- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04430374
Register for en hjerte-kar-patient, der er smittet med COVID-19 i Qatar og Golfen
Qatar hjerte-kar-covid-19-register
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette register er at skabe en database over patienter, der viser sig med akut kardiovaskulært og er fundet at være COVID-19 positive (ved PCR). Registret vil bestå af fire arme (1) Retrospektive data for alle patienter, da COVID-19 vises i Qatar-enheden datoen for indsendelse af protokollen (2) Prospektive data fra datoen for indsendelse af denne protokol og frem til slutningen af december 2020 (3) Retrospektive data for alle hjertepatienters hospitalsindlæggelser i COVID-perioden i år 2020 vil blive sammenlignet med tidligere år for at rapportere tendenserne for akutte kardiovaskulære tilstande i COVID-æraen til tidligere data, da mange lande dokumenterede et fald i forekomst. (4) retrospektive data for akut MI og fundet at være COVID-19 indtil denne protokolændring fra deltagende hospitaler i Golfregionen, der skal sammenlignes med Akut MI fra Qatar, som blev indsamlet i arm 1. Registret vil bestå af patienter indlagt med AMI, som allerede havde en aktiv COVID-19-infektion eller i øvrigt viste sig at have COVID-19 ved PCR. Derudover ændring af fremtidige data fra dataene i denne protokol indtil udgangen af december 2020. Dette armmål til (a) øger antallet af indsamlede patienter til akut MI med COVID-19-kategorien på grund af det lille antal i Qatar alene. (b) give Qatar mulighed for at lede et multicenterprojekt for at tjene i et varmt emne, især vil dataindsamlingen og analysen være i Qatar. (c) tillade udgivelse af en publikation for ét hjerte-kar-center (kun Qatar) og multi-kardiovaskulært center (hele Golfen), en multi-center-publikation om dette problem kunne være sjælden på verdensplan, og endelig (d) at øge nøjagtigheden af dataanalysen på grund af større datastørrelse og sammenligning af mere end ét websted sammen.
Sekundær plan for at sammenligne vores patienters populationer og resultater med andre internationale registre, såsom NACMI (USA-registret). NACMI-registret er et hurtigt samarbejde mellem multinationale samfund og medicinske institutioner med et pragmatisk undersøgelsesdesign for at tilskynde til udbredt deltagelse, der vil muliggøre udviklingen af datadrevne retningslinjer og terapier.
Forsøgspersonen vil være patienter med bekræftet eller formodet COVID-19-infektion med de akutte kardiovaskulære tilstande på tidspunktet for præsentationen til hospitalet, eller som udviklede sig på hospitalet. Al historie, laboratorieresultater, aktuelle indlæggelsesdata, medicin, angiogram eller interventionsprocedure (hvis de er gennemgået) og alle andre relevante data vil blive indsamlet. Alle de patienter, der er relevante for dette register og opfylder inklusionskriterierne, vil blive involveret, så det endelige nummer på forsøgspersonen er ikke specificeret. Alle patienter med det akutte koronarsyndrom, hjertestop uden for hospitalet og arytmier, som viser sig at være COVID-positive og påkrævet hospitalsindlæggelse, vil blive inkluderet.
Følgende datavariable vil blive indsamlet som kovariater af interesse: baseline demografiske og kliniske karakteristika, laboratoriedata og mønster af ST-segment elevation (diffus, fokal, med eller uden ST-segment depression og/eller PR-segment depression) transthorax ekkokardiografi eller point-of-care ultralydsfund, almindeligt anvendte tid til behandlings-metrikker i STEMI-pleje (dør-til-ballon- eller dør-til-nål-tider), angiografiske karakteristika og supplerende farmakologiske og anordningsterapier, herunder mekanisk kredsløbsstøtte (MCS).
Implikationer for COVID-19 positive patienter Observationsregistre har vundet indpas i kardiovaskulær medicin, da de giver vigtig information, herunder fordele og potentielle komplikationer ved forskellige behandlinger eller procedurer. [12] For eksempel har konsekutiv indskrivning af patienter med veldefinerede indgangskriterier i brystsmerter-MI-registret været en pålidelig kilde til resultatbaseret, en kvalitetsforbedring på højrisiko-STEMI/NSTEMI-patienter. [13] Øjeblikkelig adgang til handlingsrettede data er særligt relevant for den nuværende ekspanderende COVID-19-pandemi, som uforholdsmæssigt påvirker hjerte-kar-patienter og sundhedspersonale. [14] På nuværende tidspunkt er der ingen datadrevet konsensus om håndtering af patienter med bekræftet eller formodet COVID-19-infektion, som viser sig med ST-segment elevation på EKG. [11,15,16] NACMI-registret vil være gavnligt til at identificere ætiologi, mønstre for myokardieskade, udvikle en risikomodel for hjertekomplikationer, forstå kort- og langsigtede alvorlige hjertehændelser og designe kliniske forsøg, der tester forskellige behandlingsmodaliteter. Derfor vil registret omfatte både COVID-19 positive patienter og PUI med akutte kardiovaskulære tilstande. En sammenligning af PUI, der efterfølgende er bekræftet positive med de efterfølgende bekræftede negative, vil give et unikt indblik i den patofysiologiske mekanisme af STEMI fra COVID-19, herunder myokarditis og protrombotiske tilstande. Sammenligning af patienter indskrevet i NACMI med tilbøjelighedsmatchede ikke-COVID STEMI-kontroller for 1 år før vil give kritisk information om ætiologi, behandlingsstrategier og kliniske resultater i COVID-19-pandemien. Efterhånden som testning for COVID-19 bliver hurtigere, forventes denne beslutningsproces at udvikle sig. Derudover er det blevet rapporteret, at de samlede STEMI-volumener er faldet i COVID-19-æraen uden en klar forståelse af årsagerne. [17,18] Det kan være, at patienter forsinker deres præsentation til hospitalet, hvilket potentielt kan føre til behovet for mekanisk kredsløbsstøtte i den akutte situation, mekaniske komplikationer af STEMI, pludselig død eller en øget hjertesvigtpopulation. Derudover, hvis patienter præsenterer senere i deres kliniske forløb, vil NACMI-registerdata give praktiserende læger mulighed for at forbedre plejemodeller for at forbedre tiden til behandling i denne unikke æra.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Unlisted (UL)
-
Doha, Unlisted (UL), Qatar, 974
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- DR.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant
- Telefonnummer: 44395392
- E-mail: jalsuwaidi@hamad.qa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er indlagt på hjertehospitalet eller et andet hospital med akut kardiovaskulær tilstand.
- Patient med bekræftet eller mistanke om COVID-19-infektion
- Patient, der er indlagt på et hvilket som helst hospital i Golfen og har akut MI med bekræftet eller mistanke om COVID-19-infektion
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af COVID-19 på hjerte-kar-patienter
Tidsramme: 2 måneder fra startdato
|
Resultatet af dette register vil være:
|
2 måneder fra startdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant, HMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-05-113
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Ingen indblanding
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig