- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04430374
Rekisteri sydän- ja verisuonipotilaalle, joka on saanut COVID-19-infektion Qatarissa ja Persianlahdella
Qatarin kardiovaskulaarinen COVID-19-rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän rekisterin ensisijaisena tavoitteena on luoda tietokanta potilaista, joilla on akuutti kardiovaskulaarinen sairaus ja joiden on todettu olevan COVID-19-positiivisia (PCR:llä). Rekisteri koostuu neljästä haarasta (1) Retrospektiiviset tiedot kaikista potilaista, koska COVID-19 esiintyy Qatarin yksikössä protokollan toimituspäivänä (2) Prospektiiviset tiedot tämän protokollan lähetyspäivästä alkaen ja eteenpäin joulukuun loppuun asti. 2020 (3) Retrospektiiviset tiedot kaikista sydänpotilaiden sairaalahoidoista tämän vuoden 2020 COVID-jaksolla verrataan aikaisempiin vuosiin, jotta voidaan raportoida akuuttien sydän- ja verisuonitautien trendit COVID-aikakaudella aikaisempiin tietoihin, koska monet maat dokumentoivat sydän- ja verisuonisairauksien vähenemistä. ilmaantuvuus. (4) retrospektiiviset tiedot akuutista sydäninfarktista, jonka on todettu olevan COVID-19 tähän pöytäkirjan muutokseen asti Persianlahden alueen osallistuvien sairaaloiden osalta, jotta voidaan verrata Qatarin akuuttia MI-tautia, joka keräsi käsissä 1. Rekisteri koostuu AMI-potilaista, joilla oli jo aktiivinen COVID-19-infektio tai joilla on sattumalta todettu COVID-19 PCR:llä. Lisäksi tämän pöytäkirjan muutoksen tiedoista tuleva data joulukuun 2020 loppuun asti. Tämä käsitavoite (a) lisää COVID-19-kategoriaan kuuluvien akuutin MI-potilaiden määrää, koska vain Qatarissa on vain vähän potilaita. (b) antaa Qatarille mahdollisuus johtaa monikeskusprojektia, joka palvelee kuumaa aihetta, erityisesti tietojen kerääminen ja analysointi tapahtuu Qatarissa. (c) sallia julkaisun julkaiseminen yhdelle sydän- ja verisuonikeskukselle (vain Qatar) ja useiden sydän- ja verisuonitautien keskusten (kaikki Persianlahden alueet), usean keskuksen julkaisu tästä aiheesta voisi olla harvinaista maailmanlaajuisesti, ja lopuksi (d) lisätä data-analyysin tarkkuus suuremman datakoon ja useamman kuin yhden sivuston vertailun vuoksi.
Toissijainen suunnitelma vertailla potilaidemme populaatioita ja tuloksia muiden kansainvälisten rekistereiden, kuten NACMI:n (US Registry), kanssa. NACMI-rekisteri on monikansallisten yhteisöjen ja lääketieteellisten laitosten nopea yhteistyö, jossa on pragmaattinen tutkimussuunnitelma, joka edistää laajaa osallistumista, mikä mahdollistaa tietopohjaisten ohjeiden ja hoitojen kehittämisen.
Kohteena ovat potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty COVID-19-infektio ja joilla on akuutteja sydän- ja verisuonisairauksia sairaalaan saapumishetkellä tai jotka ovat kehittyneet sairaalassa ollessaan. Kaikki historiatiedot, laboratoriotulokset, nykyiset vastaanottotiedot, lääkitys, angiogrammi tai interventiomenettely (jos se on tehty) ja kaikki muut asiaankuuluvat tiedot kerätään. Kaikki tähän rekisteriin soveltuvat ja mukaanottokriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan, joten lopullista koehenkilöiden lukumäärää ei määritellä. Mukaan otetaan kaikki potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, sairaalasta poissa oleva sydänpysähdys ja rytmihäiriöt, joiden todetaan olevan COVID-positiivisia ja jotka vaativat sairaalahoitoa.
Seuraavat datamuuttujat kerätään kiinnostavina kovariaatteina: demografiset ja kliiniset ominaisuudet, laboratoriotiedot ja ST-segmentin nousumalli (hajautunut, fokaalinen, ST-segmentin laman ja/tai PR-segmentin laman kanssa tai ilman) rintakehän kaikukardiografia tai hoitopisteen ultraäänilöydökset, yleisesti käytetty aika hoitoon STEMI-hoidossa (ovelta palloon tai ovelta neulaan -ajat), angiografiset ominaisuudet ja lisäfarmakologiset ja laitehoidot, mukaan lukien mekaaninen verenkiertotuki (MCS).
Vaikutukset COVID-19-positiivisiin potilaisiin Havainnointirekisterit ovat saaneet vetovoimaa sydän- ja verisuonisairauksien lääketieteessä, koska ne tarjoavat tärkeää tietoa, mukaan lukien eri hoitojen tai toimenpiteiden edut ja mahdolliset komplikaatiot. [12] Esimerkiksi sellaisten potilaiden peräkkäinen ilmoittautuminen, joilla on hyvin määritellyt pääsykriteerit rintakipu-MI-rekisteriin, on ollut luotettava tulosperusteinen lähde korkean riskin STEMI-/NSTEMI-potilaiden laadun parantamiseen. [13] Välitön käyttökelpoisten tietojen saatavuus on erityisen tärkeää nykyisen laajenevan COVID-19-pandemian kannalta, joka vaikuttaa suhteettoman paljon sydän- ja verisuonitauteihin sekä terveydenhuollon työntekijöihin. [14] Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoon perustuvaa yksimielisyyttä sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on vahvistettu tai epäilty COVID-19-infektio ja joilla on ST-segmentin nousu EKG:ssä. [11,15,16] NACMI-rekisteri auttaa tunnistamaan sydänlihasvaurion etiologiaa, kuvioita, kehittämään riskimallia sydänkomplikaatioille, ymmärtämään lyhyen ja pitkän aikavälin merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia ja suunnittelemaan kliinisiä tutkimuksia, joissa testataan erilaisia hoitomuotoja. Siksi rekisteri sisältää sekä COVID-19-positiiviset potilaat että PUI-potilaat, joilla on akuutteja sydän- ja verisuonisairauksia. Myöhemmin positiivisiksi vahvistettujen PUI-arvojen vertailu myöhemmin vahvistettuihin negatiivisiin antaa ainutlaatuisen käsityksen COVID-19:n STEMI:n patofysiologisesta mekanismista, mukaan lukien sydänlihastulehdus ja protrombottiset tilat. NACMI-hoitoon ilmoittautuneiden potilaiden vertailu yhdeksi vuodeksi aiemmin vastaaviin ei-COVID STEMI -kontrolleihin antaa kriittistä tietoa COVID-19-pandemian etiologiasta, hoitostrategioista ja kliinisistä tuloksista. Kun COVID-19:n testaus nopeutuu, tämän päätöksentekoprosessin odotetaan kehittyvän. Lisäksi on raportoitu, että STEMI:n kokonaismäärät ovat laskeneet COVID-19-aikakaudella ilman selkeää ymmärrystä syistä. [17,18] Saattaa olla, että potilaat viivyttelevät saapumistaan sairaalaan, mikä saattaa johtaa mekaanisen verenkiertotuen tarpeeseen akuutissa tilanteessa, STEMI:n mekaanisiin komplikaatioihin, äkilliseen kuolemaan tai lisääntyneeseen sydämen vajaatoimintapopulaatioon. Lisäksi, jos potilaat esiintyvät myöhemmin kliinisen kulkunsa aikana, NACMI-rekisteritietojen avulla lääkärit voivat parantaa hoitomalleja parantaakseen hoitoon kuluvaa aikaa tällä ainutlaatuisella aikakaudella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Unlisted (UL)
-
Doha, Unlisted (UL), Qatar, 974
- Rekrytointi
- Hamad Medical Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- DR.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant
- Puhelinnumero: 44395392
- Sähköposti: jalsuwaidi@hamad.qa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu sydänsairaalaan tai mihin tahansa muuhun sairaalaan, jolla on akuutti sydän- ja verisuonitauti.
- Potilas, jolla on vahvistettu tai epäilevä COVID-19-infektio
- Potilas, joka on otettu mihin tahansa sairaalaan Persianlahden alueella ja jolla on akuutti sydäninfarkti, jossa on vahvistettu tai epäilty COVID-19-infektio
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n vaikutus sydän- ja verisuonipotilaille
Aikaikkuna: 2 kuukautta aloituspäivästä
|
Tämän rekisterin tulos on:
|
2 kuukautta aloituspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant, HMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-05-113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .