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Registro para um paciente cardiovascular com infecção por COVID-19 no Catar e no Golfo

24 de junho de 2020 atualizado por: Dr. JASSIM MOHD. AL SUWAIDI, Hamad Medical Corporation

Registro Cardiovascular COVID-19 do Catar

O novo coronavírus, síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2, que causa a doença de coronavírus 2019 (COVID-19), é altamente contagioso na comunidade e resultou em uma pandemia global. Esta infecção tem uma implicação especial no paciente que se queixa de doença cardíaca ou condição cardiovascular aguda e pode resultar em complicações cardiovasculares, como infarto do miocárdio. Para isso, pretendemos estudar esse grupo de pacientes, que tem doença cardíaca com COVID-19 no Catar, além do infarto agudo do miocárdio com COVID-19 dos países do Golfo e coletar todos os dados relacionados para acompanhar um visão abrangente sobre esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste registro é criar um banco de dados de pacientes que apresentam doenças cardiovasculares agudas e são positivos para COVID-19 (por PCR). O registro consistirá em quatro braços (1) Dados retrospectivos para todos os pacientes desde que o COVID-19 apareceu na unidade do Catar na data de envio do protocolo (2) Dados prospectivos a partir da data de envio deste protocolo e encaminhados até o final de dezembro 2020 (3) Os dados retrospectivos de todas as internações de pacientes cardíacos no período COVID deste ano de 2020 serão comparados aos anos anteriores para relatar as tendências de condições cardiovasculares agudas na era COVID com dados anteriores, já que muitos países documentaram a diminuição no incidência. (4) dados retrospectivos para infarto agudo do miocárdio e considerado COVID-19 até esta alteração do protocolo de hospitais participantes na região do Golfo para serem comparados com infarto agudo do miocárdio do Catar que foi coletado no braço 1. O registro consistirá de pacientes admitidos com IAM que já apresentavam infecção ativa por COVID-19 ou que foram diagnosticados incidentalmente com COVID-19 por PCR. Adicionalmente, dados prospectivos a partir dos dados desta emenda de protocolo até o final de dezembro de 2020. Este braço visa (a) aumentar o número de pacientes coletados para infarto agudo do miocárdio com categoria COVID-19 devido ao pequeno número apenas no Catar. (b) dar a oportunidade para o Catar liderar um projeto multicêntrico para servir em um tema quente, em particular, a coleta e análise de dados serão no Catar. (c) permitir o lançamento de uma publicação para um centro cardiovascular (somente no Catar) e um centro multicardiovascular (todo o Golfo), uma publicação multicêntrica sobre o assunto poderia ser rara em nível mundial e, finalmente, (d) aumentar a precisão da análise de dados devido ao tamanho maior dos dados e comparando mais de um site juntos.

Plano secundário para comparar as populações e os resultados de nossos pacientes com os de outros registros internacionais, como o NACMI (registro dos EUA). O registro NACMI é uma colaboração rápida de sociedades multinacionais e instituições médicas com um projeto de estudo pragmático para incentivar uma participação ampla que permitirá o desenvolvimento de diretrizes e terapias baseadas em dados.

O sujeito será pacientes com infecção confirmada ou suspeita por COVID-19 com condições cardiovasculares agudas no momento da apresentação ao hospital ou que se desenvolveram durante a internação. Toda a história, resultados laboratoriais, dados atuais de admissão, medicação, angiografia ou procedimento de intervenção (se submetido) e quaisquer outros dados relevantes serão coletados. Todos os pacientes que são elegíveis para este registro e atendem aos critérios de inclusão serão envolvidos, portanto, o número final do sujeito não é especificado. Todos os pacientes com síndrome coronariana aguda, parada cardíaca fora do hospital e arritmias que forem positivos para COVID e precisarem de hospitalização serão incluídos.

As seguintes variáveis ​​de dados serão coletadas como covariáveis ​​de interesse: características demográficas e clínicas basais, dados laboratoriais e padrão de elevação do segmento ST (difuso, focal, com ou sem depressão do segmento ST e/ou depressão do segmento PR) ecocardiografia transtorácica ou achados de ultrassom no local de atendimento, tempo comumente usado para métricas de tratamento no tratamento de STEMI (tempos porta-balão ou porta-agulha), características angiográficas e terapias farmacológicas e de dispositivos adjuvantes, incluindo suporte circulatório mecânico (MCS).

Implicações para pacientes positivos para COVID-19 Os registros observacionais ganharam força na medicina cardiovascular, pois fornecem informações importantes, incluindo benefícios e possíveis complicações de diferentes tratamentos ou procedimentos. [12] Por exemplo, a inscrição consecutiva de pacientes com critérios de entrada bem definidos no Registro de dor no peito -MI tem sido uma fonte confiável para uma melhoria de qualidade baseada em resultados em pacientes de alto risco com STEMI/NSTEMI. [13] O acesso imediato a dados acionáveis ​​é particularmente relevante para a atual pandemia de COVID-19 em expansão, que está afetando desproporcionalmente pacientes cardiovasculares e profissionais de saúde. [14] No momento, não há consenso baseado em dados sobre o manejo de pacientes com infecção confirmada ou suspeita por COVID-19 que apresentam elevação do segmento ST no ECG. [11,15,16] O registro NACMI será benéfico na identificação da etiologia, padrões de lesão miocárdica, desenvolvimento de um modelo de risco para complicações cardíacas, compreensão de eventos cardíacos adversos graves de curto e longo prazo e desenho de ensaios clínicos testando diferentes modalidades de tratamento. Portanto, o registro incluirá pacientes positivos para COVID-19 e PSI com condições cardiovasculares agudas. Uma comparação de PUI subsequentemente confirmada positiva com as posteriormente confirmadas negativas fornecerá uma visão única sobre o mecanismo fisiopatológico do STEMI de COVID-19, incluindo miocardite e estados pró-trombóticos. A comparação de pacientes inscritos no NACMI com controles não-COVID STEMI pareados por propensão por 1 ano anterior fornecerá informações críticas sobre etiologia, estratégias de tratamento e resultados clínicos na pandemia de COVID-19. À medida que os testes para COVID-19 se tornam mais rápidos, espera-se que esse processo de tomada de decisão evolua. Além disso, foi relatado que os volumes gerais de STEMI diminuíram na era COVID-19, sem uma compreensão clara dos motivos. [17,18] Pode ser que os pacientes estejam atrasando sua chegada ao hospital, levando potencialmente à necessidade de suporte circulatório mecânico no cenário agudo, complicações mecânicas de STEMI, morte súbita ou aumento da população com insuficiência cardíaca. Além disso, se os pacientes se apresentarem mais tarde em seu curso clínico, os dados do registro NACMI permitirão que os médicos aprimorem os modelos de atendimento para melhorar o tempo de tratamento nesta era única.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Unlisted (UL)
      • Doha, Unlisted (UL), Catar, 974
        • Recrutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contato:
          • DR.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant
          • Número de telefone: 44395392
          • E-mail: jalsuwaidi@hamad.qa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

(1) Dados retrospectivos para todos os pacientes desde que o COVID-19 aparece na unidade do Catar, o braço prospectivo é iniciado após a aprovação (2) Dados prospectivos a partir da data de envio deste protocolo e adiante e todos os pacientes serão acompanhados por muito tempo resultado de prazo(3) Dados retrospectivos para todas as hospitalizações de pacientes cardíacos no período COVID deste ano de 2020 serão comparados aos anos anteriores para relatar as tendências de condições cardiovasculares agudas na era COVID com dados anteriores, já que muitos países documentaram diminuição em a incidência.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes internados no hospital do coração ou em qualquer outro hospital com quadro cardiovascular agudo.
  2. Paciente com confirmação ou suspeita de infecção por COVID-19
  3. Paciente internado em qualquer hospital do Golfo e com infarto agudo do miocárdio com confirmação ou suspeita de infecção por COVID-19

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto do COVID-19 no paciente cardiovascular
Prazo: 2 meses a partir da data de início

O resultado deste registro será:

  • informações completas sobre os pacientes internados com COVID-19 acompanham com uma condição cardiovascular no Catar.
  • Além disso, será realizada uma comparação entre o paciente cardíaco internado no período de fevereiro a dezembro a dezembro de 2020 e a mesma categoria de pacientes no mesmo período de 2019 no Catar para descobrir o motivo da queda do número de pacientes. .
  • Dados multicêntricos dos países do Golfo para pacientes com infarto agudo do miocárdio infectados com COVID-19.
  • Uma comparação entre as populações de nossos pacientes (somente no Catar ou em todo o Golfo) e o resultado de outros registros internacionais, como o NACMI (registro dos EUA)
2 meses a partir da data de início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant, HMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRC-05-113

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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