- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04430374
Register für einen kardiovaskulären Patienten mit COVID-19-Infektion in Katar und den Golfstaaten
Kardiovaskuläres COVID-19-Register in Katar
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Registers besteht darin, eine Datenbank mit Patienten zu erstellen, die an einer akuten Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden und sich als COVID-19-positiv erweisen (durch PCR). Das Register wird aus vier Teilen bestehen: (1) Retrospektive Daten für alle Patienten seit dem Auftreten von COVID-19 in der Einheit Katar zum Datum der Einreichung des Protokolls (2) Prospektive Daten ab dem Datum der Einreichung dieses Protokolls und bis Ende Dezember 2020 (3) Retrospektive Daten für alle Krankenhausaufenthalte von Herzpatienten im COVID-Zeitraum dieses Jahres 2020 werden mit den Vorjahren verglichen, um die Trends bei akuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der COVID-Ära im Vergleich zu früheren Daten zu berichten, da viele Länder einen Rückgang dokumentiert haben Vorfall. (4) Retrospektive Daten zu akutem MI, die bis zu dieser Protokolländerung als COVID-19 eingestuft wurden, von teilnehmenden Krankenhäusern in der Golfregion zum Vergleich mit akutem MI aus Katar, die in Arm 1 gesammelt wurden. Das Register wird aus Patienten bestehen, die mit AMI aufgenommen wurden und bereits eine aktive COVID-19-Infektion hatten oder bei denen durch PCR zufällig COVID-19 festgestellt wurde. Zusätzlich prospektive Daten aus den Daten dieser Protokolländerung bis Ende Dezember 2020. Dieses Armziel soll (a) die Zahl der gesammelten Patienten für akuten Myokardinfarkt mit der Kategorie COVID-19 aufgrund der geringen Zahl allein in Katar erhöhen. (b) Katar die Möglichkeit geben, ein multizentrisches Projekt zu einem aktuellen Thema zu leiten, insbesondere wird die Datenerhebung und -analyse in Katar erfolgen. (c) die Veröffentlichung einer Veröffentlichung für ein kardiovaskuläres Zentrum (nur Katar) und ein multikardiovaskuläres Zentrum (alle Golfstaaten) zu ermöglichen; eine multizentrische Veröffentlichung zu diesem Thema könnte weltweit selten sein, und schließlich (d) die Zahl erhöhen die Genauigkeit der Datenanalyse aufgrund der größeren Datenmenge und des Vergleichs mehrerer Standorte miteinander.
Sekundärer Plan zum Vergleich der Populationen und Ergebnisse unserer Patienten mit denen anderer internationaler Register wie dem NACMI (US-Register). Das NACMI-Register ist eine schnelle Zusammenarbeit multinationaler Gesellschaften und medizinischer Institutionen mit einem pragmatischen Studiendesign, um eine breite Beteiligung zu fördern, die die Entwicklung datengesteuerter Leitlinien und Therapien ermöglicht.
Die Probanden werden Patienten mit bestätigter oder vermuteter COVID-19-Infektion sein, die zum Zeitpunkt der Vorstellung im Krankenhaus akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufwiesen oder sich während des Krankenhausaufenthalts entwickelten. Es werden die gesamte Anamnese, Laborergebnisse, aktuelle Aufnahmedaten, Medikamente, Angiogramme oder Interventionsverfahren (sofern durchgeführt) sowie alle anderen relevanten Daten erfasst. Alle Patienten, die für dieses Register geeignet sind und die Einschlusskriterien erfüllen, werden einbezogen, sodass die endgültige Anzahl der Probanden nicht angegeben wird. Alle Patienten mit akutem Koronarsyndrom, Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses und Herzrhythmusstörungen, die als COVID-positiv befunden wurden und einen Krankenhausaufenthalt erfordern, werden eingeschlossen.
Die folgenden Datenvariablen werden als interessierende Kovariaten erfasst: demografische und klinische Ausgangsmerkmale, Labordaten und Muster der ST-Segment-Hebung (diffus, fokal, mit oder ohne ST-Segment-Depression und/oder PR-Segment-Depression) transthorakale Echokardiographie oder Point-of-Care-Ultraschallbefunde, häufig verwendete Zeit-bis-Behandlung-Metriken in der STEMI-Versorgung (Door-to-Ballon- oder Door-to-Needle-Zeiten), angiographische Merkmale sowie ergänzende pharmakologische und Gerätetherapien einschließlich mechanischer Kreislaufunterstützung (MCS).
Auswirkungen auf COVID-19-positive Patienten Beobachtungsregister haben in der Herz-Kreislauf-Medizin an Bedeutung gewonnen, da sie wichtige Informationen liefern, einschließlich Nutzen und mögliche Komplikationen verschiedener Behandlungen oder Verfahren. [12] Beispielsweise war die fortlaufende Aufnahme von Patienten mit genau definierten Aufnahmekriterien in das Brustschmerz-MI-Register eine zuverlässige Quelle für eine ergebnisbasierte Qualitätsverbesserung bei Hochrisiko-STEMI/NSTEMI-Patienten. [13] Der sofortige Zugriff auf verwertbare Daten ist besonders wichtig für die derzeit sich ausbreitende COVID-19-Pandemie, die Herz-Kreislauf-Patienten und medizinisches Personal unverhältnismäßig stark betrifft. [14] Derzeit gibt es keinen datenbasierten Konsens über die Behandlung von Patienten mit bestätigter oder vermuteter COVID-19-Infektion, die im EKG eine ST-Strecken-Hebung aufweisen. [11,15,16] Das NACMI-Register wird bei der Identifizierung der Ätiologie und der Muster von Myokardverletzungen, der Entwicklung eines Risikomodells für Herzkomplikationen, dem Verständnis kurz- und langfristiger schwerwiegender kardialer Ereignisse und der Gestaltung klinischer Studien zur Erprobung verschiedener Behandlungsmodalitäten von Nutzen sein. Daher wird das Register sowohl COVID-19-positive Patienten als auch PUI-Patienten mit akuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen umfassen. Ein Vergleich der anschließend als positiv bestätigten PUI mit den anschließend als negativ bestätigten PUI wird einen einzigartigen Einblick in den pathophysiologischen Mechanismus von STEMI durch COVID-19, einschließlich Myokarditis und prothrombotischen Zuständen, liefern. Der Vergleich von Patienten, die in NACMI aufgenommen wurden, mit nicht-COVID-STEMI-Kontrollen mit Neigungsanpassung für ein Jahr zuvor wird wichtige Informationen über Ätiologie, Behandlungsstrategien und klinische Ergebnisse bei der COVID-19-Pandemie liefern. Da die Tests auf COVID-19 immer schneller voranschreiten, wird sich dieser Entscheidungsprozess voraussichtlich weiterentwickeln. Darüber hinaus wurde berichtet, dass das STEMI-Volumen in der COVID-19-Ära insgesamt zurückgegangen ist, ohne dass die Gründe genau bekannt sind. [17,18] Es kann sein, dass Patienten ihre Vorstellung im Krankenhaus verzögern, was möglicherweise dazu führt, dass im Akutfall eine mechanische Kreislaufunterstützung erforderlich ist, dass es zu mechanischen Komplikationen bei STEMI kommt, dass sie plötzlich sterben oder dass die Population an Herzinsuffizienz zunimmt. Wenn sich Patienten später in ihrem klinischen Verlauf vorstellen, werden die Daten des NACMI-Registers den Ärzten darüber hinaus ermöglichen, die Pflegemodelle zu verbessern, um die Zeit bis zur Behandlung in dieser einzigartigen Zeit zu verkürzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Unlisted (UL)
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Doha, Unlisted (UL), Katar, 974
- Rekrutierung
- Hamad Medical Corporation
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Kontakt:
- DR.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant
- Telefonnummer: 44395392
- E-Mail: jalsuwaidi@hamad.qa
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit einer akuten Herz-Kreislauf-Erkrankung in die Herzklinik oder ein anderes Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Patient mit bestätigter oder vermuteter COVID-19-Infektion
- Patient, der in ein Krankenhaus in der Golfregion eingeliefert wurde und einen akuten Myokardinfarkt hat und eine bestätigte oder vermutete COVID-19-Infektion aufweist
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswirkungen von COVID-19 auf Herz-Kreislauf-Patienten
Zeitfenster: 2 Monate ab Startdatum
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Das Ergebnis dieser Registrierung wird sein:
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2 Monate ab Startdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant, HMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-05-113
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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