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カタールおよび湾岸における新型コロナウイルス感染症の心血管患者の登録

2020年6月24日 更新者:Dr. JASSIM MOHD. AL SUWAIDI、Hamad Medical Corporation

カタール心血管系新型コロナウイルス感染症登録

2019 年コロナウイルス病 (COVID-19) を引き起こす新型コロナウイルス、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 は、市中感染力が非常に高く、世界的なパンデミックを引き起こしています。 この感染症は、心疾患または急性心血管状態を訴える患者に特別な影響を及ぼし、心筋梗塞などの心血管合併症を引き起こす可能性があります。 この目的のために、私たちは、カタールで新型コロナウイルス感染症による心疾患を患っているこの患者グループに加えて、湾岸諸国からの新型コロナウイルス感染症による急性心筋梗塞を研究することを目標としており、関連するすべてのデータを収集して、それらの患者についての包括的な見解を示します。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

このレジストリの主な目的は、急性心血管疾患を患い、(PCR により)新型コロナウイルス感染症陽性であることが判明した患者のデータベースを作成することです。 レジストリは 4 つのアームで構成されます (1) カタール単位で新型コロナウイルス感染症が発生して以来、プロトコルの提出日までの全患者の遡及データ (2) このプロトコルの提出日から始まり 12 月末までの見通しデータ2020年 (3) 今年の新型コロナウイルス感染症期間におけるすべての心臓病患者の入院に関する遡及データ 多くの国で入院患者数の減少が記録されているため、コロナ時代の急性心血管疾患の傾向を以前のデータと比較して報告するため、2020年を前年と比較する予定である。入射。 (4) 湾岸地域の参加病院からの急性心筋梗塞のレトロスペクティブデータで、今回のプロトコール改正までに新型コロナウイルス感染症であることが判明し、アーム1で収集したカタールの急性心筋梗塞と比較される。 登録は、AMIで入院し、すでに活動性の新型コロナウイルス感染症を患っていた患者、またはPCR検査で偶然新型コロナウイルス感染症が判明した患者で構成される。 なお、今回の議定書改正のデータから2020年12月末までの見通しデータ。 この部門の目標は、(a) カタールだけでは数が少ないため、新型コロナウイルス感染症による急性心筋梗塞のカテゴリーで収集される患者数を増やすことです。 (b) カタールがホットなテーマに貢献する多施設プロジェクトを主導する機会を与える。特にデータ収集と分析はカタールで行われる。 (c) 1 つの心臓血管センター (カタールのみ) と複数の心臓血管センター (湾岸全域) の出版物を発行することを許可します。この問題に関する複数のセンターの出版物は世界レベルで珍しい可能性があり、最後に (d) 増加することになります。データ サイズが大きくなり、複数のサイトを一緒に比較するため、データ分析の精度が低下します。

当院の患者集団と転帰をNACMI(米国登録)などの他の国際登録と比較する二次計画。 NACMI レジストリは、データ主導型のガイドラインと治療法の開発を可能にする広範な参加を促進するための実用的な研究デザインを備えた多国籍学会と医療機関の迅速な協力です。

対象となるのは、病院受診時に急性心血管疾患を伴う、または入院中に発症した新型コロナウイルス感染症が確認または疑われる患者となる。 すべての病歴、検査結果、現在の入院データ、投薬、血管造影、または介入手順(実施された場合)、およびその他の関連データが収集されます。 この登録に該当し、包含基準を満たすすべての患者が対象となるため、最終的な被験者数は特定されません。 急性冠症候群、院外心停止、不整脈を患い、新型コロナウイルス陽性と判明し入院が必要な患者はすべて含まれる。

以下のデータ変数が対象の共変量として収集されます: ベースラインの人口統計および臨床的特徴、検査データ、ST セグメント上昇のパターン (びまん性、限局性、ST セグメント低下および/または PR セグメント低下の有無) 経胸壁心エコー検査またはポイントオブケアの超音波所見、STEMIケアで一般的に使用される治療時間の指標(ドアからバルーンまでの時間またはドアから針までの時間)、血管造影の特徴、および機械的循環補助(MCS)を含む補助的な薬理学的およびデバイス療法。

新型コロナウイルス感染症陽性患者への影響 観察レジストリは、さまざまな治療や処置の利点や潜在的な合併症などの重要な情報を提供するため、心臓血管医学で注目を集めています。 [12] たとえば、明確に定義された登録基準を持つ患者を胸痛-MIレジストリに連続登録することは、高リスクSTEMI/NSTEMI患者の転帰ベースの質の向上の信頼できる情報源となっている。 [13] 実用的なデータへの即時アクセスは、心臓血管患者と医療従事者に不釣り合いな影響を与えている現在拡大している新型コロナウイルス感染症パンデミックに特に関連しています。 [14] 現時点では、ECG で ST 上昇を示す、COVID-19 感染が確認または疑われる患者の管理について、データに基づいたコンセンサスはありません。 [11、15、16] NACMI レジストリは、心筋損傷の病因やパターンの特定、心臓合併症のリスクモデルの開発、短期および長期の主要な心臓有害事象の理解、さまざまな治療法を試験する臨床試験の計画に有益です。 したがって、登録には、新型コロナウイルス感染症陽性患者と急性心血管疾患を有するPUIの両方が含まれることになります。 その後陽性が確認された PUI とその後陰性が確認された PUI を比較することで、心筋炎や血栓形成促進状態を含む、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) による STEMI の病態生理学的メカニズムについて独自の洞察が得られます。 NACMIに登録された患者と、傾向が一致する非新型コロナウイルス感染症STEMI対照群との1年前の比較は、新型コロナウイルス感染症パンデミックにおける病因、治療戦略、臨床転帰に関する重要な情報を提供することになる。 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の検査がより迅速になるにつれて、この意思決定プロセスも進化すると予想されます。 さらに、理由は明確に理解されていないものの、新型コロナウイルス感染症時代には全体的な STEMI 量が減少したと報告されています。 [17] [18] 患者の病院への来院が遅れ、急性期における機械的循環補助の必要性、STEMIの機械的合併症、突然死、または心不全人口の増加につながる可能性がある。 さらに、患者が臨床経過の後半で症状を呈する場合、医師は NACMI レジストリ データを利用してケア モデルを改善し、この独特の時代における治療までの時間を短縮することができます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Unlisted (UL)
      • Doha、Unlisted (UL)、カタール、974
        • 募集
        • Hamad Medical Corporation
        • コンタクト:
          • DR.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant
          • 電話番号:44395392
          • メール:jalsuwaidi@hamad.qa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

(1) カタールの施設で新型コロナウイルス感染症が発生して以来、すべての患者の遡及データ。承認後に予定群が開始される。(2) この治験実施計画書の提出日以降、予定データが開始され、すべての患者が長期にわたって追跡調査される。期間転帰(3) 多くの国が入院患者数の減少を記録しているため、今年 2020 年の新型コロナウイルス感染症期間におけるすべての心臓病患者の入院に関する遡及データを前年と比較して、新型コロナウイルス時代の急性心血管疾患の傾向を以前のデータと比較して報告する予定です。発生率。

説明

包含基準:

  1. 急性心血管疾患で心臓病院またはその他の病院に入院した患者。
  2. 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)感染が確認または疑われる患者
  3. 湾岸地域の病院に入院し、新型コロナウイルス感染症が確認または疑われる急性心筋梗塞を患っている患者

除外基準:

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)が心血管疾患患者に与える影響
時間枠:開始日から2ヶ月

このレジストリの結果は次のようになります。

  • カタールで心血管疾患を伴う新型コロナウイルス感染症(COVID-19)で入院した患者に関する全情報。
  • さらに、患者数の減少の理由を解明するために、2020年2月から12月までの期間にカタールで入院した心臓病患者と、2019年の同じ期間に入院した同じカテゴリーの患者との比較が行われる予定です。 。
  • 新型コロナウイルス感染症に感染した急性心筋梗塞患者に関する湾岸諸国の多施設データ。
  • 当社の患者(カタールのみまたは湾岸全体)集団とNACMI(米国登録)などの他の国際登録の結果との比較
開始日から2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant、HMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月2日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月24日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRC-05-113

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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