Глубокая передняя пластинчатая кератопластика с использованием обезвоженной донорской роговицы по сравнению со стандартной культурой органов
1 июля 2020 г. обновлено: Istituto Internazionale di Ricerca e Formazione in Oftalmologia
Глубокая передняя пластинчатая кератопластика с использованием обезвоженной донорской роговицы в сравнении со стандартной культурой органов: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка результатов между глубокой передней послойной кератопластикой с использованием обезвоженной и стандартной донорской роговицы, хранящейся в органной культуре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Кератоконус является распространенным заболеванием роговицы, характеризующимся прогрессирующим истончением и утолщением, что приводит к значительному ухудшению зрения. Благодаря усовершенствованному инструментарию и технологии визуализации роговицы, глубокая передняя кератопластика была признана предпочтительной основной хирургической техникой в случаях кератоконуса, требующих трансплантации роговицы.
Поскольку роговицы, сохраненные с помощью органной культуры, остаются жизнеспособными только до 4 недель, были изучены методы, которые могут продлить срок хранения роговиц.
Целью данного исследования является оценка результатов между глубокой передней послойной кератопластикой с использованием обезвоженной и стандартной донорской роговицы, хранящейся в органной культуре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Massimo Busin, MD
- Номер телефона: +393473448343
- Электронная почта: mbusin@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Angeli Christy Yu, MD
- Номер телефона: +393663903896
- Электронная почта: angeliyu@gmail.com
Места учебы
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Италия, 47122
- Рекрутинг
- Ospedali Privati Forlì "Villa Igea"
-
Контакт:
- Massimo Busin, MD
- Электронная почта: mbusin@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Massimo Busin, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кератоконус
- Хирургические кандидаты на глубокую переднюю послойную кератопластику
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания глаз, кроме катаракты (т. визуально значимое заболевание зрительного нерва или макулы)
- Предыдущие трансплантации роговицы или другие операции на глазах, за исключением неосложненной операции по удалению катаракты.
- Неспособность соблюдать протокол исследования или участвовать в последующих визитах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DALK с использованием обезвоженных роговиц
Трансплантация роговицы передними пластинчатыми трансплантатами из обезвоженной роговицы.
|
Глубокая передняя послойная кератопластика с использованием обезвоженной роговицы
Глубокая передняя послойная кератопластика с использованием стандартной органной культуры сохраненной роговицы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DALK с использованием сохраненных роговиц в стандартной культуре органов
Трансплантация роговицы передними ламеллярными трансплантатами из стандартной роговицы, сохраненной в культуре органов.
|
Глубокая передняя послойная кератопластика с использованием обезвоженной роговицы
Глубокая передняя послойная кератопластика с использованием стандартной органной культуры сохраненной роговицы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией очков
Временное ограничение: До операции; через 6 и 12 месяцев после операции
|
Измеряется как разница остроты зрения с очковой коррекцией до операции, через 6 и 12 месяцев после операции с использованием таблицы ETDRS.
|
До операции; через 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение астигматизма
Временное ограничение: До операции; через 6 и 12 месяцев после операции
|
Топографический астигматизм (диоптрии) измеряется с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (CASIA).
|
До операции; через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение пахиметрии в самой тонкой точке
Временное ограничение: До операции; через 6 и 12 месяцев после операции
|
Значения пахиметрии в самой тонкой точке (um) измеряются с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (CASIA).
|
До операции; через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение плотности эндотелиальных клеток
Временное ограничение: До операции; через 6 и 12 месяцев после операции
|
Измерено с помощью бесконтактной зеркальной микроскопии
|
До операции; через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Частота отторжения трансплантата
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Клинически оценивается во время послеоперационных обследований
|
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Частота отторжения трансплантата
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Клинически оценивается во время послеоперационных обследований
|
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Потеря донора роговицы из-за подготовки
Временное ограничение: Интраоперационный
|
На основании интраоперационной оценки роговицы, непригодной для трансплантации роговицы.
|
Интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преломление
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Измеряется явным преломлением
|
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Нежелательные явления/осложнения
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Сравнение общей частоты нежелательных явлений/осложнений, оцененных клинически
|
до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Massimo Busin, MD, Università degli Studi di Ferrara
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .