使用脱水和标准器官培养储存的供体角膜进行深前板层角膜移植术
使用脱水与标准器官培养储存的供体角膜进行深前板层角膜移植术：一项随机对照试验
本研究的目的是评估使用脱水的深层前板层角膜移植术与标准器官培养储存的供体角膜之间的结果。
研究概览
详细说明
圆锥角膜是一种常见的角膜疾病，其特征是进行性变薄和变陡，导致严重的视力损害。 随着仪器和角膜成像技术的改进，深前角膜移植术已被认为是需要角膜移植的圆锥角膜病例的首选主要手术技术。
由于通过器官培养保存的角膜最多只能存活 4 周，因此人们探索了可以延长角膜储存时间的技术。
本研究的目的是评估使用脱水的深层前板层角膜移植术与标准器官培养储存的供体角膜之间的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Massimo Busin, MD
- 电话号码：+393473448343
- 邮箱：mbusin@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Angeli Christy Yu, MD
- 电话号码：+393663903896
- 邮箱：angeliyu@gmail.com
学习地点
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì、Emilia-Romagna、意大利、47122
- 招聘中
- Ospedali Privati Forlì "Villa Igea"
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接触：
- Massimo Busin, MD
- 邮箱：mbusin@yahoo.com
-
首席研究员：
- Massimo Busin, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 圆锥角膜
- 深前板层角膜移植术的手术候选人
排除标准：
- 白内障以外的眼部合并症（即 视觉显着视神经或黄斑部疾病）
- 既往角膜移植或其他眼科手术（不复杂的白内障手术除外）
- 无法遵守研究方案或无法参与后续访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用脱水角膜的 DALK
来自脱水角膜的前板层移植物的角膜移植。
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使用脱水角膜的深前板层角膜移植术
使用标准器官培养储存的角膜进行深前板层角膜移植术
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ACTIVE_COMPARATOR：使用标准器官培养储存角膜的 DALK
从标准器官培养物储存的角膜前板层移植物的角膜移植。
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使用脱水角膜的深前板层角膜移植术
使用标准器官培养储存的角膜进行深前板层角膜移植术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳眼镜矫正视力的变化
大体时间：术前；以及术后 6 个月和 12 个月
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使用 ETDRS 图表测量术前、术后 6 个月和 12 个月最佳眼镜矫正视力的差异
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术前；以及术后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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散光变化
大体时间：术前；以及术后 6 个月和 12 个月
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使用眼前节光学相干断层扫描 (CASIA) 测量地形散光（屈光度）
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术前；以及术后 6 个月和 12 个月
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|
最薄点厚度测量的变化
大体时间：术前；以及术后 6 个月和 12 个月
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使用眼前节光学相干断层扫描 (CASIA) 测量最薄点厚度测量值 (um)
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术前；以及术后 6 个月和 12 个月
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内皮细胞密度的变化
大体时间：术前；以及术后 6 个月和 12 个月
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使用非接触式镜面显微镜测量
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术前；以及术后 6 个月和 12 个月
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移植物排斥发生率
大体时间：术后6个月和12个月
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在术后检查中进行临床评估
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术后6个月和12个月
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移植失败率
大体时间：术后6个月和12个月
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在术后检查中进行临床评估
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术后6个月和12个月
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由于准备而导致角膜供体丢失
大体时间：术中
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基于不能用于角膜移植的角膜的术中评估
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术中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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折射
大体时间：术后6个月和12个月
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通过明显的折射测量
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术后6个月和12个月
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不良事件/并发症
大体时间：术后长达 12 个月
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临床评估的不良事件/并发症总发生率的比较
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术后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Massimo Busin, MD、Università degli Studi di Ferrara
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月17日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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