Ceratoplastia Lamelar Anterior Profunda Usando Córneas Desidratadas versus Cultura Padrão de Órgãos Armazenadas de Doadores
1 de julho de 2020 atualizado por: Istituto Internazionale di Ricerca e Formazione in Oftalmologia
Ceratoplastia lamelar anterior profunda usando córneas de doadores desidratadas versus cultura padrão armazenadas: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados entre a ceratoplastia lamelar anterior profunda usando córneas de doadores desidratadas versus culturas de órgãos padrão armazenadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O ceratocone é uma doença comum da córnea caracterizada por afinamento e aumento progressivos, resultando em deficiência visual significativa. Com instrumentação aprimorada e tecnologia de imagem da córnea, a ceratoplastia anterior profunda foi reconhecida como a técnica cirúrgica primária preferida para casos de ceratocone que requerem transplante de córnea.
Como as córneas preservadas por cultura de órgãos permanecem viáveis apenas por até 4 semanas, técnicas que podem estender o armazenamento de córneas têm sido exploradas.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados entre a ceratoplastia lamelar anterior profunda usando córneas de doadores desidratadas versus culturas de órgãos padrão armazenadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Massimo Busin, MD
- Número de telefone: +393473448343
- E-mail: mbusin@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Angeli Christy Yu, MD
- Número de telefone: +393663903896
- E-mail: angeliyu@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, Itália, 47122
- Recrutamento
- Ospedali Privati Forlì "Villa Igea"
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Contato:
- Massimo Busin, MD
- E-mail: mbusin@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Massimo Busin, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ceratocone
- Candidatos cirúrgicos à ceratoplastia lamelar anterior profunda
Critério de exclusão:
- Comorbidades oculares além da catarata (ex. nervo óptico significativo visual ou doença macular)
- Transplantes de córnea anteriores ou outras cirurgias oculares, exceto cirurgia de catarata não complicada
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo ou participar de visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DALK usando córneas desidratadas
Transplante de córnea de enxertos lamelares anteriores de córneas desidratadas.
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Ceratoplastia lamelar anterior profunda com córneas desidratadas
Ceratoplastia lamelar anterior profunda usando córneas armazenadas em cultura de órgãos padrão
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ACTIVE_COMPARATOR: DALK usando Córneas Armazenadas em Cultura de Órgão Padrão
Transplante de córnea de enxertos lamelares anteriores de córneas armazenadas em cultura de órgãos padrão.
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Ceratoplastia lamelar anterior profunda com córneas desidratadas
Ceratoplastia lamelar anterior profunda usando córneas armazenadas em cultura de órgãos padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida por óculos
Prazo: Pré-operatório; e 6 e 12 meses de pós-operatório
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Medido como a diferença na melhor acuidade visual corrigida por óculos no pré-operatório, 6 e 12 meses após a cirurgia usando o gráfico ETDRS
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Pré-operatório; e 6 e 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no astigmatismo
Prazo: Pré-operatório; e 6 e 12 meses de pós-operatório
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O astigmatismo topográfico (dioptrias) é medido usando a tomografia de coerência óptica do segmento anterior (CASIA)
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Pré-operatório; e 6 e 12 meses de pós-operatório
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Alteração na paquimetria de ponto mais fino
Prazo: Pré-operatório; e 6 e 12 meses de pós-operatório
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Os valores de paquimetria de ponto mais fino (um) são medidos usando a tomografia de coerência óptica do segmento anterior (CASIA)
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Pré-operatório; e 6 e 12 meses de pós-operatório
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Mudança na densidade de células endoteliais
Prazo: Pré-operatório; e 6 e 12 meses de pós-operatório
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Medido usando microscopia especular sem contato
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Pré-operatório; e 6 e 12 meses de pós-operatório
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Incidência de rejeição de enxerto
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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Avaliado clinicamente durante os exames pós-operatórios
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6 e 12 meses de pós-operatório
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Incidência de falha do enxerto
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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Avaliado clinicamente durante os exames pós-operatórios
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6 e 12 meses de pós-operatório
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Perda de doador de córnea devido ao preparo
Prazo: Intraoperatório
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Com base na avaliação intraoperatória de córneas inutilizáveis para transplante de córnea
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Intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refração
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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Medido por refração manifesta
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6 e 12 meses de pós-operatório
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Eventos adversos/complicação
Prazo: até 12 meses de pós-operatório
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Comparação das taxas totais de eventos adversos/complicações avaliados clinicamente
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até 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Busin, MD, Università degli Studi di Ferrara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ceratoplastia lamelar anterior profunda
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Ataturk UniversityConcluído