Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regiszter egy szív- és érrendszeri beteg számára, aki COVID-19 fertőzést szenvedett Katarban és az Öbölben

2020. június 24. frissítette: Dr. JASSIM MOHD. AL SUWAIDI, Hamad Medical Corporation

Katar szív- és érrendszeri COVID-19 nyilvántartás

A 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19) okozó új koronavírus, a súlyos akut légúti szindróma coronavirus 2 rendkívül fertőző a közösségben, és globális világjárványt eredményezett. Ez a fertőzés különös hatással van a szívbetegségre vagy akut kardiovaszkuláris állapotra panaszkodó páciensre, és szív- és érrendszeri szövődményeket, például szívinfarktust eredményezhet. Ebből a célból célul tűztük ki a Katarban COVID-19 vírussal szívbetegségben szenvedő betegek ezen csoportjának tanulmányozását, valamint az Öböl-menti országokból származó akut szívinfarktust, a COVID-19-et, és összegyűjtjük az összes kapcsolódó adatot a vizsgálathoz. átfogó képet a betegekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a regiszternek az elsődleges célja, hogy adatbázist hozzon létre azokról a betegekről, akik akut kardiovaszkuláris betegségben szenvednek és COVID-19 pozitívnak bizonyultak (PCR-rel). A regiszter négy ágból fog állni (1) Retrospektív adatok minden betegre vonatkozóan, mivel a COVID-19 a katari egységben a protokoll benyújtásának időpontjában jelenik meg. 2020 (3) Az idei 2020-as COVID-időszakban az összes szívbeteg kórházi kezelésének retrospektív adatait a korábbi évekhez fogjuk hasonlítani, hogy a COVID-korszak akut kardiovaszkuláris állapotainak trendjeit a korábbi adatokkal közöljük, mivel sok országban dokumentálták a szív- és érrendszeri betegségek csökkenését. előfordulása. (4) retrospektív adatok az akut MI-vel kapcsolatban, és a jelen protokollmódosításig COVID-19-nek találták az Öböl-térség részt vevő kórházaitól, hogy összehasonlítsák az 1. ágban gyűjtött katari akut MI-vel. A regiszter az AMI-ben felvett betegekből áll majd, akik már aktív COVID-19 fertőzésben szenvedtek, vagy véletlenül a PCR-vizsgálattal megállapították, hogy COVID-19-esek. Továbbá a jelen jegyzőkönyv-módosítás adataiból 2020. december végéig várható adatok. Ez a karcél (a) növeli a COVID-19 kategóriájú akut MI miatt összegyűjtött betegek számát, mivel csak Katarban van kevés. b) lehetőséget adjon Katarnak, hogy egy többközpontú projektet vezessen egy forró témakörben, különösen, hogy az adatgyűjtés és elemzés Katarban történik. (c) lehetővé teszik egy kardiovaszkuláris központ (csak Katar) és több szív- és érrendszeri központ (az Öböl teljes területe) számára egy kiadvány kiadását, a témával foglalkozó többközpontú kiadvány világszerte ritka lehet, és végül (d) növelni kell az adatelemzés pontossága a nagyobb adatméret és egynél több helyszín összehasonlítása miatt.

Másodlagos terv a pácienseink populációjának és eredményeinek összehasonlítására más nemzetközi regiszterek, például a NACMI (US registry) adataival. A NACMI regiszter a multinacionális társaságok és egészségügyi intézmények gyors együttműködése, pragmatikus vizsgálati tervvel, hogy ösztönözze a széles körű részvételt, amely lehetővé teszi adatvezérelt irányelvek és terápiák kidolgozását.

Az alanyok azok a betegek, akiknek igazolt vagy gyanított COVID-19 fertőzésük van, és akut szív- és érrendszeri állapota a kórházba kerülés időpontjában, vagy a kórházban töltött idő alatt alakult ki. Minden előzményt, laboratóriumi eredményt, aktuális felvételi adatot, gyógyszeres kezelést, angiogramot vagy beavatkozási eljárást (ha elvégezték), és minden egyéb releváns adatot összegyűjtenek. Minden olyan beteg bevonásra kerül, aki megfelel ebbe a nyilvántartásba, és megfelel a felvételi kritériumoknak, így az alanyok végleges száma nincs megadva. Minden akut koszorúér-szindrómában szenvedő, kórházi szívleállásban és szívritmuszavarban szenvedő beteg, akiről kiderül, hogy COVID-pozitív, és kórházi kezelést igényel.

A következő adatváltozókat gyűjtjük össze érdeklődésre számot tartó kovariánsként: kiindulási demográfiai és klinikai jellemzők, laboratóriumi adatok és az ST-szakasz eleváció mintázata (diffúz, fokális, ST-szegmens depresszióval és/vagy PR-szegmens depresszióval vagy anélkül), transzthoracalis echokardiográfia vagy a gondozási helyen végzett ultrahangos leletek, a STEMI-ellátásban a kezelésig általában használt mérőszámok (ajtótól ballonig vagy ajtótól tűig idő), angiográfiás jellemzők, valamint kiegészítő farmakológiai és eszközterápiák, beleértve a mechanikus keringéstámogatást (MCS).

A COVID-19 pozitív betegekre gyakorolt ​​hatások A megfigyelési nyilvántartások egyre nagyobb teret hódítottak a szív- és érrendszeri gyógyászatban, mivel fontos információkkal szolgálnak, beleértve a különböző kezelések vagy eljárások előnyeit és lehetséges szövődményeit. [12] Például a jól meghatározott bekerülési kritériumokkal rendelkező betegek egymást követő felvétele a mellkasi fájdalom-MI-regiszterbe megbízható forrást jelentett az eredmény-alapú, minőségjavításhoz a magas kockázatú STEMI/NSTEMI-betegek esetében. [13] A használható adatokhoz való azonnali hozzáférés különösen fontos a jelenlegi terjedő COVID-19 világjárvány szempontjából, amely aránytalanul érinti a szív- és érrendszeri betegeket és az egészségügyi dolgozókat. [14] Jelenleg nincs adatvezérelt konszenzus a megerősített vagy feltételezett COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek kezelésében, akiknél az EKG ST-szakasz elevációja van. [11,15,16] A NACMI regiszter hasznos lehet a szívizom-sérülés etiológiájának, mintázatainak azonosításában, a szívizom szövődmények kockázati modelljének kidolgozásában, a rövid és hosszú távú főbb nemkívánatos szívesemények megértésében, valamint a különböző kezelési módokat tesztelő klinikai vizsgálatok megtervezésében. Ezért a nyilvántartásban szerepelni fog a COVID-19 pozitív betegek és az akut szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő PUI is. Az utólag megerősített PUI-k és a később megerősített negatívok összehasonlítása egyedülálló betekintést nyújt a COVID-19-ből származó STEMI patofiziológiai mechanizmusába, beleértve a szívizomgyulladást és a protrombotikus állapotokat. A NACMI-be bevont betegek összehasonlítása a hajlamnak megfelelő nem COVID STEMI kontrollokkal egy évvel korábban, kritikus információkkal szolgál majd a COVID-19 világjárvány etiológiájáról, kezelési stratégiáiról és klinikai kimeneteléről. Ahogy a COVID-19 tesztelése felgyorsul, ez a döntéshozatali folyamat várhatóan fejlődni fog. Ezenkívül arról számoltak be, hogy a STEMI összesített mennyisége csökkent a COVID-19 korszakban, az okok egyértelmű megértése nélkül. [17,18] Előfordulhat, hogy a betegek késleltetik a kórházba érkezést, ami potenciálisan mechanikus keringési támogatás szükségességéhez vezethet akut helyzetben, a STEMI mechanikai szövődményeihez, hirtelen halálhoz vagy megnövekedett szívelégtelenséghez. Ezenkívül, ha a betegek klinikai lefolyásuk későbbi szakaszában jelentkeznek, a NACMI-nyilvántartási adatok lehetővé teszik a szakemberek számára, hogy javítsák az ellátási modelleket, hogy javítsák a kezeléshez szükséges időt ebben az egyedülálló korszakban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Unlisted (UL)
      • Doha, Unlisted (UL), Katar, 974
        • Toborzás
        • Hamad Medical Corporation
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

(1) Retrospektív adatok az összes betegre vonatkozóan, mióta a COVID-19 megjelenik a katari egységben, a leendő kar a jóváhagyás után indul. lejárati eredmény(3) Az idei 2020-as COVID-időszakban az összes szívbeteg kórházi kezelésének retrospektív adatait összehasonlítják az előző évekkel, hogy a COVID-korszak akut kardiovaszkuláris állapotainak trendjeit a korábbi adatokkal közöljék, mivel sok országban dokumentáltan csökkent a az előfordulás.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik akut szív- és érrendszeri állapottal a szívkórházba vagy bármely más kórházba kerültek.
  2. Beteg, akinek a COVID-19 fertőzése megerősített vagy gyanús
  3. Beteg, aki az Öböl bármelyik kórházába került, és akut MI-ben szenved, COVID-19 fertőzéssel vagy annak gyanújával

Kizárási kritériumok:

  • N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 hatása a szív- és érrendszeri betegekre
Időkeret: 2 hónap a kezdéstől számítva

A nyilvántartás eredménye a következő lesz:

  • teljes információ azokról a betegekről, akiket COVID-19-vel és szív- és érrendszeri betegséggel kísérnek Katarban.
  • Ezenkívül összehasonlításra kerül a 2020 februártól decembertől decemberig terjedő időszakban felvett szívbeteg és a 2019. év azonos időszakában Katarban felvett kardiológiai beteg között, hogy kiderítsék a betegek számának csökkenése mögött meghúzódó okot. .
  • Többközpontú adat az Öböl-menti országokból a COVID-19-cel fertőzött akut MI-betegekről.
  • Összehasonlítás a pácienseink populációi között (akár csak Katarban, akár a teljes Öböl-öbölben) és más nemzetközi regiszterek, például a NACMI (USA regiszter) eredményei között
2 hónap a kezdéstől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant, HMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRC-05-113

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel