Mély elülső lamelláris keratoplasztika dehidratált és standard szervtenyészetben tárolt donor szaruhártyákkal
2020. július 1. frissítette: Istituto Internazionale di Ricerca e Formazione in Oftalmologia
Mély elülső lamelláris keratoplasztika dehidratált és standard szervtenyészetben tárolt donor szaruhártyákkal: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a mély elülső lamelláris keratoplasztika eredményeinek felmérése a dehidratált és a standard szervtenyészetben tárolt donor szaruhártya használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A keratoconus egy gyakori szaruhártya-betegség, amelyet progresszív elvékonyodás és merededés jellemez, ami jelentős látásromlást eredményez. A továbbfejlesztett műszerekkel és szaruhártya képalkotó technológiával a mély elülső keratoplasztikát a szaruhártya-transzplantációt igénylő keratoconusok preferált elsődleges műtéti technikájaként ismerték el.
Mivel a szervkultúrán keresztül megőrzött szaruhártya csak 4 hétig marad életképes, olyan technikákat vizsgáltak, amelyek meghosszabbíthatják a szaruhártya tárolását.
A tanulmány célja a mély elülső lamelláris keratoplasztika eredményeinek felmérése a dehidratált és a standard szervtenyészetben tárolt donor szaruhártya használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Massimo Busin, MD
- Telefonszám: +393473448343
- E-mail: mbusin@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Angeli Christy Yu, MD
- Telefonszám: +393663903896
- E-mail: angeliyu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Olaszország, 47122
- Toborzás
- Ospedali Privati Forlì "Villa Igea"
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Busin, MD
- E-mail: mbusin@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Massimo Busin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keratoconus
- Műtéti jelöltek mély elülső lamellás keratoplasztikára
Kizárási kritériumok:
- A szürkehályogtól eltérő szemészeti kísérőbetegségek (pl. vizuálisan jelentős látóideg- vagy makulabetegség)
- Korábbi szaruhártya-átültetések vagy egyéb szemműtétek, kivéve a szövődménymentes szürkehályog-műtétet
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt vagy részt venni nyomon követési látogatásokon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DALK dehidratált szaruhártya használatával
Elülső lamelláris graftok szaruhártya átültetése dehidratált szaruhártyából.
|
Mély elülső lamelláris keratoplasztika dehidratált szaruhártyával
Mély elülső lamelláris keratoplasztika standard szervtenyészetben tárolt szaruhártya felhasználásával
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DALK standard szervtenyészetben tárolt szaruhártya használatával
Szaruhártya-transzplantáció standard szervtenyészetben tárolt szaruhártya elülső lamelláris graftjaiból.
|
Mély elülső lamelláris keratoplasztika dehidratált szaruhártyával
Mély elülső lamelláris keratoplasztika standard szervtenyészetben tárolt szaruhártya felhasználásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a legjobb szemüveg-korrigált látásélességben
Időkeret: Preoperatív; és 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A legjobb szemüveggel korrigált látásélesség különbségeként mérve preoperatív, 6 és 12 hónappal a műtét után, az ETDRS diagram segítségével
|
Preoperatív; és 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztigmatizmus változása
Időkeret: Preoperatív; és 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A topográfiai asztigmatizmus (dioptria) mérése az elülső szegmens optikai koherencia tomográfiájával (CASIA) történik.
|
Preoperatív; és 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Változás a legvékonyabb pont pachymetriájában
Időkeret: Preoperatív; és 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A legvékonyabb pont pachymetria értékeit (um) az elülső szegmens optikai koherencia tomográfiájával (CASIA) mérik.
|
Preoperatív; és 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Az endoteliális sejtsűrűség változása
Időkeret: Preoperatív; és 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Érintkezés nélküli tükörmikroszkóppal mérve
|
Preoperatív; és 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A graft kilökődésének gyakorisága
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Klinikailag a posztoperatív vizsgálatok során értékelték
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A graft elégtelenségének előfordulása
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Klinikailag a posztoperatív vizsgálatok során értékelték
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A szaruhártya donor elvesztése a felkészülés miatt
Időkeret: Intraoperatív
|
Szaruhártya-átültetésre alkalmatlan szaruhártya intraoperatív értékelése alapján
|
Intraoperatív
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fénytörés
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Manifest fénytöréssel mérve
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Nemkívánatos események/szövődmények
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapig
|
A klinikailag értékelt nemkívánatos események/szövődmények összarányának összehasonlítása
|
a műtét utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimo Busin, MD, Università degli Studi di Ferrara
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 17.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .