Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe anterieure lamellaire keratoplastiek met behulp van gedehydrateerde versus standaard orgaancultuur opgeslagen donorhoornvliezen

1 juli 2020 bijgewerkt door: Istituto Internazionale di Ricerca e Formazione in Oftalmologia

Diepe anterieure lamellaire keratoplastiek met behulp van gedehydrateerde versus standaard orgaancultuur opgeslagen donorhoornvliezen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de resultaten te beoordelen tussen diepe anterieure lamellaire keratoplastiek met behulp van gedehydrateerde versus standaard in orgaancultuur opgeslagen donorhoornvliezen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Keratoconus is een veel voorkomende aandoening van het hoornvlies die wordt gekenmerkt door progressief dunner worden en steiler worden, wat resulteert in een aanzienlijke visuele beperking. Met verbeterde instrumentatie en corneale beeldvormingstechnologie wordt diepe anterieure keratoplastiek erkend als de geprefereerde primaire operatietechniek voor gevallen van keratoconus die een hoornvliestransplantatie vereisen.

Aangezien hoornvliezen die door middel van orgaancultuur zijn bewaard, slechts tot 4 weken levensvatbaar blijven, zijn er technieken onderzocht die de opslag van hoornvliezen kunnen verlengen.

Het doel van deze studie is om de resultaten te beoordelen tussen diepe anterieure lamellaire keratoplastiek met behulp van gedehydrateerde versus standaard in orgaancultuur opgeslagen donorhoornvliezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Massimo Busin, MD
  • Telefoonnummer: +393473448343
  • E-mail: mbusin@yahoo.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italië, 47122
        • Werving
        • Ospedali Privati Forlì "Villa Igea"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Busin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Keratoconus
  • Chirurgische kandidaten voor diepe anterieure lamellaire keratoplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oculaire comorbiditeiten dan cataract (bijv. visueel significante oogzenuw of maculaziekte)
  • Eerdere hoornvliestransplantaties of andere oculaire operaties behalve ongecompliceerde staaroperaties
  • Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of om deel te nemen aan vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DALK met gedehydrateerde hoornvliezen
Hoornvliestransplantatie van anterieure lamellaire transplantaten van gedehydrateerde hoornvliezen.
Procedure: Diepe anterieure lamellaire keratoplastiek
Diepe anterieure lamellaire keratoplastiek met gedehydrateerde hoornvliezen
Procedure: Diepe anterieure lamellaire keratoplastiek
Diepe anterieure lamellaire keratoplastiek met behulp van standaard in orgaancultuur opgeslagen hoornvliezen
ACTIVE_COMPARATOR: DALK met behulp van Standard Organ Culture Stored Corneas
Hoornvliestransplantatie van anterieure lamellaire transplantaten van in standaard orgaancultuur bewaarde hoornvliezen.
Procedure: Diepe anterieure lamellaire keratoplastiek
Diepe anterieure lamellaire keratoplastiek met gedehydrateerde hoornvliezen
Procedure: Diepe anterieure lamellaire keratoplastiek
Diepe anterieure lamellaire keratoplastiek met behulp van standaard in orgaancultuur opgeslagen hoornvliezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Preoperatief; en 6 en 12 maanden postoperatief
Gemeten als het verschil in beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte preoperatief, 6 en 12 maanden postoperatief met behulp van de ETDRS-grafiek
Preoperatief; en 6 en 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in astigmatisme
Tijdsspanne: Preoperatief; en 6 en 12 maanden postoperatief
Topografisch astigmatisme (dioptrieën) wordt gemeten met behulp van optische coherentietomografie van het voorste segment (CASIA)
Preoperatief; en 6 en 12 maanden postoperatief
Verandering in pachymetrie op het dunste punt
Tijdsspanne: Preoperatief; en 6 en 12 maanden postoperatief
Waarden voor pachymetrie op het dunste punt (um) worden gemeten met behulp van optische coherentietomografie van het voorste segment (CASIA)
Preoperatief; en 6 en 12 maanden postoperatief
Verandering in endotheelceldichtheid
Tijdsspanne: Preoperatief; en 6 en 12 maanden postoperatief
Gemeten met contactloze spiegelmicroscopie
Preoperatief; en 6 en 12 maanden postoperatief
Incidentie van transplantaatafstoting
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
Klinisch beoordeeld tijdens postoperatieve onderzoeken
6 en 12 maanden postoperatief
Incidentie van transplantaatfalen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
Klinisch beoordeeld tijdens postoperatieve onderzoeken
6 en 12 maanden postoperatief
Corneadonorverlies als gevolg van preparatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gebaseerd op intraoperatieve beoordeling van hoornvliezen die onbruikbaar zijn voor hoornvliestransplantatie
Intraoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breking
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
Gemeten door manifeste breking
6 en 12 maanden postoperatief
Bijwerkingen/complicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden postoperatief
Vergelijking van het totale aantal bijwerkingen/complicaties klinisch beoordeeld
tot 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Internazionale di Ricerca e Formazione in Oftalmologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo Busin, MD, Università degli Studi di Ferrara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren