Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep Anterior Lamellar Keratoplasty käyttäen dehydratoituja verrattuna tavallisiin elinviljelmiin varastoituihin luovuttajan sarveiskalvoihin

keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Istituto Internazionale di Ricerca e Formazione in Oftalmologia

Deep Anterior Lamellar Keratoplasty käyttäen dehydratoituja verrattuna tavallisiin elinviljelmiin varastoituihin luovuttajien sarveiskalvoihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuloksia syvän anteriorisen lamellaarisen keratoplastian välillä käyttäen dehydratoitua verrattuna standardielinviljelmään varastoituihin luovuttajan sarveiskalvoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keratoconus on yleinen sarveiskalvosairaus, jolle on ominaista etenevä oheneminen ja jyrkkyys, mikä johtaa merkittävään näön heikkenemiseen. Parannetun instrumentoinnin ja sarveiskalvon kuvantamistekniikan ansiosta syvä anteriorinen keratoplastia on tunnustettu ensisijaiseksi leikkaustekniikaksi sarveiskalvonsiirtoa vaativissa keratoconus-tapauksissa.

Koska elinviljelyn avulla säilytetyt sarveiskalvot pysyvät elinkelpoisina vain 4 viikkoa, on tutkittu tekniikoita, jotka voivat pidentää sarveiskalvojen varastointia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuloksia syvän anteriorisen lamellaarisen keratoplastian välillä käyttäen dehydratoitua verrattuna standardielinviljelmään varastoituihin luovuttajan sarveiskalvoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Massimo Busin, MD
  • Puhelinnumero: +393473448343
  • Sähköposti: mbusin@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Angeli Christy Yu, MD
  • Puhelinnumero: +393663903896
  • Sähköposti: angeliyu@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47122
        • Rekrytointi
        • Ospedali Privati Forlì "Villa Igea"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Massimo Busin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keratoconus
  • Kirurgiset ehdokkaat syvään etulamellaariseen keratoplastiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut silmäsairaudet kuin kaihi (esim. visuaalinen merkittävä näköhermon tai makulasairaus)
  • Aiemmat sarveiskalvonsiirrot tai muut silmäleikkaukset paitsi mutkaton kaihileikkaus
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa tai osallistua seurantakäynteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DALK käyttämällä kuivattua sarveiskalvoa
Kuivuneiden sarveiskalvojen anterioristen lamellisiirteiden sarveiskalvon siirto.
Menettely: Syvä anteriorinen lamellikeratoplastia
Syvä anteriorinen lamellaarinen keratoplastia käyttäen kuivattua sarveiskalvoa
Menettely: Syvä anteriorinen lamellikeratoplastia
Syvä anteriorinen lamellaarinen keratoplastia käyttäen tavallisia elinviljelmiä varastoituja sarveiskalvoja
ACTIVE_COMPARATOR: DALK käyttämällä standardielinviljelyyn tallennettuja sarveiskalvoja
Sarveiskalvon siirto anterioristen lamellisiirteiden tavanomaisista elinviljelmistä varastoituista sarveiskalvoista.
Menettely: Syvä anteriorinen lamellikeratoplastia
Syvä anteriorinen lamellaarinen keratoplastia käyttäen kuivattua sarveiskalvoa
Menettely: Syvä anteriorinen lamellikeratoplastia
Syvä anteriorinen lamellaarinen keratoplastia käyttäen tavallisia elinviljelmiä varastoituja sarveiskalvoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti; ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden erona ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ETDRS-kaavion avulla
Preoperatiivisesti; ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos astigmatismissa
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti; ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Topografinen astigmatismi (diopterit) mitataan etuosan optisella koherenssitomografialla (CASIA)
Preoperatiivisesti; ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos ohuimman pisteen pakymetriassa
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti; ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ohuimman pisteen pakymetria-arvot (um) mitataan etuosan optisella koherenssitomografialla (CASIA)
Preoperatiivisesti; ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos endoteelisolujen tiheydessä
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti; ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu kosketuksettomalla peilimikroskoopilla
Preoperatiivisesti; ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Siirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliinisesti arvioitu postoperatiivisissa tutkimuksissa
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliinisesti arvioitu postoperatiivisissa tutkimuksissa
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon luovuttajan menetys valmistelun vuoksi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Perustuu sarveiskalvon siirtoon kelpaamattomien sarveiskalvojen intraoperatiiviseen arviointiin
Intraoperatiivinen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taittuminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu ilmeisellä taitolla
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat/komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliinisesti arvioitujen haittatapahtumien/komplikaatioiden kokonaismäärien vertailu
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Internazionale di Ricerca e Formazione in Oftalmologia

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo Busin, MD, Università degli Studi di Ferrara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Kliiniset tutkimukset Syvä anteriorinen lamellikeratoplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa