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Tiefe anteriore lamelläre Keratoplastik unter Verwendung dehydrierter Spenderhornhäute im Vergleich zu Standard-Organkulturen

1. Juli 2020 aktualisiert von: Istituto Internazionale di Ricerca e Formazione in Oftalmologia

Tiefe anteriore lamelläre Keratoplastik unter Verwendung dehydrierter versus Standard-Organkultur gelagerter Spenderhornhäute: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse zwischen der tiefen anterioren lamellären Keratoplastik unter Verwendung dehydrierter Spenderhornhäute im Vergleich zu Standard-Organkulturen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keratokonus ist eine häufige Hornhauterkrankung, die durch fortschreitende Verdünnung und Versteilerung gekennzeichnet ist, was zu einer erheblichen Sehbehinderung führt. Mit verbesserter Instrumentierung und bildgebender Technologie der Hornhaut wurde die tiefe anteriore Keratoplastik als bevorzugte primäre Operationstechnik für Fälle von Keratokonus anerkannt, die eine Hornhauttransplantation erfordern.

Da durch Organkultur konservierte Hornhäute nur bis zu 4 Wochen lebensfähig bleiben, wurden Techniken erforscht, die die Aufbewahrung von Hornhäuten verlängern können.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse zwischen der tiefen anterioren lamellären Keratoplastik unter Verwendung dehydrierter Spenderhornhäute im Vergleich zu Standard-Organkulturen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47122
        • Rekrutierung
        • Ospedali Privati Forlì "Villa Igea"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo Busin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keratokonus
  • Chirurgische Kandidaten für die tiefe anteriore lamelläre Keratoplastik

Ausschlusskriterien:

  • Andere okuläre Komorbiditäten als Katarakt (z. visuell signifikante Erkrankung des Sehnervs oder der Makula)
  • Frühere Hornhauttransplantationen oder andere Augenoperationen mit Ausnahme unkomplizierter Kataraktoperationen
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten oder an Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DALK mit dehydrierter Hornhaut
Hornhauttransplantation von vorderen Lamellentransplantaten aus dehydrierten Hornhäuten.
Verfahren: Tiefe anteriore lamelläre Keratoplastik
Tiefe anteriore lamelläre Keratoplastik mit dehydrierter Hornhaut
Verfahren: Tiefe anteriore lamelläre Keratoplastik
Tiefe anteriore lamelläre Keratoplastik unter Verwendung von in Standard-Organkultur gelagerten Hornhäuten
ACTIVE_COMPARATOR: DALK unter Verwendung von in Standard-Organkultur gelagerten Hornhäuten
Hornhauttransplantation von anterioren Lamellentransplantaten aus in Standard-Organkultur gelagerten Hornhäuten.
Verfahren: Tiefe anteriore lamelläre Keratoplastik
Tiefe anteriore lamelläre Keratoplastik mit dehydrierter Hornhaut
Verfahren: Tiefe anteriore lamelläre Keratoplastik
Tiefe anteriore lamelläre Keratoplastik unter Verwendung von in Standard-Organkultur gelagerten Hornhäuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der besten brillenkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Präoperativ; und 6 und 12 Monate postoperativ
Gemessen als Differenz der besten brillenkorrigierten Sehschärfe präoperativ, 6 und 12 Monate postoperativ unter Verwendung des ETDRS-Diagramms
Präoperativ; und 6 und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Astigmatismus
Zeitfenster: Präoperativ; und 6 und 12 Monate postoperativ
Der topografische Astigmatismus (Dioptrien) wird mit der optischen Kohärenztomografie des vorderen Segments (CASIA) gemessen.
Präoperativ; und 6 und 12 Monate postoperativ
Änderung der Pachymetrie am dünnsten Punkt
Zeitfenster: Präoperativ; und 6 und 12 Monate postoperativ
Pachymetriewerte der dünnsten Stelle (um) werden mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments (CASIA) gemessen
Präoperativ; und 6 und 12 Monate postoperativ
Veränderung der Endothelzelldichte
Zeitfenster: Präoperativ; und 6 und 12 Monate postoperativ
Gemessen mit berührungsloser Spiegelmikroskopie
Präoperativ; und 6 und 12 Monate postoperativ
Inzidenz einer Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
Klinisch beurteilt während postoperativer Untersuchungen
6 und 12 Monate postoperativ
Auftreten von Transplantatversagen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
Klinisch beurteilt während postoperativer Untersuchungen
6 und 12 Monate postoperativ
Hornhautspenderverlust durch Präparation
Zeitfenster: Intraoperativ
Basierend auf der intraoperativen Beurteilung von Hornhäuten, die für eine Hornhauttransplantation unbrauchbar sind
Intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
Gemessen durch manifeste Refraktion
6 und 12 Monate postoperativ
Nebenwirkungen/Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate postoperativ
Vergleich der Gesamtraten von klinisch bewerteten unerwünschten Ereignissen/Komplikationen
bis zu 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Internazionale di Ricerca e Formazione in Oftalmologia

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Busin, MD, Università degli Studi di Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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