탈수된 각막 대 표준 장기 배양액을 사용한 심부 전방 층판 각막 이식술 저장된 기증자 각막
2020년 7월 1일 업데이트: Istituto Internazionale di Ricerca e Formazione in Oftalmologia
탈수된 기증자 각막과 저장된 기증자 각막을 표준 장기 배양과 비교하여 심부 전방 층판 각막 이식술: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 탈수된 기증자 각막을 보관한 표준 장기 배양액과 비교하여 심부 전방 층판 각막이식술 사이의 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원추각막은 점진적으로 얇아지고 가파르게 되어 현저한 시각 장애를 초래하는 일반적인 각막 질환입니다. 개선된 기구 및 각막 영상 기술로 깊은 전방 각막 이식술이 각막 이식이 필요한 원추 각막의 경우 선호되는 기본 수술 기술로 인식되었습니다.
장기 배양을 통해 보존된 각막은 최대 4주 동안만 생존할 수 있기 때문에 각막의 보관을 연장할 수 있는 기술이 모색되었습니다.
이 연구의 목적은 탈수된 기증자 각막을 보관한 표준 장기 배양액과 비교하여 심부 전방 층판 각막이식술 사이의 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Massimo Busin, MD
- 전화번호: +393473448343
- 이메일: mbusin@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Angeli Christy Yu, MD
- 전화번호: +393663903896
- 이메일: angeliyu@gmail.com
연구 장소
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47122
- 모병
- Ospedali Privati Forlì "Villa Igea"
-
연락하다:
- Massimo Busin, MD
- 이메일: mbusin@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Massimo Busin, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원추각막
- 심부 전방 층판 각막 성형술을 위한 수술 후보자
제외 기준:
- 백내장 이외의 안구 합병증(즉. 시각적으로 중요한 시신경 또는 황반 질환)
- 복잡하지 않은 백내장 수술을 제외한 이전의 각막 이식 또는 기타 안과 수술
- 연구 프로토콜을 준수하거나 후속 방문에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탈수된 각막을 이용한 DALK
탈수 각막에서 전방 층판 이식편의 각막 이식.
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탈수 각막을 이용한 심층 전층 각막 이식술
표준 장기 배양 저장 각막을 이용한 심부 전층 각막 이식술
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 장기 배양 보관 각막을 사용한 DALK
각막을 저장한 표준 장기 배양액에서 전방 층판 이식편의 각막 이식.
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탈수 각막을 이용한 심층 전층 각막 이식술
표준 장기 배양 저장 각막을 이용한 심부 전층 각막 이식술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 안경 교정 시력의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 6개월 및 12개월
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ETDRS 차트를 사용하여 수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월 후의 최상의 안경 교정 시력 차이로 측정됨
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수술 전; 수술 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난시의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 6개월 및 12개월
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지형 난시(디옵터)는 전안부 광간섭 단층 촬영(CASIA)을 사용하여 측정합니다.
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수술 전; 수술 후 6개월 및 12개월
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가장 얇은 점 두께계측법의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 6개월 및 12개월
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CASIA(Anterior Segment Optical Coherence Tomography)를 사용하여 가장 얇은 점 두께계측 값(um)을 측정합니다.
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수술 전; 수술 후 6개월 및 12개월
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내피 세포 밀도의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 6개월 및 12개월
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비접촉 경면 현미경으로 측정
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수술 전; 수술 후 6개월 및 12개월
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이식 거부 발생률
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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수술 후 검사 중에 임상적으로 평가됨
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수술 후 6개월 및 12개월
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이식 실패의 발생률
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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수술 후 검사 중에 임상적으로 평가됨
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수술 후 6개월 및 12개월
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준비로 인한 각막 기증자 손실
기간: 수술 중
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각막이식에 사용할 수 없는 각막에 대한 수술 중 평가에 근거함
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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굴절
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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명백한 굴절에 의해 측정
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수술 후 6개월 및 12개월
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부작용/합병증
기간: 수술 후 최대 12개월
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임상적으로 평가된 부작용/합병증의 총 비율 비교
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수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Massimo Busin, MD, Università degli Studi di Ferrara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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원추각막에 대한 임상 시험
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