Głęboka przednia keratoplastyka blaszkowata przy użyciu odwodnionej i standardowej rogówki dawcy przechowywanej w hodowli narządów
1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Istituto Internazionale di Ricerca e Formazione in Oftalmologia
Głęboka przednia blaszkowa keratoplastyka przy użyciu odwodnionej i standardowej przechowywanej hodowli narządów rogówki dawcy: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena wyników między głęboką przednią keratoplastyką blaszkową przy użyciu odwodnionej i standardowej rogówki dawcy przechowywanej w hodowli narządów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Stożek rogówki jest powszechną chorobą rogówki, charakteryzującą się postępującym ścieńczeniem i stromością, co prowadzi do znacznego upośledzenia wzroku. Dzięki ulepszonemu oprzyrządowaniu i technologii obrazowania rogówki, głęboka przednia keratoplastyka została uznana za preferowaną podstawową technikę operacyjną w przypadkach stożka rogówki wymagających przeszczepu rogówki.
Ponieważ rogówki zakonserwowane poprzez hodowlę narządów zachowują żywotność tylko do 4 tygodni, zbadano techniki, które mogą wydłużyć przechowywanie rogówek.
Celem tego badania jest ocena wyników między głęboką przednią keratoplastyką blaszkową przy użyciu odwodnionej i standardowej rogówki dawcy przechowywanej w hodowli narządów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Massimo Busin, MD
- Numer telefonu: +393473448343
- E-mail: mbusin@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Angeli Christy Yu, MD
- Numer telefonu: +393663903896
- E-mail: angeliyu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Włochy, 47122
- Rekrutacyjny
- Ospedali Privati Forlì "Villa Igea"
-
Kontakt:
- Massimo Busin, MD
- E-mail: mbusin@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Massimo Busin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stożek rogówki
- Chirurgiczni kandydaci do głębokiej keratoplastyki blaszkowej przedniej
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące choroby oczu inne niż zaćma (tj. istotna wzrokowo choroba nerwu wzrokowego lub plamki żółtej)
- Wcześniejsze przeszczepy rogówki lub inne operacje oka, z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DALK przy użyciu odwodnionej rogówki
Przeszczep rogówki przednich przeszczepów blaszkowatych z odwodnionej rogówki.
|
Głęboka przednia keratoplastyka blaszkowata przy użyciu odwodnionej rogówki
Głęboka przednia keratoplastyka blaszkowata przy użyciu rogówek przechowywanych w standardowej hodowli narządów
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DALK przy użyciu rogówek przechowywanych w standardowych hodowlach narządów
Przeszczep rogówki przednich przeszczepów blaszkowatych z rogówek przechowywanych w standardowej hodowli narządów.
|
Głęboka przednia keratoplastyka blaszkowata przy użyciu odwodnionej rogówki
Głęboka przednia keratoplastyka blaszkowata przy użyciu rogówek przechowywanych w standardowej hodowli narządów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Mierzona jako różnica najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji przy użyciu wykresu ETDRS
|
Przedoperacyjnie; oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana astygmatyzmu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Astygmatyzm topograficzny (Dioptrii) mierzy się za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (CASIA)
|
Przedoperacyjnie; oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w pachymetrii najcieńszego punktu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Wartości pachymetrii w najcieńszym punkcie (um) są mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (CASIA)
|
Przedoperacyjnie; oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana gęstości komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Zmierzono za pomocą bezkontaktowej mikroskopii zwierciadlanej
|
Przedoperacyjnie; oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość odrzucania przeszczepu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Klinicznie oceniane podczas badań pooperacyjnych
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Klinicznie oceniane podczas badań pooperacyjnych
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Utrata dawcy rogówki z powodu przygotowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Na podstawie śródoperacyjnej oceny rogówek niezdatnych do przeszczepu rogówki
|
Śródoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Refrakcja
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Mierzone na podstawie oczywistego załamania światła
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane/komplikacje
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
Porównanie całkowitych wskaźników zdarzeń niepożądanych/powikłania ocenianych klinicznie
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo Busin, MD, Università degli Studi di Ferrara
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael