Kératoplastie lamellaire antérieure profonde utilisant des cornées de donneurs stockées en culture d'organes déshydratées ou standard
1 juillet 2020 mis à jour par: Istituto Internazionale di Ricerca e Formazione in Oftalmologia
Kératoplastie lamellaire antérieure profonde utilisant des cornées de donneur stockées en culture d'organes déshydratées par rapport à des cultures d'organes standard : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats entre la kératoplastie lamellaire antérieure profonde à l'aide de cornées de donneurs stockées en culture d'organes déshydratées et standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le kératocône est une maladie cornéenne courante caractérisée par un amincissement et une accentuation progressifs entraînant une déficience visuelle importante. Grâce à l'amélioration de l'instrumentation et de la technologie d'imagerie cornéenne, la kératoplastie antérieure profonde a été reconnue comme la technique opératoire primaire préférée pour les cas de kératocône nécessitant une greffe de cornée.
Étant donné que les cornées conservées par culture d'organes ne restent viables que jusqu'à 4 semaines, des techniques permettant de prolonger le stockage des cornées ont été explorées.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats entre la kératoplastie lamellaire antérieure profonde à l'aide de cornées de donneurs stockées en culture d'organes déshydratées et standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Massimo Busin, MD
- Numéro de téléphone: +393473448343
- E-mail: mbusin@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Angeli Christy Yu, MD
- Numéro de téléphone: +393663903896
- E-mail: angeliyu@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italie, 47122
- Recrutement
- Ospedali Privati Forlì "Villa Igea"
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Contact:
- Massimo Busin, MD
- E-mail: mbusin@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Massimo Busin, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Kératocône
- Candidats chirurgicaux pour la kératoplastie lamellaire antérieure profonde
Critère d'exclusion:
- Les comorbidités oculaires autres que la cataracte (c. maladie visuellement significative du nerf optique ou maculaire)
- Transplantations cornéennes antérieures ou autres chirurgies oculaires, à l'exception de la chirurgie de la cataracte sans complication
- Incapacité à se conformer au protocole de l'étude ou à participer aux visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: DALK utilisant des cornées déshydratées
Transplantation cornéenne de greffons lamellaires antérieurs de cornées déshydratées.
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Kératoplastie lamellaire antérieure profonde utilisant des cornées déshydratées
Kératoplastie lamellaire antérieure profonde utilisant des cornées standard conservées en culture d'organes
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ACTIVE_COMPARATOR: DALK utilisant des cornées stockées en culture d'organe standard
Transplantation cornéenne de greffons lamellaires antérieurs à partir de cornées standard conservées en culture d'organes.
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Kératoplastie lamellaire antérieure profonde utilisant des cornées déshydratées
Kératoplastie lamellaire antérieure profonde utilisant des cornées standard conservées en culture d'organes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes
Délai: En préopératoire ; et 6 et 12 mois après l'opération
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Mesurée comme la différence de la meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes préopératoire, 6 et 12 mois après l'opération à l'aide du tableau ETDRS
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En préopératoire ; et 6 et 12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'astigmatisme
Délai: En préopératoire ; et 6 et 12 mois après l'opération
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L'astigmatisme topographique (dioptries) est mesuré à l'aide de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (CASIA)
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En préopératoire ; et 6 et 12 mois après l'opération
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Modification de la pachymétrie du point le plus fin
Délai: En préopératoire ; et 6 et 12 mois après l'opération
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Les valeurs de pachymétrie du point le plus fin (um) sont mesurées à l'aide de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (CASIA)
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En préopératoire ; et 6 et 12 mois après l'opération
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Modification de la densité des cellules endothéliales
Délai: En préopératoire ; et 6 et 12 mois après l'opération
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Mesuré par microscopie spéculaire sans contact
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En préopératoire ; et 6 et 12 mois après l'opération
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Incidence du rejet de greffe
Délai: 6 et 12 mois après l'opération
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Evalué cliniquement lors des examens postopératoires
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6 et 12 mois après l'opération
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Incidence de l'échec de la greffe
Délai: 6 et 12 mois après l'opération
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Evalué cliniquement lors des examens postopératoires
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6 et 12 mois après l'opération
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Perte de donneur cornéen due à la préparation
Délai: Peropératoire
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Basé sur l'évaluation peropératoire des cornées inutilisables pour la greffe de cornée
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Peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réfraction
Délai: 6 et 12 mois après l'opération
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Mesuré par réfraction manifeste
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6 et 12 mois après l'opération
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Événements indésirables/Complication
Délai: jusqu'à 12 mois après l'opération
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Comparaison des taux totaux d'événements indésirables/complications évalués cliniquement
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jusqu'à 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo Busin, MD, Università degli Studi di Ferrara
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 juin 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Première publication (RÉEL)
12 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .