Hluboká přední lamelární keratoplastika s použitím dehydratovaných versus standardních orgánových kultur uložených dárcovských rohovek
1. července 2020 aktualizováno: Istituto Internazionale di Ricerca e Formazione in Oftalmologia
Hluboká přední lamelární keratoplastika s použitím dehydrovaných versus standardních orgánových kultur uložených dárcovských rohovek: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit výsledky mezi hlubokou přední lamelární keratoplastikou s použitím dehydratovaných a standardních dárcovských rohovek uložených v orgánové kultuře.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Keratokonus je běžné onemocnění rohovky charakterizované progresivním ztenčováním a prohlubováním, což vede k významnému poškození zraku. Díky vylepšenému přístrojovému vybavení a technologii zobrazování rohovky byla hluboká přední keratoplastika uznána jako preferovaná primární operační technika pro případy keratokonu vyžadující transplantaci rohovky.
Vzhledem k tomu, že rohovky konzervované prostřednictvím orgánové kultury zůstávají životaschopné pouze po dobu až 4 týdnů, byly zkoumány techniky, které mohou prodloužit skladování rohovek.
Cílem této studie je zhodnotit výsledky mezi hlubokou přední lamelární keratoplastikou s použitím dehydratovaných a standardních dárcovských rohovek uložených v orgánové kultuře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Massimo Busin, MD
- Telefonní číslo: +393473448343
- E-mail: mbusin@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angeli Christy Yu, MD
- Telefonní číslo: +393663903896
- E-mail: angeliyu@gmail.com
Studijní místa
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Itálie, 47122
- Nábor
- Ospedali Privati Forlì "Villa Igea"
-
Kontakt:
- Massimo Busin, MD
- E-mail: mbusin@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Massimo Busin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Keratokonus
- Chirurgičtí kandidáti pro hlubokou přední lamelární keratoplastiku
Kritéria vyloučení:
- Oční komorbidity jiné než katarakta (tj. zrakově významné onemocnění zrakového nervu nebo makulární onemocnění)
- Předchozí transplantace rohovky nebo jiné oční operace kromě nekomplikované operace šedého zákalu
- Neschopnost dodržet protokol studie nebo se zúčastnit následných návštěv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DALK pomocí dehydratovaných rohovek
Transplantace rohovky předních lamelárních štěpů z dehydratovaných rohovek.
|
Hluboká přední lamelární keratoplastika s použitím dehydratovaných rohovek
Hluboká přední lamelární keratoplastika s použitím standardních rohovek uložených v orgánové kultuře
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DALK pomocí standardních rohovek uložených v orgánové kultuře
Transplantace rohovky předních lamelárních štěpů ze standardních rohovek uložených v orgánové kultuře.
|
Hluboká přední lamelární keratoplastika s použitím dehydratovaných rohovek
Hluboká přední lamelární keratoplastika s použitím standardních rohovek uložených v orgánové kultuře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlepší zrakové ostrosti korigované pomocí brýlí
Časové okno: Předoperačně; a 6 a 12 měsíců po operaci
|
Měřeno jako rozdíl v nejlepší brýlově korigované zrakové ostrosti před operací, 6 a 12 měsíců po operaci pomocí ETDRS grafu
|
Předoperačně; a 6 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna astigmatismu
Časové okno: Předoperačně; a 6 a 12 měsíců po operaci
|
Topografický astigmatismus (dioptrie) se měří pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu (CASIA)
|
Předoperačně; a 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna pachymetrie nejtenčího bodu
Časové okno: Předoperačně; a 6 a 12 měsíců po operaci
|
Hodnoty pachymetrie v nejtenčím bodě (um) se měří pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu (CASIA)
|
Předoperačně; a 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna hustoty endoteliálních buněk
Časové okno: Předoperačně; a 6 a 12 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí bezkontaktní zrcadlové mikroskopie
|
Předoperačně; a 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt rejekce štěpu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Klinicky hodnoceno při pooperačních vyšetřeních
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt selhání štěpu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Klinicky hodnoceno při pooperačních vyšetřeních
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Ztráta dárce rohovky v důsledku přípravy
Časové okno: Intraoperační
|
Na základě peroperačního posouzení rohovek nepoužitelných pro transplantaci rohovky
|
Intraoperační
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lom světla
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Měřeno zjevnou refrakcí
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Nežádoucí příhody/komplikace
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Srovnání celkového počtu nežádoucích příhod/komplikací hodnocených klinicky
|
do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Busin, MD, Università degli Studi di Ferrara
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .