Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr kardiovaskulárního pacienta s infekcí COVID-19 v Kataru a Perském zálivu

24. června 2020 aktualizováno: Dr. JASSIM MOHD. AL SUWAIDI, Hamad Medical Corporation

Katarský kardiovaskulární registr COVID-19

Nový koronavirus, těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2, který způsobuje onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19), je v komunitě vysoce nakažlivý a má za následek celosvětovou pandemii. Tato infekce má zvláštní dopad na pacienta, který si stěžuje na srdeční onemocnění nebo akutní kardiovaskulární stav a může vést ke kardiovaskulárním komplikacím, jako je infarkt myokardu. Za tímto účelem se zaměřujeme na studium této skupiny pacientů, kteří mají srdeční onemocnění s COVID-19 v Kataru, kromě toho akutní infarkt myokardu s COVID-19 ze zemí Perského zálivu a shromažďujeme všechna související data komplexní pohled na tyto pacienty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto registru je vytvořit databázi pacientů s akutním kardiovaskulárním onemocněním, u nichž bylo zjištěno, že jsou COVID-19 pozitivní (pomocí PCR). Registr se bude skládat ze čtyř větví (1) Retrospektivní údaje pro všechny pacienty od doby, kdy se COVID-19 objevil v katarské jednotce datum předložení protokolu (2) Prospektivní údaje počínaje datem předložení tohoto protokolu a předány do konce prosince 2020 (3) Retrospektivní údaje za všechny hospitalizace kardiaků v období COVID letošního roku 2020 budou porovnány s předchozími roky, aby byly hlášeny trendy akutních kardiovaskulárních stavů v éře COVID s předchozími údaji, protože mnoho zemí dokumentovalo pokles výskyt. (4) retrospektivní údaje o akutním infarktu myokardu a zjištěné jako COVID-19 až do této změny protokolu od zúčastněných nemocnic v oblasti Perského zálivu, aby byly porovnány s akutním infarktem z Kataru, které byly shromážděny v rameni 1. Registr se bude skládat z pacientů přijatých s AIM, kteří již měli aktivní infekci COVID-19 nebo u nich byla náhodně zjištěna COVID-19 pomocí PCR. Navíc prospektivní údaje z údajů tohoto dodatku protokolu do konce prosince 2020. Tento cíl ramene (a) zvyšuje počet odebraných pacientů pro akutní IM s kategorií COVID-19 kvůli malému počtu pouze v Kataru. b) dát Kataru příležitost vést multicentrický projekt, který bude sloužit v horkém tématu, zejména sběr a analýza údajů bude probíhat v Kataru. (c) umožnit vydání publikace pro jedno kardiovaskulární centrum (pouze Katar) a multikardiovaskulární centrum (celý Perský záliv), multicentrická publikace o této problematice by mohla být na celosvětové úrovni vzácná, a konečně (d) zvýšit přesnost analýzy dat díky větší velikosti dat a porovnání více než jednoho místa dohromady.

Sekundární plán porovnat populace a výsledky našich pacientů s jinými mezinárodními registry, jako je NACMI (registr USA). Registr NACMI je rychlou spoluprací nadnárodních společností a lékařských institucí s pragmatickým designem studie, který podpoří širokou účast, která umožní vývoj pokynů a terapií založených na datech.

Subjektem budou pacienti s potvrzenou nebo suspektní infekcí COVID-19 s akutními kardiovaskulárními stavy v době předání do nemocnice nebo které se rozvinuly během hospitalizace. Shromáždí se veškerá anamnéza, laboratorní výsledky, aktuální údaje o přijetí, medikace, angiogram nebo intervenční postup (pokud podstoupil) a jakákoli další relevantní data. Zapojeni budou všichni pacienti, kteří jsou použitelní v tomto registru a splňují kritéria zařazení, takže konečný počet subjektů není specifikován. Zařazeni budou všichni pacienti s akutním koronárním syndromem, mimonemocniční zástavou srdce a arytmiemi, u kterých bude zjištěno, že jsou COVID pozitivní a vyžadují hospitalizaci.

Následující proměnné dat budou shromažďovány jako sledované kovariáty: výchozí demografické a klinické charakteristiky, laboratorní údaje a vzor elevace ST segmentu (difuzní, fokální, s nebo bez deprese ST segmentu a/nebo deprese PR segmentu) transtorakální echokardiografie nebo ultrazvukové nálezy v místě péče, běžně používané metriky doby do léčby v péči STEMI (door-to-balon nebo door-to-needle times), angiografické charakteristiky a doplňkové farmakologické a přístrojové terapie včetně mechanické podpory oběhu (MCS).

Důsledky pro pacienty pozitivní na COVID-19 Observační registry se v kardiovaskulární medicíně prosadily, protože poskytují důležité informace, včetně přínosů a potenciálních komplikací různých léčebných postupů nebo postupů. [12] Například postupné zařazování pacientů s dobře definovanými vstupními kritérii do registru bolesti na hrudi – IM je spolehlivým zdrojem pro zlepšení kvality u vysoce rizikových pacientů se STEMI/NSTEMI, založených na výsledcích. [13] Okamžitý přístup k použitelným údajům je zvláště důležitý pro současnou rozšiřující se pandemii COVID-19, která neúměrně ovlivňuje kardiovaskulární pacienty a zdravotnické pracovníky. [14] V současné době neexistuje žádný konsenzus založený na datech ohledně léčby pacientů s potvrzenou nebo suspektní infekcí COVID-19, kteří vykazují elevaci ST segmentu na EKG. [11,15,16] Registr NACMI bude přínosem při identifikaci etiologie, vzorců poškození myokardu, vývoji modelu rizika srdečních komplikací, pochopení krátkodobých a dlouhodobých závažných nežádoucích srdečních příhod a navrhování klinických studií testujících různé léčebné modality. Proto bude registr zahrnovat jak pacienty pozitivní na COVID-19, tak PUI s akutními kardiovaskulárními stavy. Srovnání následně potvrzené PUI pozitivní s následně potvrzenou negativní poskytne jedinečný pohled na patofyziologický mechanismus STEMI z COVID-19, včetně myokarditidy a protrombotických stavů. Porovnání pacientů zařazených do NACMI s kontrolními kontrolami bez COVID-19 STEMI s odpovídajícím sklonem po dobu 1 roku před tím poskytne zásadní informace týkající se etiologie, léčebných strategií a klinických výsledků v pandemii COVID-19. Jak se testování na COVID-19 zrychluje, očekává se, že se tento rozhodovací proces bude vyvíjet. Navíc bylo hlášeno, že celkové objemy STEMI se v éře COVID-19 snížily, aniž by byly jasné důvody. [17,18] Může se stát, že pacienti oddalují příchod do nemocnice, což potenciálně vede k potřebě mechanické podpory oběhu v akutním stavu, mechanickým komplikacím STEMI, náhlé smrti nebo zvýšené populaci srdečního selhání. Kromě toho, pokud se pacienti dostaví později ve svém klinickém průběhu, data registru NACMI umožní lékařům zlepšit modely péče, aby se v této jedinečné éře zkrátila doba do léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Unlisted (UL)
      • Doha, Unlisted (UL), Katar, 974
        • Nábor
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • DR.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant
          • Telefonní číslo: 44395392
          • E-mail: jalsuwaidi@hamad.qa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

(1) Retrospektivní údaje pro všechny pacienty od doby, kdy se COVID-19 objevil v katarské jednotce, prospektivní větev začíná po schválení(2) Prospektivní údaje počínaje datem předložení tohoto protokolu a dále a všichni pacienti budou dlouhodobě sledováni termínový výsledek(3) Retrospektivní údaje o všech hospitalizacích kardiaků v období COVID letošního roku 2020 budou porovnány s předchozími roky, aby byly hlášeny trendy akutních kardiovaskulárních stavů v éře COVID s předchozími údaji, protože mnoho zemí dokumentovalo pokles výskyt.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří byli přijati do srdeční nemocnice nebo jiné nemocnice s akutním kardiovaskulárním onemocněním.
  2. Pacient s potvrzenou infekcí COVID-19 nebo s podezřením na ni
  3. Pacient, který byl přijat do kterékoli nemocnice v Perském zálivu a má akutní IM s potvrzenou infekcí COVID-19 nebo s podezřením na ni

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad COVID-19 na kardiovaskulární pacienty
Časové okno: 2 měsíce od data zahájení

Výsledkem tohoto registru bude:

  • úplné informace o pacientech přijatých s onemocněním COVID-19 s kardiovaskulárním onemocněním v Kataru.
  • Kromě toho bude provedeno srovnání mezi kardiakem, který byl přijat v období únor až prosinec až prosinec 2020, a stejnou kategorií pacientů ve stejném období roku 2019 v Kataru, aby se zjistil důvod poklesu počtu pacientů. .
  • Multicentrická data ze zemí Perského zálivu pro pacienty s akutním infarktem myokardu infikované COVID-19.
  • Srovnání mezi populacemi našich pacientů (buď pouze v Kataru nebo v celém Perském zálivu) a výsledky jiných mezinárodních registrů, jako je NACMI (registr USA)
2 měsíce od data zahájení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant, HMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRC-05-113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná intervence

3
Předplatit