- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04430374
Registr kardiovaskulárního pacienta s infekcí COVID-19 v Kataru a Perském zálivu
Katarský kardiovaskulární registr COVID-19
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem tohoto registru je vytvořit databázi pacientů s akutním kardiovaskulárním onemocněním, u nichž bylo zjištěno, že jsou COVID-19 pozitivní (pomocí PCR). Registr se bude skládat ze čtyř větví (1) Retrospektivní údaje pro všechny pacienty od doby, kdy se COVID-19 objevil v katarské jednotce datum předložení protokolu (2) Prospektivní údaje počínaje datem předložení tohoto protokolu a předány do konce prosince 2020 (3) Retrospektivní údaje za všechny hospitalizace kardiaků v období COVID letošního roku 2020 budou porovnány s předchozími roky, aby byly hlášeny trendy akutních kardiovaskulárních stavů v éře COVID s předchozími údaji, protože mnoho zemí dokumentovalo pokles výskyt. (4) retrospektivní údaje o akutním infarktu myokardu a zjištěné jako COVID-19 až do této změny protokolu od zúčastněných nemocnic v oblasti Perského zálivu, aby byly porovnány s akutním infarktem z Kataru, které byly shromážděny v rameni 1. Registr se bude skládat z pacientů přijatých s AIM, kteří již měli aktivní infekci COVID-19 nebo u nich byla náhodně zjištěna COVID-19 pomocí PCR. Navíc prospektivní údaje z údajů tohoto dodatku protokolu do konce prosince 2020. Tento cíl ramene (a) zvyšuje počet odebraných pacientů pro akutní IM s kategorií COVID-19 kvůli malému počtu pouze v Kataru. b) dát Kataru příležitost vést multicentrický projekt, který bude sloužit v horkém tématu, zejména sběr a analýza údajů bude probíhat v Kataru. (c) umožnit vydání publikace pro jedno kardiovaskulární centrum (pouze Katar) a multikardiovaskulární centrum (celý Perský záliv), multicentrická publikace o této problematice by mohla být na celosvětové úrovni vzácná, a konečně (d) zvýšit přesnost analýzy dat díky větší velikosti dat a porovnání více než jednoho místa dohromady.
Sekundární plán porovnat populace a výsledky našich pacientů s jinými mezinárodními registry, jako je NACMI (registr USA). Registr NACMI je rychlou spoluprací nadnárodních společností a lékařských institucí s pragmatickým designem studie, který podpoří širokou účast, která umožní vývoj pokynů a terapií založených na datech.
Subjektem budou pacienti s potvrzenou nebo suspektní infekcí COVID-19 s akutními kardiovaskulárními stavy v době předání do nemocnice nebo které se rozvinuly během hospitalizace. Shromáždí se veškerá anamnéza, laboratorní výsledky, aktuální údaje o přijetí, medikace, angiogram nebo intervenční postup (pokud podstoupil) a jakákoli další relevantní data. Zapojeni budou všichni pacienti, kteří jsou použitelní v tomto registru a splňují kritéria zařazení, takže konečný počet subjektů není specifikován. Zařazeni budou všichni pacienti s akutním koronárním syndromem, mimonemocniční zástavou srdce a arytmiemi, u kterých bude zjištěno, že jsou COVID pozitivní a vyžadují hospitalizaci.
Následující proměnné dat budou shromažďovány jako sledované kovariáty: výchozí demografické a klinické charakteristiky, laboratorní údaje a vzor elevace ST segmentu (difuzní, fokální, s nebo bez deprese ST segmentu a/nebo deprese PR segmentu) transtorakální echokardiografie nebo ultrazvukové nálezy v místě péče, běžně používané metriky doby do léčby v péči STEMI (door-to-balon nebo door-to-needle times), angiografické charakteristiky a doplňkové farmakologické a přístrojové terapie včetně mechanické podpory oběhu (MCS).
Důsledky pro pacienty pozitivní na COVID-19 Observační registry se v kardiovaskulární medicíně prosadily, protože poskytují důležité informace, včetně přínosů a potenciálních komplikací různých léčebných postupů nebo postupů. [12] Například postupné zařazování pacientů s dobře definovanými vstupními kritérii do registru bolesti na hrudi – IM je spolehlivým zdrojem pro zlepšení kvality u vysoce rizikových pacientů se STEMI/NSTEMI, založených na výsledcích. [13] Okamžitý přístup k použitelným údajům je zvláště důležitý pro současnou rozšiřující se pandemii COVID-19, která neúměrně ovlivňuje kardiovaskulární pacienty a zdravotnické pracovníky. [14] V současné době neexistuje žádný konsenzus založený na datech ohledně léčby pacientů s potvrzenou nebo suspektní infekcí COVID-19, kteří vykazují elevaci ST segmentu na EKG. [11,15,16] Registr NACMI bude přínosem při identifikaci etiologie, vzorců poškození myokardu, vývoji modelu rizika srdečních komplikací, pochopení krátkodobých a dlouhodobých závažných nežádoucích srdečních příhod a navrhování klinických studií testujících různé léčebné modality. Proto bude registr zahrnovat jak pacienty pozitivní na COVID-19, tak PUI s akutními kardiovaskulárními stavy. Srovnání následně potvrzené PUI pozitivní s následně potvrzenou negativní poskytne jedinečný pohled na patofyziologický mechanismus STEMI z COVID-19, včetně myokarditidy a protrombotických stavů. Porovnání pacientů zařazených do NACMI s kontrolními kontrolami bez COVID-19 STEMI s odpovídajícím sklonem po dobu 1 roku před tím poskytne zásadní informace týkající se etiologie, léčebných strategií a klinických výsledků v pandemii COVID-19. Jak se testování na COVID-19 zrychluje, očekává se, že se tento rozhodovací proces bude vyvíjet. Navíc bylo hlášeno, že celkové objemy STEMI se v éře COVID-19 snížily, aniž by byly jasné důvody. [17,18] Může se stát, že pacienti oddalují příchod do nemocnice, což potenciálně vede k potřebě mechanické podpory oběhu v akutním stavu, mechanickým komplikacím STEMI, náhlé smrti nebo zvýšené populaci srdečního selhání. Kromě toho, pokud se pacienti dostaví později ve svém klinickém průběhu, data registru NACMI umožní lékařům zlepšit modely péče, aby se v této jedinečné éře zkrátila doba do léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Unlisted (UL)
-
Doha, Unlisted (UL), Katar, 974
- Nábor
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- DR.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant
- Telefonní číslo: 44395392
- E-mail: jalsuwaidi@hamad.qa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli přijati do srdeční nemocnice nebo jiné nemocnice s akutním kardiovaskulárním onemocněním.
- Pacient s potvrzenou infekcí COVID-19 nebo s podezřením na ni
- Pacient, který byl přijat do kterékoli nemocnice v Perském zálivu a má akutní IM s potvrzenou infekcí COVID-19 nebo s podezřením na ni
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad COVID-19 na kardiovaskulární pacienty
Časové okno: 2 měsíce od data zahájení
|
Výsledkem tohoto registru bude:
|
2 měsíce od data zahájení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant, HMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRC-05-113
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádná intervence
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Ahram Canadian UniversityNábor
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie