- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04430374
Registro para um paciente cardiovascular com infecção por COVID-19 no Catar e no Golfo
Registro Cardiovascular COVID-19 do Catar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste registro é criar um banco de dados de pacientes que apresentam doenças cardiovasculares agudas e são positivos para COVID-19 (por PCR). O registro consistirá em quatro braços (1) Dados retrospectivos para todos os pacientes desde que o COVID-19 apareceu na unidade do Catar na data de envio do protocolo (2) Dados prospectivos a partir da data de envio deste protocolo e encaminhados até o final de dezembro 2020 (3) Os dados retrospectivos de todas as internações de pacientes cardíacos no período COVID deste ano de 2020 serão comparados aos anos anteriores para relatar as tendências de condições cardiovasculares agudas na era COVID com dados anteriores, já que muitos países documentaram a diminuição no incidência. (4) dados retrospectivos para infarto agudo do miocárdio e considerado COVID-19 até esta alteração do protocolo de hospitais participantes na região do Golfo para serem comparados com infarto agudo do miocárdio do Catar que foi coletado no braço 1. O registro consistirá de pacientes admitidos com IAM que já apresentavam infecção ativa por COVID-19 ou que foram diagnosticados incidentalmente com COVID-19 por PCR. Adicionalmente, dados prospectivos a partir dos dados desta emenda de protocolo até o final de dezembro de 2020. Este braço visa (a) aumentar o número de pacientes coletados para infarto agudo do miocárdio com categoria COVID-19 devido ao pequeno número apenas no Catar. (b) dar a oportunidade para o Catar liderar um projeto multicêntrico para servir em um tema quente, em particular, a coleta e análise de dados serão no Catar. (c) permitir o lançamento de uma publicação para um centro cardiovascular (somente no Catar) e um centro multicardiovascular (todo o Golfo), uma publicação multicêntrica sobre o assunto poderia ser rara em nível mundial e, finalmente, (d) aumentar a precisão da análise de dados devido ao tamanho maior dos dados e comparando mais de um site juntos.
Plano secundário para comparar as populações e os resultados de nossos pacientes com os de outros registros internacionais, como o NACMI (registro dos EUA). O registro NACMI é uma colaboração rápida de sociedades multinacionais e instituições médicas com um projeto de estudo pragmático para incentivar uma participação ampla que permitirá o desenvolvimento de diretrizes e terapias baseadas em dados.
O sujeito será pacientes com infecção confirmada ou suspeita por COVID-19 com condições cardiovasculares agudas no momento da apresentação ao hospital ou que se desenvolveram durante a internação. Toda a história, resultados laboratoriais, dados atuais de admissão, medicação, angiografia ou procedimento de intervenção (se submetido) e quaisquer outros dados relevantes serão coletados. Todos os pacientes que são elegíveis para este registro e atendem aos critérios de inclusão serão envolvidos, portanto, o número final do sujeito não é especificado. Todos os pacientes com síndrome coronariana aguda, parada cardíaca fora do hospital e arritmias que forem positivos para COVID e precisarem de hospitalização serão incluídos.
As seguintes variáveis de dados serão coletadas como covariáveis de interesse: características demográficas e clínicas basais, dados laboratoriais e padrão de elevação do segmento ST (difuso, focal, com ou sem depressão do segmento ST e/ou depressão do segmento PR) ecocardiografia transtorácica ou achados de ultrassom no local de atendimento, tempo comumente usado para métricas de tratamento no tratamento de STEMI (tempos porta-balão ou porta-agulha), características angiográficas e terapias farmacológicas e de dispositivos adjuvantes, incluindo suporte circulatório mecânico (MCS).
Implicações para pacientes positivos para COVID-19 Os registros observacionais ganharam força na medicina cardiovascular, pois fornecem informações importantes, incluindo benefícios e possíveis complicações de diferentes tratamentos ou procedimentos. [12] Por exemplo, a inscrição consecutiva de pacientes com critérios de entrada bem definidos no Registro de dor no peito -MI tem sido uma fonte confiável para uma melhoria de qualidade baseada em resultados em pacientes de alto risco com STEMI/NSTEMI. [13] O acesso imediato a dados acionáveis é particularmente relevante para a atual pandemia de COVID-19 em expansão, que está afetando desproporcionalmente pacientes cardiovasculares e profissionais de saúde. [14] No momento, não há consenso baseado em dados sobre o manejo de pacientes com infecção confirmada ou suspeita por COVID-19 que apresentam elevação do segmento ST no ECG. [11,15,16] O registro NACMI será benéfico na identificação da etiologia, padrões de lesão miocárdica, desenvolvimento de um modelo de risco para complicações cardíacas, compreensão de eventos cardíacos adversos graves de curto e longo prazo e desenho de ensaios clínicos testando diferentes modalidades de tratamento. Portanto, o registro incluirá pacientes positivos para COVID-19 e PSI com condições cardiovasculares agudas. Uma comparação de PUI subsequentemente confirmada positiva com as posteriormente confirmadas negativas fornecerá uma visão única sobre o mecanismo fisiopatológico do STEMI de COVID-19, incluindo miocardite e estados pró-trombóticos. A comparação de pacientes inscritos no NACMI com controles não-COVID STEMI pareados por propensão por 1 ano anterior fornecerá informações críticas sobre etiologia, estratégias de tratamento e resultados clínicos na pandemia de COVID-19. À medida que os testes para COVID-19 se tornam mais rápidos, espera-se que esse processo de tomada de decisão evolua. Além disso, foi relatado que os volumes gerais de STEMI diminuíram na era COVID-19, sem uma compreensão clara dos motivos. [17,18] Pode ser que os pacientes estejam atrasando sua chegada ao hospital, levando potencialmente à necessidade de suporte circulatório mecânico no cenário agudo, complicações mecânicas de STEMI, morte súbita ou aumento da população com insuficiência cardíaca. Além disso, se os pacientes se apresentarem mais tarde em seu curso clínico, os dados do registro NACMI permitirão que os médicos aprimorem os modelos de atendimento para melhorar o tempo de tratamento nesta era única.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Unlisted (UL)
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Doha, Unlisted (UL), Catar, 974
- Recrutamento
- Hamad Medical Corporation
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Contato:
- DR.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant
- Número de telefone: 44395392
- E-mail: jalsuwaidi@hamad.qa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no hospital do coração ou em qualquer outro hospital com quadro cardiovascular agudo.
- Paciente com confirmação ou suspeita de infecção por COVID-19
- Paciente internado em qualquer hospital do Golfo e com infarto agudo do miocárdio com confirmação ou suspeita de infecção por COVID-19
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto do COVID-19 no paciente cardiovascular
Prazo: 2 meses a partir da data de início
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O resultado deste registro será:
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2 meses a partir da data de início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant, HMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC-05-113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Fu Jen Catholic UniversityRecrutamentoDoença cardiovascular | Cirurgia CardiovascularTaiwan
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Martha BiddleInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Redução do Risco CardiovascularEstados Unidos
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University of DelawareAtivo, não recrutandoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
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Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRecrutamentoCardiovascular | Saúde cardiovascular | Risco Cardiovascular (CV) | Fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV)Estados Unidos
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IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e outros colaboradoresRecrutamentoRisco Cardiovascular | Risco cardiovascular genéticoItália
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Medical College of WisconsinNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ConcluídoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
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