- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04430374
Реестр пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, инфицированных COVID-19, в Катаре и Персидском заливе
Катарский регистр сердечно-сосудистых заболеваний COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого реестра — создать базу данных пациентов с острым сердечно-сосудистым заболеванием, у которых выявлен COVID-19 (с помощью ПЦР). Реестр будет состоять из четырех разделов (1) Ретроспективные данные для всех пациентов с момента появления COVID-19 в Катаре, единица измерения даты подачи протокола (2) Проспективные данные, начиная с даты подачи этого протокола и далее до конца декабря 2020 (3) Ретроспективные данные по всем госпитализациям пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в период COVID в этом 2020 году будут сравниваться с предыдущими годами, чтобы показать тенденции острых сердечно-сосудистых заболеваний в эпоху COVID с предыдущими данными, поскольку многие страны зафиксировали снижение заболеваемость. (4) ретроспективные данные об остром ИМ и выявленном COVID-19 до этой поправки к протоколу из участвующих больниц в регионе Персидского залива для сравнения с острым ИМ из Катара, которые были собраны в группе 1. Реестр будет состоять из пациентов, госпитализированных с ОИМ, у которых уже была активная инфекция COVID-19 или у которых COVID-19 был случайно обнаружен с помощью ПЦР. Кроме того, перспективные данные из данных этой поправки к протоколу до конца декабря 2020 года. Эта цель группы (а) увеличивает количество собранных пациентов с острым инфарктом миокарда с категорией COVID-19 из-за небольшого числа только в Катаре. (б) дать возможность Катару возглавить многоцентровый проект по актуальной теме, в частности сбор и анализ данных будет в Катаре. (c) позволить выпустить публикацию для одного сердечно-сосудистого центра (только Катар) и мультикардиологического центра (весь Персидский залив), многоцентровая публикация по этому вопросу может быть редкостью на мировом уровне, и, наконец, (d) увеличить точность анализа данных из-за большего размера данных и сравнения нескольких сайтов вместе.
Вторичный план сравнения популяций и результатов наших пациентов с данными других международных регистров, таких как NACMI (регистр США). Реестр NACMI представляет собой быстрое сотрудничество многонациональных обществ и медицинских учреждений с прагматичным дизайном исследования, направленным на поощрение широкого участия, которое позволит разработать рекомендации и методы лечения на основе данных.
Субъектом будут пациенты с подтвержденной или подозреваемой инфекцией COVID-19 с острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями на момент поступления в больницу или развившимися во время пребывания в больнице. Будет собран весь анамнез, результаты лабораторных исследований, текущие данные о поступлении, лекарства, ангиограмма или процедура вмешательства (если она проводилась) и любые другие соответствующие данные. Будут задействованы все пациенты, подходящие для этого регистра и соответствующие критериям включения, поэтому окончательное число субъектов не указано. Будут включены все пациенты с острым коронарным синдромом, внебольничной остановкой сердца и аритмиями, у которых выявлен COVID-положительный результат и требуется госпитализация.
Следующие переменные данных будут собраны как представляющие интерес ковариаты: исходные демографические и клинические характеристики, лабораторные данные и характер подъема сегмента ST (диффузный, очаговый, с или без депрессии сегмента ST и/или депрессии сегмента PR) трансторакальная эхокардиография или ультразвуковые данные в месте оказания медицинской помощи, обычно используемые показатели времени до лечения при лечении ИМпST (время от двери до баллона или от двери до иглы), ангиографические характеристики и дополнительные фармакологические и аппаратные методы лечения, включая механическую поддержку кровообращения (MCS).
Последствия для пациентов с положительным результатом на COVID-19 Обсервационные регистры получили распространение в сердечно-сосудистой медицине, поскольку они предоставляют важную информацию, включая преимущества и потенциальные осложнения различных видов лечения или процедур. [12] Например, последовательное включение пациентов с четко определенными критериями включения в реестр «Боль в груди - ИМ» было надежным источником для улучшения качества на основе исходов у пациентов с ИМпST/ИМбпST с высоким риском. [13] Немедленный доступ к полезным данным особенно актуален в связи с текущей расширяющейся пандемией COVID-19, которая непропорционально затрагивает пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и медицинских работников. [14] В настоящее время нет основанного на данных консенсуса по ведению пациентов с подтвержденной или подозреваемой инфекцией COVID-19, у которых имеется подъем сегмента ST на ЭКГ. [11,15,16] Реестр NACMI будет полезен для определения этиологии, паттернов повреждения миокарда, разработки модели риска сердечных осложнений, понимания краткосрочных и долгосрочных серьезных неблагоприятных сердечных событий и разработки клинических испытаний, проверяющих различные методы лечения. Таким образом, в реестр будут включены как пациенты с положительным результатом на COVID-19, так и НПН с острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями. Сравнение PUI, впоследствии подтвержденного как положительный, с подтвержденным впоследствии отрицательным, даст уникальное представление о патофизиологическом механизме ИМпST от COVID-19, включая миокардит и протромботические состояния. Сравнение пациентов, включенных в NACMI, с контрольной группой с ИМпST без COVID-соответствия за 1 год до этого предоставит важную информацию об этиологии, стратегиях лечения и клинических исходах при пандемии COVID-19. Ожидается, что по мере ускорения тестирования на COVID-19 этот процесс принятия решений будет развиваться. Кроме того, сообщалось, что общие объемы ИМпST уменьшились в эпоху COVID-19 без четкого понимания причин. [17,18] Возможно, пациенты откладывают обращение в больницу, что может привести к необходимости механической поддержки кровообращения в острых случаях, механическим осложнениям ИМпST, внезапной смерти или увеличению популяции пациентов с сердечной недостаточностью. Кроме того, если пациенты обращаются в более поздние сроки своего клинического течения, данные реестра NACMI позволят практикующим врачам улучшить модели ухода, чтобы сократить время до лечения в эту уникальную эпоху.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Unlisted (UL)
-
Doha, Unlisted (UL), Катар, 974
- Рекрутинг
- Hamad Medical Corporation
-
Контакт:
- DR.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant
- Номер телефона: 44395392
- Электронная почта: jalsuwaidi@hamad.qa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в кардиологическую больницу или любую другую больницу с острым сердечно-сосудистым заболеванием.
- Пациент с подтвержденной или подозрительной инфекцией COVID-19
- Пациент, поступивший в любую больницу в Персидском заливе и перенесший острый ИМ с подтвержденным или подозрительным на инфекцию COVID-19.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние COVID-19 на пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 2 месяца с даты начала
|
Результатом этого реестра будет:
|
2 месяца с даты начала
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant, HMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-05-113
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .