- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04430374
Regiszter egy szív- és érrendszeri beteg számára, aki COVID-19 fertőzést szenvedett Katarban és az Öbölben
Katar szív- és érrendszeri COVID-19 nyilvántartás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a regiszternek az elsődleges célja, hogy adatbázist hozzon létre azokról a betegekről, akik akut kardiovaszkuláris betegségben szenvednek és COVID-19 pozitívnak bizonyultak (PCR-rel). A regiszter négy ágból fog állni (1) Retrospektív adatok minden betegre vonatkozóan, mivel a COVID-19 a katari egységben a protokoll benyújtásának időpontjában jelenik meg. 2020 (3) Az idei 2020-as COVID-időszakban az összes szívbeteg kórházi kezelésének retrospektív adatait a korábbi évekhez fogjuk hasonlítani, hogy a COVID-korszak akut kardiovaszkuláris állapotainak trendjeit a korábbi adatokkal közöljük, mivel sok országban dokumentálták a szív- és érrendszeri betegségek csökkenését. előfordulása. (4) retrospektív adatok az akut MI-vel kapcsolatban, és a jelen protokollmódosításig COVID-19-nek találták az Öböl-térség részt vevő kórházaitól, hogy összehasonlítsák az 1. ágban gyűjtött katari akut MI-vel. A regiszter az AMI-ben felvett betegekből áll majd, akik már aktív COVID-19 fertőzésben szenvedtek, vagy véletlenül a PCR-vizsgálattal megállapították, hogy COVID-19-esek. Továbbá a jelen jegyzőkönyv-módosítás adataiból 2020. december végéig várható adatok. Ez a karcél (a) növeli a COVID-19 kategóriájú akut MI miatt összegyűjtött betegek számát, mivel csak Katarban van kevés. b) lehetőséget adjon Katarnak, hogy egy többközpontú projektet vezessen egy forró témakörben, különösen, hogy az adatgyűjtés és elemzés Katarban történik. (c) lehetővé teszik egy kardiovaszkuláris központ (csak Katar) és több szív- és érrendszeri központ (az Öböl teljes területe) számára egy kiadvány kiadását, a témával foglalkozó többközpontú kiadvány világszerte ritka lehet, és végül (d) növelni kell az adatelemzés pontossága a nagyobb adatméret és egynél több helyszín összehasonlítása miatt.
Másodlagos terv a pácienseink populációjának és eredményeinek összehasonlítására más nemzetközi regiszterek, például a NACMI (US registry) adataival. A NACMI regiszter a multinacionális társaságok és egészségügyi intézmények gyors együttműködése, pragmatikus vizsgálati tervvel, hogy ösztönözze a széles körű részvételt, amely lehetővé teszi adatvezérelt irányelvek és terápiák kidolgozását.
Az alanyok azok a betegek, akiknek igazolt vagy gyanított COVID-19 fertőzésük van, és akut szív- és érrendszeri állapota a kórházba kerülés időpontjában, vagy a kórházban töltött idő alatt alakult ki. Minden előzményt, laboratóriumi eredményt, aktuális felvételi adatot, gyógyszeres kezelést, angiogramot vagy beavatkozási eljárást (ha elvégezték), és minden egyéb releváns adatot összegyűjtenek. Minden olyan beteg bevonásra kerül, aki megfelel ebbe a nyilvántartásba, és megfelel a felvételi kritériumoknak, így az alanyok végleges száma nincs megadva. Minden akut koszorúér-szindrómában szenvedő, kórházi szívleállásban és szívritmuszavarban szenvedő beteg, akiről kiderül, hogy COVID-pozitív, és kórházi kezelést igényel.
A következő adatváltozókat gyűjtjük össze érdeklődésre számot tartó kovariánsként: kiindulási demográfiai és klinikai jellemzők, laboratóriumi adatok és az ST-szakasz eleváció mintázata (diffúz, fokális, ST-szegmens depresszióval és/vagy PR-szegmens depresszióval vagy anélkül), transzthoracalis echokardiográfia vagy a gondozási helyen végzett ultrahangos leletek, a STEMI-ellátásban a kezelésig általában használt mérőszámok (ajtótól ballonig vagy ajtótól tűig idő), angiográfiás jellemzők, valamint kiegészítő farmakológiai és eszközterápiák, beleértve a mechanikus keringéstámogatást (MCS).
A COVID-19 pozitív betegekre gyakorolt hatások A megfigyelési nyilvántartások egyre nagyobb teret hódítottak a szív- és érrendszeri gyógyászatban, mivel fontos információkkal szolgálnak, beleértve a különböző kezelések vagy eljárások előnyeit és lehetséges szövődményeit. [12] Például a jól meghatározott bekerülési kritériumokkal rendelkező betegek egymást követő felvétele a mellkasi fájdalom-MI-regiszterbe megbízható forrást jelentett az eredmény-alapú, minőségjavításhoz a magas kockázatú STEMI/NSTEMI-betegek esetében. [13] A használható adatokhoz való azonnali hozzáférés különösen fontos a jelenlegi terjedő COVID-19 világjárvány szempontjából, amely aránytalanul érinti a szív- és érrendszeri betegeket és az egészségügyi dolgozókat. [14] Jelenleg nincs adatvezérelt konszenzus a megerősített vagy feltételezett COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek kezelésében, akiknél az EKG ST-szakasz elevációja van. [11,15,16] A NACMI regiszter hasznos lehet a szívizom-sérülés etiológiájának, mintázatainak azonosításában, a szívizom szövődmények kockázati modelljének kidolgozásában, a rövid és hosszú távú főbb nemkívánatos szívesemények megértésében, valamint a különböző kezelési módokat tesztelő klinikai vizsgálatok megtervezésében. Ezért a nyilvántartásban szerepelni fog a COVID-19 pozitív betegek és az akut szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő PUI is. Az utólag megerősített PUI-k és a később megerősített negatívok összehasonlítása egyedülálló betekintést nyújt a COVID-19-ből származó STEMI patofiziológiai mechanizmusába, beleértve a szívizomgyulladást és a protrombotikus állapotokat. A NACMI-be bevont betegek összehasonlítása a hajlamnak megfelelő nem COVID STEMI kontrollokkal egy évvel korábban, kritikus információkkal szolgál majd a COVID-19 világjárvány etiológiájáról, kezelési stratégiáiról és klinikai kimeneteléről. Ahogy a COVID-19 tesztelése felgyorsul, ez a döntéshozatali folyamat várhatóan fejlődni fog. Ezenkívül arról számoltak be, hogy a STEMI összesített mennyisége csökkent a COVID-19 korszakban, az okok egyértelmű megértése nélkül. [17,18] Előfordulhat, hogy a betegek késleltetik a kórházba érkezést, ami potenciálisan mechanikus keringési támogatás szükségességéhez vezethet akut helyzetben, a STEMI mechanikai szövődményeihez, hirtelen halálhoz vagy megnövekedett szívelégtelenséghez. Ezenkívül, ha a betegek klinikai lefolyásuk későbbi szakaszában jelentkeznek, a NACMI-nyilvántartási adatok lehetővé teszik a szakemberek számára, hogy javítsák az ellátási modelleket, hogy javítsák a kezeléshez szükséges időt ebben az egyedülálló korszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MRC
- Telefonszám: 44396168
- E-mail: MRC@hamad.qa
Tanulmányi helyek
-
-
Unlisted (UL)
-
Doha, Unlisted (UL), Katar, 974
- Toborzás
- Hamad Medical Corporation
-
Kapcsolatba lépni:
- DR.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant
- Telefonszám: 44395392
- E-mail: jalsuwaidi@hamad.qa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik akut szív- és érrendszeri állapottal a szívkórházba vagy bármely más kórházba kerültek.
- Beteg, akinek a COVID-19 fertőzése megerősített vagy gyanús
- Beteg, aki az Öböl bármelyik kórházába került, és akut MI-ben szenved, COVID-19 fertőzéssel vagy annak gyanújával
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COVID-19 hatása a szív- és érrendszeri betegekre
Időkeret: 2 hónap a kezdéstől számítva
|
A nyilvántartás eredménye a következő lesz:
|
2 hónap a kezdéstől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant, HMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC-05-113
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen