Djup främre lamellär keratoplastik med uttorkad kontra standard organkultur lagrade donatorhornhinnor
1 juli 2020 uppdaterad av: Istituto Internazionale di Ricerca e Formazione in Oftalmologia
Djup främre lamellär keratoplastik med uttorkad kontra standard organkultur lagrade donatorhornhinnor: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att bedöma resultaten mellan djup främre lamellär keratoplastik med uttorkad kontra standardorgankultur lagrade donatorhornhinnor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Keratokonus är en vanlig hornhinnesjukdom som kännetecknas av progressiv förtunning och brantning vilket resulterar i betydande synnedsättning. Med förbättrad instrumentering och hornhinneavbildningsteknik har djup främre keratoplastik erkänts som den föredragna primära operativa tekniken för fall av keratokonus som kräver hornhinnetransplantation.
Eftersom hornhinnor som bevaras genom organodling förblir livskraftiga endast i upp till 4 veckor, har tekniker som kan utöka lagringen av hornhinnor undersökts.
Syftet med denna studie är att bedöma resultaten mellan djup främre lamellär keratoplastik med uttorkad kontra standardorgankultur lagrade donatorhornhinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Massimo Busin, MD
- Telefonnummer: +393473448343
- E-post: mbusin@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Angeli Christy Yu, MD
- Telefonnummer: +393663903896
- E-post: angeliyu@gmail.com
Studieorter
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47122
- Rekrytering
- Ospedali Privati Forlì "Villa Igea"
-
Kontakt:
- Massimo Busin, MD
- E-post: mbusin@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Massimo Busin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Keratokonus
- Kirurgiska kandidater för djup främre lamellär keratoplastik
Exklusions kriterier:
- Ögonkomorbiditet andra än grå starr (dvs. visuell signifikant synnerv eller makulär sjukdom)
- Tidigare hornhinnetransplantationer eller andra ögonoperationer förutom okomplicerad kataraktoperation
- Oförmåga att följa studieprotokoll eller delta i uppföljningsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DALK använder dehydrerade hornhinnor
Korneatransplantation av främre lamellära transplantat från uttorkade hornhinnor.
|
Djup främre lamellär keratoplastik med uttorkade hornhinnor
Djup främre lamellär keratoplastik med användning av standardorgankultur lagrade hornhinnor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DALK använder Standard Organ Culture Stored Corneas
Hornhinnatransplantation av främre lamellära transplantat från standardorgankultur lagrade hornhinnor.
|
Djup främre lamellär keratoplastik med uttorkade hornhinnor
Djup främre lamellär keratoplastik med användning av standardorgankultur lagrade hornhinnor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bästa glasögonkorrigerade synskärpa
Tidsram: Preoperativt; och 6 och 12 månader postoperativt
|
Mätt som skillnaden i bästa glasögonkorrigerade synskärpa preoperativt, 6 och 12 månader postoperativt med hjälp av ETDRS-diagram
|
Preoperativt; och 6 och 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i astigmatism
Tidsram: Preoperativt; och 6 och 12 månader postoperativt
|
Topografisk astigmatism (Dioptrier) mäts med anterior segment optical coherence tomography (CASIA)
|
Preoperativt; och 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Förändring i tunnaste punktens pachymetri
Tidsram: Preoperativt; och 6 och 12 månader postoperativt
|
Pachymetrivärden för den tunnaste punkten (um) mäts med anterior segment optical coherence tomography (CASIA)
|
Preoperativt; och 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Förändring i endotelcelldensitet
Tidsram: Preoperativt; och 6 och 12 månader postoperativt
|
Mäts med beröringsfri spegelmikroskopi
|
Preoperativt; och 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Förekomst av transplantatavstötning
Tidsram: 6 och 12 månader postoperativt
|
Kliniskt bedömd vid postoperativa undersökningar
|
6 och 12 månader postoperativt
|
|
Förekomst av transplantatfel
Tidsram: 6 och 12 månader postoperativt
|
Kliniskt bedömd vid postoperativa undersökningar
|
6 och 12 månader postoperativt
|
|
Förlust av hornhinnedonator på grund av förberedelse
Tidsram: Intraoperativ
|
Baserat på intraoperativ bedömning av hornhinnor som inte är användbara för hornhinnetransplantation
|
Intraoperativ
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Refraktion
Tidsram: 6 och 12 månader postoperativt
|
Mäts genom manifest refraktion
|
6 och 12 månader postoperativt
|
|
Biverkningar/komplikationer
Tidsram: upp till 12 månader postoperativt
|
Jämförelse av totala antalet biverkningar/komplikationer utvärderade kliniskt
|
upp till 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Massimo Busin, MD, Università degli Studi di Ferrara
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 juni 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .