Cheratoplastica lamellare anteriore profonda utilizzando cornee di donatori disidratate rispetto a colture standard di organi immagazzinate
1 luglio 2020 aggiornato da: Istituto Internazionale di Ricerca e Formazione in Oftalmologia
Cheratoplastica lamellare anteriore profonda con colture di organi disidratate rispetto a cornee di donatori standard immagazzinate: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati tra la cheratoplastica lamellare anteriore profonda utilizzando cornee di donatore disidratate rispetto a colture di organi standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cheratocono è una comune malattia della cornea caratterizzata da un progressivo assottigliamento e ispessimento con conseguente significativa compromissione della vista. Con una migliore strumentazione e tecnologia di imaging corneale, la cheratoplastica anteriore profonda è stata riconosciuta come la tecnica operativa primaria preferita per i casi di cheratocono che richiedono il trapianto di cornea.
Poiché le cornee conservate attraverso la coltura di organi rimangono vitali solo fino a 4 settimane, sono state esplorate tecniche che possono prolungare la conservazione delle cornee.
L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati tra la cheratoplastica lamellare anteriore profonda utilizzando cornee di donatore disidratate rispetto a colture di organi standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Massimo Busin, MD
- Numero di telefono: +393473448343
- Email: mbusin@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angeli Christy Yu, MD
- Numero di telefono: +393663903896
- Email: angeliyu@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47122
- Reclutamento
- Ospedali Privati Forlì "Villa Igea"
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Contatto:
- Massimo Busin, MD
- Email: mbusin@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Massimo Busin, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cheratocono
- Candidati chirurgici per cheratoplastica lamellare anteriore profonda
Criteri di esclusione:
- Comorbilità oculari diverse dalla cataratta (es. visivo significativo nervo ottico o malattia maculare)
- Precedenti trapianti di cornea o altri interventi chirurgici oculari ad eccezione della chirurgia della cataratta non complicata
- Incapacità di rispettare il protocollo dello studio o di partecipare alle visite di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: DALK usando le cornee disidratate
Trapianto corneale di innesti lamellari anteriori da cornee disidratate.
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Cheratoplastica lamellare anteriore profonda con cornee disidratate
Cheratoplastica lamellare anteriore profonda utilizzando cornee immagazzinate in coltura d'organo standard
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ACTIVE_COMPARATORE: DALK utilizzando cornee immagazzinate in coltura d'organo standard
Trapianto corneale di innesti lamellari anteriori da cornee immagazzinate in coltura d'organo standard.
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Cheratoplastica lamellare anteriore profonda con cornee disidratate
Cheratoplastica lamellare anteriore profonda utilizzando cornee immagazzinate in coltura d'organo standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della migliore acuità visiva corretta con gli occhiali
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurata come la differenza nella migliore acuità visiva corretta dagli occhiali prima dell'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento utilizzando il grafico ETDRS
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Preoperatoriamente; e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'astigmatismo
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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L'astigmatismo topografico (Diottrie) viene misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (CASIA)
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Preoperatoriamente; e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella pachimetria del punto più sottile
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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I valori di pachimetria del punto più sottile (um) sono misurati utilizzando la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (CASIA)
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Preoperatoriamente; e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione della densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurato mediante microscopia speculare senza contatto
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Preoperatoriamente; e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Incidenza del rigetto del trapianto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Valutato clinicamente durante gli esami postoperatori
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di fallimento del trapianto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Valutato clinicamente durante gli esami postoperatori
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Perdita di donatore di cornea dovuta alla preparazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Sulla base della valutazione intraoperatoria delle cornee inutilizzabili per il trapianto di cornea
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Intraoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rifrazione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurato dalla rifrazione manifesta
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Eventi avversi/complicanze
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Confronto dei tassi totali di eventi avversi/complicanze valutati clinicamente
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Massimo Busin, MD, Università degli Studi di Ferrara
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 giugno 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .