- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04430374
Rejestr pacjenta z chorobą sercowo-naczyniową zakażonego COVID-19 w Katarze i Zatoce Perskiej
Katar Sercowo-naczyniowy Rejestr COVID-19
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego rejestru jest stworzenie bazy danych pacjentów, którzy zgłaszają się z ostrą chorobą sercowo-naczyniową i u których stwierdzono COVID-19 (metodą PCR). Rejestr będzie składał się z czterech ramion (1) Dane retrospektywne dla wszystkich pacjentów od momentu pojawienia się COVID-19 w Katarze jednostka data złożenia protokołu (2) Dane prospektywne począwszy od daty złożenia niniejszego protokołu i dalej do końca grudnia 2020 (3) Dane retrospektywne dotyczące wszystkich hospitalizacji pacjentów kardiologicznych w okresie COVID w tym roku 2020 zostaną porównane z poprzednimi latami w celu przedstawienia trendów ostrych chorób sercowo-naczyniowych w erze COVID z poprzednimi danymi, ponieważ wiele krajów udokumentowało spadek zakres. (4) dane retrospektywne dotyczące ostrego zawału serca, u którego stwierdzono COVID-19 do czasu tej zmiany protokołu, z uczestniczących szpitali w regionie Zatoki Perskiej w celu porównania z ostrym zawałem serca z Kataru, który zebrał w ramieniu 1. Rejestr będzie obejmował pacjentów przyjętych z AMI, którzy mieli już aktywną infekcję COVID-19 lub przypadkowo wykryto u nich COVID-19 metodą PCR. Dodatkowo dane prospektywne z danych tej zmiany protokołu do końca grudnia 2020 r. Ta grupa docelowa do (a) zwiększa liczbę zebranych pacjentów z kategorią ostrego zawału serca z COVID-19 ze względu na niewielką liczbę w samym Katarze. (b) dać Katarowi możliwość kierowania wieloośrodkowym projektem służącym gorącemu tematowi, w szczególności gromadzenie i analiza danych będą miały miejsce w Katarze. (c) pozwolić na wydanie publikacji dla jednego ośrodka sercowo-naczyniowego (tylko Katar) i ośrodka wielosercowego (cała Zatoka), publikacja wieloośrodkowa na ten temat mogłaby być rzadkością na poziomie światowym, wreszcie (d) zwiększyć dokładność analizy danych ze względu na większy rozmiar danych i porównywanie więcej niż jednej witryny razem.
Drugi plan mający na celu porównanie populacji i wyników naszych pacjentów z innymi rejestrami międzynarodowymi, takimi jak NACMI (rejestr amerykański). Rejestr NACMI to szybka współpraca międzynarodowych towarzystw i instytucji medycznych z pragmatycznym projektem badania, aby zachęcić szerokie uczestnictwo, które umożliwi opracowanie wytycznych i terapii opartych na danych.
Uczestnikami będą pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem COVID-19 z ostrymi chorobami układu krążenia w momencie zgłoszenia do szpitala lub rozwiniętymi podczas pobytu w szpitalu. Zebrana zostanie cała historia, wyniki laboratoryjne, aktualne dane dotyczące przyjęcia, leki, angiogram lub procedura interwencji (jeśli została przebyta) oraz wszelkie inne istotne dane. Wszyscy pacjenci, którzy mają zastosowanie do tego rejestru i spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni, więc ostateczna liczba pacjentów nie jest określona. Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia i arytmiami, u których wykryto COVID-dodatniego i którzy wymagają hospitalizacji.
Następujące zmienne danych zostaną zebrane jako współzmienne będące przedmiotem zainteresowania: wyjściowa charakterystyka demograficzna i kliniczna, dane laboratoryjne i wzór uniesienia odcinka ST (rozproszone, ogniskowe, z obniżeniem odcinka ST i/lub obniżeniem odcinka PR lub bez), echokardiografia przezklatkowa lub wyniki USG w miejscu opieki, powszechnie stosowane wskaźniki czasu do leczenia w leczeniu STEMI (czas od drzwi do balonu lub od drzwi do igły), charakterystykę angiograficzną oraz wspomagające terapie farmakologiczne i urządzenia, w tym mechaniczne wspomaganie krążenia (MCS).
Implikacje dla pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19 Rejestry obserwacyjne zyskały na popularności w medycynie sercowo-naczyniowej, ponieważ dostarczają ważnych informacji, w tym korzyści i potencjalnych powikłań różnych metod leczenia lub procedur. [12] Na przykład kolejna rejestracja pacjentów z dobrze zdefiniowanymi kryteriami włączenia do Rejestru bólu w klatce piersiowej z zawałem serca była wiarygodnym źródłem opartej na wynikach poprawy jakości u pacjentów ze STEMI/NSTEMI wysokiego ryzyka. [13] Natychmiastowy dostęp do dających się zastosować danych jest szczególnie istotny w związku z obecną rozszerzającą się pandemią COVID-19, która nieproporcjonalnie dotyka pacjentów z chorobami układu krążenia i pracowników służby zdrowia. [14] Obecnie nie ma opartego na danych konsensusu co do postępowania z pacjentami z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem COVID-19, u których w EKG występuje uniesienie odcinka ST. [11,15,16] Rejestr NACMI będzie przydatny w określaniu etiologii, wzorców uszkodzenia mięśnia sercowego, opracowywaniu modelu ryzyka powikłań sercowych, zrozumieniu krótko- i długoterminowych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych oraz projektowaniu badań klinicznych testujących różne metody leczenia. Dlatego rejestr będzie obejmował zarówno pacjentów z COVID-19 dodatnim, jak i PUI z ostrymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Porównanie PUI, które później potwierdzono jako dodatnie, z tymi, które później potwierdzono jako ujemne, zapewni unikalny wgląd w mechanizm patofizjologiczny STEMI wywołany przez COVID-19, w tym zapalenie mięśnia sercowego i stany prozakrzepowe. Porównanie pacjentów włączonych do badania NACMI z grupą kontrolną ze STEMI bez COVID-19 o dopasowanej skłonności w ciągu 1 roku dostarczy krytycznych informacji dotyczących etiologii, strategii leczenia i wyników klinicznych w pandemii COVID-19. Ponieważ testy na COVID-19 stają się coraz szybsze, oczekuje się, że ten proces decyzyjny będzie ewoluował. Ponadto donoszono, że ogólne wolumeny STEMI spadły w erze COVID-19, bez jasnego zrozumienia przyczyn. [17,18] Możliwe, że pacjenci opóźniają przyjęcie do szpitala, co potencjalnie prowadzi do konieczności mechanicznego wspomagania krążenia w stanach ostrych, mechanicznych powikłań STEMI, nagłej śmierci lub zwiększonej populacji z niewydolnością serca. Dodatkowo, jeśli pacjenci zgłaszają się na późniejszym etapie swojego przebiegu klinicznego, dane z rejestru NACMI pozwolą lekarzom udoskonalić modele opieki, aby skrócić czas leczenia w tej wyjątkowej epoce.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Unlisted (UL)
-
Doha, Unlisted (UL), Katar, 974
- Rekrutacyjny
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- DR.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant
- Numer telefonu: 44395392
- E-mail: jalsuwaidi@hamad.qa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala kardiologicznego lub innego szpitala z ostrym schorzeniem sercowo-naczyniowym.
- Pacjent z potwierdzeniem lub podejrzeniem zakażenia COVID-19
- Pacjent, który został przyjęty do dowolnego szpitala w Zatoce Perskiej i ma ostry zawał mięśnia sercowego z potwierdzonym lub podejrzanym zakażeniem COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ COVID-19 na pacjenta z chorobami układu krążenia
Ramy czasowe: 2 miesiące od daty rozpoczęcia
|
Wynikiem tego rejestru będzie:
|
2 miesiące od daty rozpoczęcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant, HMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-05-113
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bez ingerencji
-
ETH ZurichZakończony
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | ARFID | Funkcje wykonawcze | Elastyczność poznawcza | Niejawny test skojarzeńWłochy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
University of LiegeNieznany
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrutacyjny
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Ariel UniversityZakończony