- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04430374
카타르 및 걸프에서 COVID-19에 감염된 심혈관 환자 등록
카타르 심혈관 COVID-19 레지스트리
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리의 주요 목적은 급성 심혈관 질환을 앓고 있고 COVID-19 양성(PCR에 의해)으로 확인된 환자의 데이터베이스를 만드는 것입니다. 레지스트리는 4개의 부문으로 구성됩니다. (1) COVID-19가 카타르 단위로 나타난 이후 모든 환자에 대한 후향적 데이터 프로토콜 제출일 (2) 이 프로토콜 제출일부터 시작하여 12월 말까지의 전향적 데이터 2020 (3) 2020년 올해 COVID 기간 동안 모든 심장병 환자 입원에 대한 후향적 데이터는 COVID 시대의 급성 심혈관 질환의 추세를 이전 데이터에 보고하기 위해 이전 연도와 비교될 것입니다. 투사. (4) 1군에서 수집한 카타르의 급성 MI와 비교하기 위해 걸프 지역의 참여 병원에서 이 프로토콜 개정까지 COVID-19인 것으로 밝혀진 급성 MI에 대한 후향적 데이터. 레지스트리는 이미 활성 COVID-19 감염이 있거나 우연히 PCR에 의해 COVID-19에 걸린 것으로 밝혀진 AMI로 입원한 환자로 구성됩니다. 또한, 2020년 12월 말까지의 본 프로토콜 개정 데이터의 예상 데이터. (a)에 대한 이 팔 목표는 카타르에서만 적은 수로 인해 COVID-19 범주의 급성 MI에 대해 수집된 환자의 수를 증가시킵니다. (b) 카타르가 뜨거운 주제, 특히 데이터 수집 및 분석을 위해 다기관 프로젝트를 주도할 수 있는 기회를 카타르에서 제공합니다. (c) 하나의 심혈관 센터(카타르만 해당) 및 다중 심장혈관 센터(걸프 전역)에 대한 간행물 발표를 허용합니다. 이 문제에 대한 다중 센터 간행물은 전 세계적으로 드물 수 있으며, 마지막으로 (d) 증가 더 큰 데이터 크기로 인한 데이터 분석의 정확성과 둘 이상의 사이트를 함께 비교합니다.
NACMI(미국 레지스트리)와 같은 다른 국제 레지스트리의 환자 모집단 및 결과와 비교하기 위한 2차 계획입니다. NACMI 레지스트리는 데이터 기반 지침 및 치료법의 개발을 가능하게 하는 광범위한 참여를 장려하기 위한 실용적인 연구 설계를 갖춘 다국적 사회 및 의료 기관의 신속한 협력입니다.
피험자는 병원에 입원한 시점에 급성 심혈관 질환이 있거나 병원에 있는 동안 발병한 COVID-19 감염이 확인되었거나 의심되는 환자입니다. 모든 병력, 실험실 결과, 현재 입원 데이터, 투약, 혈관 조영술 또는 개입 절차(만약 시행된 경우) 및 기타 관련 데이터가 수집됩니다. 이 레지스트리에 적용 가능하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자가 참여하므로 피험자의 최종 수는 지정되지 않습니다. COVID 양성으로 확인되어 입원이 필요한 급성 관상 동맥 증후군, 병원 외 심정지 및 부정맥이 있는 모든 환자가 포함됩니다.
다음 데이터 변수는 관심 있는 공변량으로 수집됩니다: 기준선 인구통계학적 및 임상적 특성, 검사실 데이터 및 ST-분절 상승 패턴(확산, 초점, ST-분절 함몰 및/또는 PR-분절 함몰이 있거나 없음) 경흉부 심초음파 또는 현장 진단 초음파 소견, STEMI 치료에서 일반적으로 사용되는 치료 시간 메트릭(문에서 풍선 또는 문에서 바늘까지 시간), 혈관 조영 특성, 기계 순환 지원(MCS)을 포함한 보조 약리 및 장치 요법.
COVID -19 양성 환자에 대한 시사점 관찰 레지스트리는 다양한 치료 또는 절차의 이점 및 잠재적 합병증을 포함하여 중요한 정보를 제공하기 때문에 심혈관 의학에서 주목을 받고 있습니다. [12] 예를 들어, 흉통-MI 레지스트리에서 잘 정의된 항목 기준을 가진 환자의 연속 등록은 고위험 STEMI/NSTEMI 환자에 대한 결과 기반의 품질 개선을 위한 신뢰할 수 있는 소스였습니다. [13] 실행 가능한 데이터에 대한 즉각적인 액세스는 특히 심혈관 환자와 의료 종사자에게 불균형적으로 영향을 미치고 있는 현재 확장 중인 COVID-19 팬데믹과 관련이 있습니다. [14] 현재 ECG에서 ST 세그먼트 상승을 나타내는 COVID-19 감염이 확인되거나 의심되는 환자 관리에 대한 데이터 기반 합의가 없습니다. [11,15,16] NACMI 등록은 원인, 심근 손상 패턴 식별, 심장 합병증의 위험 모델 개발, 단기 및 장기 주요 심장 부작용 이해, 다양한 치료 양식을 테스트하는 임상 시험 설계에 도움이 될 것입니다. 따라서 레지스트리에는 COVID -19 양성 환자와 급성 심혈관 질환이 있는 PUI가 모두 포함됩니다. 이후에 양성으로 확인된 PUI와 이후에 음성으로 확인된 PUI를 비교하면 심근염 및 혈전 유발 상태를 포함하여 COVID-19에서 STEMI의 병태생리학적 메커니즘에 대한 고유한 통찰력을 제공할 것입니다. NACMI에 등록된 환자와 1년 전의 성향 일치 비 COVID STEMI 대조군을 비교하면 COVID-19 대유행의 병인, 치료 전략 및 임상 결과에 관한 중요한 정보를 얻을 수 있습니다. COVID -19에 대한 테스트가 더욱 빨라짐에 따라 이 의사 결정 프로세스가 발전할 것으로 예상됩니다. 또한 COVID-19 시대에 그 이유에 대한 명확한 이해 없이 전반적인 STEMI 양이 감소한 것으로 보고되었습니다. [17,18] 환자가 병원에 오는 것을 늦추고 있어 잠재적으로 급성 상황에서 기계적 순환 지원의 필요성, STEMI의 기계적 합병증, 급사 또는 심부전 인구 증가로 이어질 수 있습니다. 또한 환자가 임상 과정 후반에 나타나는 경우 NACMI 레지스트리 데이터를 통해 의사는 치료 모델을 개선하여 이 독특한 시대에 치료 시간을 단축할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Unlisted (UL)
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Doha, Unlisted (UL), 카타르, 974
- 모병
- Hamad Medical Corporation
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연락하다:
- DR.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant
- 전화번호: 44395392
- 이메일: jalsuwaidi@hamad.qa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 심혈관 질환으로 심장병원 또는 기타 병원에 입원한 환자.
- COVID-19 감염이 확인되었거나 의심되는 환자
- 걸프 지역의 병원에 입원하고 COVID-19 감염이 확인되거나 의심되는 급성 심근경색 환자
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코로나19가 심혈관계 환자에게 미치는 영향
기간: 시작일로부터 2개월
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이 레지스트리의 결과는 다음과 같습니다.
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시작일로부터 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant, HMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRC-05-113
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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