- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04430374
Register voor een cardiovasculaire patiënt met een COVID-19-infectie in Qatar en de Golf
Qatar Cardiovasculair COVID-19-register
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit register is het creëren van een database van patiënten die zich presenteren met acute cardiovasculaire aandoeningen en die COVID-19-positief blijken te zijn (door PCR). Het register zal uit vier takken bestaan (1) Retrospectieve gegevens voor alle patiënten sinds de COVID-19 verschijnen in Qatar unit de datum van indiening van het protocol (2) Prospectieve gegevens vanaf de datum van indiening van dit protocol en doorsturen tot eind december 2020 (3) Retrospectieve gegevens voor alle ziekenhuisopnames van hartpatiënten in de COVID-periode van dit jaar 2020 zullen worden vergeleken met voorgaande jaren om de trends van acute cardiovasculaire aandoeningen in het COVID-tijdperk te rapporteren aan eerdere gegevens, aangezien veel landen een afname in de incidentie. (4) retrospectieve gegevens voor acuut MI en COVID-19 gevonden tot deze protocolwijziging van deelnemende ziekenhuizen in de Golfregio om te worden vergeleken met acuut MI uit Qatar, verzameld in arm 1. Het register zal bestaan uit patiënten die zijn opgenomen met AMI en die al een actieve COVID-19-infectie hadden of bij wie incidenteel COVID-19 werd vastgesteld door PCR. Daarnaast prospectieve gegevens uit de gegevens van deze protocolwijziging tot eind december 2020. Deze arm richt zich op (a) verhoogt het aantal verzamelde patiënten voor acute MI met COVID-19-categorie vanwege het kleine aantal alleen al in Qatar. (b) Qatar de kans geven om een multicenterproject te leiden om te dienen in een hot topic, met name de verzameling en analyse van gegevens zal plaatsvinden in Qatar. (c) het mogelijk maken een publicatie uit te geven voor één cardiovasculair centrum (alleen Qatar) en multi-cardiovasculair centrum (de hele Golf), een multi-center publicatie over dit onderwerp zou zeldzaam kunnen zijn op wereldwijd niveau, en tot slot, (d) om de nauwkeurigheid van de data-analyse vanwege de grotere dataomvang en het vergelijken van meer dan één site met elkaar.
Secundair plan om de populaties en resultaten van onze patiënten te vergelijken met die van andere internationale registers zoals het NACMI (VS-register). Het NACMI-register is een snelle samenwerking van multinationale verenigingen en medische instellingen met een pragmatisch onderzoeksontwerp om brede deelname aan te moedigen die de ontwikkeling van datagestuurde richtlijnen en therapieën mogelijk maakt.
De proefpersoon zal patiënten zijn met een bevestigde of vermoede COVID-19-infectie met de acute cardiovasculaire aandoeningen op het moment van presentatie in het ziekenhuis of die zich ontwikkelden in het ziekenhuis. Alle geschiedenis, laboratoriumresultaten, huidige opnamegegevens, medicatie, angiogram of interventieprocedure (indien ondergaan) en alle andere relevante gegevens worden verzameld. Alle patiënten die van toepassing zijn op dit register en voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden betrokken, dus het definitieve aantal van de proefpersoon is niet gespecificeerd. Alle patiënten met het acuut coronair syndroom, hartstilstand buiten het ziekenhuis en aritmieën die COVID-positief blijken te zijn en ziekenhuisopname nodig hebben, zullen worden opgenomen.
De volgende gegevensvariabelen zullen worden verzameld als covariaten van belang: basislijn demografische en klinische kenmerken, laboratoriumgegevens en patroon van ST-segmentelevatie (diffuus, focaal, met of zonder ST-segmentdepressie en/of PR-segmentdepressie) transthoracale echocardiografie of point-of-care echografiebevindingen, veelgebruikte tijd tot behandelingsstatistieken in STEMI-zorg (deur-tot-ballon- of deur-tot-naaldtijden), angiografische kenmerken en aanvullende farmacologische en apparaattherapieën, waaronder mechanische circulatoire ondersteuning (MCS).
Gevolgen voor COVID-19-positieve patiënten Observationele registers hebben aan populariteit gewonnen in de cardiovasculaire geneeskunde omdat ze belangrijke informatie verschaffen, waaronder voordelen en mogelijke complicaties van verschillende behandelingen of procedures. [12] Zo is de opeenvolgende inschrijving van patiënten met goed gedefinieerde toelatingscriteria in de pijn-MI-registratie op de borst een betrouwbare bron geweest voor op resultaten gebaseerde kwaliteitsverbetering bij STEMI/NSTEMI-patiënten met een hoog risico. [13] Onmiddellijke toegang tot bruikbare gegevens is met name relevant voor de huidige zich uitbreidende COVID-19-pandemie, die cardiovasculaire patiënten en gezondheidswerkers onevenredig treft. [14] Op dit moment is er geen op gegevens gebaseerde consensus over de behandeling van patiënten met een bevestigde of vermoedelijke COVID-19-infectie die zich presenteren met ST-segmentstijging op het ECG. [11,15,16] Het NACMI-register zal nuttig zijn bij het identificeren van etiologie, patronen van myocardletsel, het ontwikkelen van een risicomodel voor cardiale complicaties, het begrijpen van ernstige ongunstige hartgebeurtenissen op korte en lange termijn en het ontwerpen van klinische onderzoeken die verschillende behandelingsmodaliteiten testen. Daarom zal het register zowel COVID-19-positieve patiënten als PUI met acute cardiovasculaire aandoeningen omvatten. Een vergelijking van PUI die vervolgens positief is bevestigd met die welke vervolgens negatief zijn bevestigd, zal een uniek inzicht geven in het pathofysiologische mechanisme van STEMI van COVID-19, inclusief myocarditis en protrombotische toestanden. Vergelijking van patiënten die deelnamen aan NACMI met propensity-matched niet-COVID STEMI-controles gedurende 1 jaar voorafgaand zal cruciale informatie opleveren over etiologie, behandelingsstrategieën en klinische resultaten bij de COVID-19-pandemie. Naarmate het testen op COVID-19 sneller gaat, zal dit besluitvormingsproces naar verwachting evolueren. Bovendien is gemeld dat de totale STEMI-volumes zijn afgenomen in het COVID-19-tijdperk, zonder een duidelijk begrip van de redenen. [17,18] Het kan zijn dat patiënten hun presentatie in het ziekenhuis uitstellen, wat mogelijk kan leiden tot de behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop in de acute setting, mechanische complicaties van STEMI, plotseling overlijden of een verhoogde populatie hartfalen. Bovendien, als patiënten zich later in hun klinische beloop presenteren, zullen NACMI-registratiegegevens artsen in staat stellen zorgmodellen te verbeteren om de tijd tot behandeling in dit unieke tijdperk te verkorten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Unlisted (UL)
-
Doha, Unlisted (UL), Katar, 974
- Werving
- Hamad Medical Corporation
-
Contact:
- DR.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant
- Telefoonnummer: 44395392
- E-mail: jalsuwaidi@hamad.qa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen in het hartziekenhuis of een ander ziekenhuis met een acute cardiovasculaire aandoening.
- Patiënt met een bevestigende of verdachte COVID-19-infectie
- Patiënt die in een ziekenhuis in de Golf is opgenomen en acuut MI heeft met bevestigde of verdachte COVID-19-infectie
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van COVID-19 op cardiovasculaire patiënten
Tijdsspanne: 2 maand vanaf startdatum
|
Het resultaat van deze registratie zal zijn:
|
2 maand vanaf startdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant, HMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRC-05-113
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .