komplikasjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder postoperativt
Sammenligning av totale forekomster av uønskede hendelser/komplikasjoner vurdert klinisk
opptil 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Internazionale di Ricerca e Formazione in Oftalmologia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Busin, MD, Università degli Studi di Ferrara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Kliniske studier på Dyp fremre lamellær keratoplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere