Queratoplastia lamelar anterior profunda usando córneas de donantes deshidratadas versus cultivadas de órganos estándar almacenadas
1 de julio de 2020 actualizado por: Istituto Internazionale di Ricerca e Formazione in Oftalmologia
Queratoplastia lamelar anterior profunda con córneas de donantes almacenadas en cultivos de órganos deshidratados versus estándar: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados entre la queratoplastia lamelar anterior profunda utilizando córneas de donantes almacenados en cultivo de órganos deshidratados versus estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El queratocono es una enfermedad común de la córnea caracterizada por un adelgazamiento y una profundización progresivos que resultan en una discapacidad visual significativa. Con instrumentación mejorada y tecnología de imágenes corneales, la queratoplastia anterior profunda ha sido reconocida como la técnica quirúrgica primaria preferida para los casos de queratocono que requieren un trasplante de córnea.
Dado que las córneas conservadas a través del cultivo de órganos permanecen viables solo hasta por 4 semanas, se han explorado técnicas que pueden extender el almacenamiento de las córneas.
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados entre la queratoplastia lamelar anterior profunda utilizando córneas de donantes almacenados en cultivo de órganos deshidratados versus estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Massimo Busin, MD
- Número de teléfono: +393473448343
- Correo electrónico: mbusin@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angeli Christy Yu, MD
- Número de teléfono: +393663903896
- Correo electrónico: angeliyu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47122
- Reclutamiento
- Ospedali Privati Forlì "Villa Igea"
-
Contacto:
- Massimo Busin, MD
- Correo electrónico: mbusin@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Massimo Busin, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- queratocono
- Candidatos quirúrgicos para la queratoplastia lamelar anterior profunda
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades oculares distintas de las cataratas (es decir. enfermedad visual significativa del nervio óptico o macular)
- Trasplantes de córnea previos u otras cirugías oculares excepto cirugía de cataratas sin complicaciones
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio o participar en las visitas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DALK utilizando córneas deshidratadas
Trasplante de córnea de injertos laminares anteriores de córneas deshidratadas.
|
Queratoplastia lamelar anterior profunda utilizando córneas deshidratadas
Queratoplastia lamelar anterior profunda utilizando córneas estándar almacenadas en cultivo de órganos
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: DALK usando córneas estándar almacenadas en cultivo de órganos
Trasplante de córnea de injertos laminares anteriores de córneas estándar almacenadas en cultivo de órganos.
|
Queratoplastia lamelar anterior profunda utilizando córneas deshidratadas
Queratoplastia lamelar anterior profunda utilizando córneas estándar almacenadas en cultivo de órganos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la mejor agudeza visual corregida con anteojos
Periodo de tiempo: Antes de la operación; y 6 y 12 meses después de la operación
|
Medido como la diferencia en la mejor agudeza visual corregida con anteojos antes de la operación, 6 y 12 meses después de la operación utilizando el gráfico ETDRS
|
Antes de la operación; y 6 y 12 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el astigmatismo
Periodo de tiempo: Antes de la operación; y 6 y 12 meses después de la operación
|
El astigmatismo topográfico (dioptrías) se mide mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (CASIA)
|
Antes de la operación; y 6 y 12 meses después de la operación
|
|
Cambio en la paquimetría del punto más delgado
Periodo de tiempo: Antes de la operación; y 6 y 12 meses después de la operación
|
Los valores de paquimetría de punto más delgado (um) se miden mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (CASIA)
|
Antes de la operación; y 6 y 12 meses después de la operación
|
|
Cambio en la densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: Antes de la operación; y 6 y 12 meses después de la operación
|
Medido usando microscopía especular sin contacto
|
Antes de la operación; y 6 y 12 meses después de la operación
|
|
Incidencia de rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación
|
Evaluado clínicamente durante los exámenes postoperatorios.
|
6 y 12 meses después de la operación
|
|
Incidencia de fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación
|
Evaluado clínicamente durante los exámenes postoperatorios.
|
6 y 12 meses después de la operación
|
|
Pérdida de donante de córnea por preparación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Basado en la evaluación intraoperatoria de córneas no utilizables para trasplante de córnea
|
Intraoperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Refracción
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación
|
Medido por refracción manifiesta
|
6 y 12 meses después de la operación
|
|
Eventos adversos/complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
|
Comparación de las tasas totales de eventos adversos/complicaciones evaluadas clínicamente
|
hasta 12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Busin, MD, Università degli Studi di Ferrara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .