- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04430374
Register for en kardiovaskulær pasient med COVID-19-infeksjon i Qatar og Gulf
Qatar kardiovaskulær COVID-19-register
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette registeret er å lage en database over pasienter som har akutt kardiovaskulær sykdom og som er funnet å være COVID-19 positive (ved PCR). Registeret vil bestå av fire armer (1) Retrospektive data for alle pasienter siden COVID-19 vises i Qatar-enheten datoen for innsending av protokollen (2) Prospektive data fra datoen for innsending av denne protokollen og frem til slutten av desember 2020 (3) Retrospektive data for alle hjertepasienter sykehusinnleggelser i COVID-perioden i år 2020 vil bli sammenlignet med tidligere år for å rapportere trendene for akutte kardiovaskulære tilstander i COVID-tiden til tidligere data, ettersom mange land dokumenterte nedgang i forekomst. (4) retrospektive data for akutt MI og funnet å være COVID-19 frem til denne protokollendringen fra deltakende sykehus i Gulf-regionen for å sammenlignes med akutt MI fra Qatar som ble samlet inn i arm 1. Registeret vil bestå av pasienter innlagt med AMI som allerede hadde aktiv COVID-19-infeksjon eller tilfeldigvis ble funnet å ha COVID-19 ved PCR. I tillegg, potensielle data fra dataene i denne protokollendringen frem til slutten av desember 2020. Dette armmålet til (a) øker antallet innsamlede pasienter for akutt MI med COVID-19-kategorien på grunn av det lave antallet i Qatar alene. (b) gi Qatar muligheten til å lede et multisenterprosjekt for å tjene i et hett tema, spesielt vil datainnsamlingen og analysen være i Qatar. (c) tillate utgivelse av en publikasjon for ett kardiovaskulært senter (kun Qatar) og multi-kardiovaskulært senter (hele Gulf), en multisenterpublikasjon om dette problemet kan være sjeldent på verdensomspennende nivå, og til slutt, (d) å øke nøyaktigheten av dataanalysen på grunn av større datastørrelse og sammenligning av mer enn ett nettsted sammen.
Sekundær plan for å sammenligne våre pasienters populasjoner og utfall med andre internasjonale registre som NACMI (US-registeret). NACMI-registeret er et raskt samarbeid mellom multinasjonale samfunn og medisinske institusjoner med et pragmatisk studiedesign for å oppmuntre til bred deltakelse som vil muliggjøre utvikling av datadrevne retningslinjer og terapier.
Personen vil være pasienter med bekreftet eller mistenkt COVID-19-infeksjon med de akutte kardiovaskulære tilstandene på tidspunktet for presentasjon til sykehuset eller som utviklet seg mens de var på sykehuset. All historikk, laboratorieresultater, gjeldende innleggelsesdata, medisinering, angiogram eller intervensjonsprosedyre (hvis gjennomgått), og alle andre relevante data vil bli samlet inn. Alle pasienter som er aktuelle for dette registeret og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli involvert, så det endelige nummeret på emnet er ikke spesifisert. Alle pasienter med akutt koronarsyndrom, hjertestans utenfor sykehus og arytmier som viser seg å være COVID-positive og nødvendig sykehusinnleggelse vil bli inkludert.
Følgende datavariabler vil bli samlet inn som kovariater av interesse: demografiske og kliniske grunnlinjeegenskaper, laboratoriedata og mønster av ST-segmentheving (diffus, fokal, med eller uten ST-segmentdepresjon og/eller PR-segmentdepresjon) transthorax ekkokardiografi eller punkt-of-care-ultralydfunn, ofte brukte tid til behandlingsmålinger i STEMI-pleie (dør-til-ballong eller dør-til-nål-tider), angiografiske egenskaper og tilleggsfarmakologiske og enhetsterapier inkludert mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS).
Implikasjoner for COVID-19-positive pasienter Observasjonsregistre har fått gjennomslag innen kardiovaskulær medisin ettersom de gir viktig informasjon, inkludert fordeler og potensielle komplikasjoner ved ulike behandlinger eller prosedyrer. [12] For eksempel har fortløpende registrering av pasienter med veldefinerte inngangskriterier i brystsmerter -MI-registeret vært en pålitelig kilde for resultatbasert, en kvalitetsforbedring på høyrisiko-STEMI/NSTEMI-pasienter. [13] Umiddelbar tilgang til handlingsbare data er spesielt relevant for den nåværende ekspanderende COVID-19-pandemien som uforholdsmessig påvirker hjertepasienter og helsepersonell. [14] Foreløpig er det ingen datadrevet konsensus om behandling av pasienter med bekreftet eller mistenkt COVID-19-infeksjon som viser ST-segmentforhøyelse på EKG. [11,15,16] NACMI-registeret vil være nyttig for å identifisere etiologi, mønstre for myokardskade, utvikle en risikomodell for hjertekomplikasjoner, forstå kort- og langsiktige alvorlige uønskede hjertehendelser og utforme kliniske studier som tester ulike behandlingsmodaliteter. Derfor vil registeret inkludere både COVID-19 positive pasienter og PUI med akutte kardiovaskulære tilstander. En sammenligning av PUI som senere er bekreftet positiv med de senere bekreftede negative vil gi en unik innsikt i den patofysiologiske mekanismen til STEMI fra COVID-19, inkludert myokarditt og protrombotiske tilstander. Sammenligning av pasienter som er registrert i NACMI med tilbøyelighetsmatchede ikke-COVID STEMI-kontroller for 1 år tidligere vil gi kritisk informasjon angående etiologi, behandlingsstrategier og kliniske utfall i COVID-19-pandemien. Ettersom testing for COVID-19 blir raskere, forventes denne beslutningsprosessen å utvikle seg. I tillegg har det blitt rapportert at de samlede STEMI-volumene har gått ned i COVID-19-tiden, uten en klar forståelse av årsakene. [17,18] Det kan være at pasienter utsetter presentasjonen til sykehuset, noe som potensielt kan føre til behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte i akutte omgivelser, mekaniske komplikasjoner av STEMI, plutselig død eller økt hjertesviktpopulasjon. I tillegg, hvis pasienter presenterer senere i sitt kliniske forløp, vil NACMI-registerdata tillate behandlere å forbedre pleiemodeller for å forbedre tiden til behandling i denne unike epoken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Unlisted (UL)
-
Doha, Unlisted (UL), Qatar, 974
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Ta kontakt med:
- DR.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant
- Telefonnummer: 44395392
- E-post: jalsuwaidi@hamad.qa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er innlagt på hjertesykehuset eller andre sykehus med akutt kardiovaskulær tilstand.
- Pasient med bekreftet eller mistenkelig COVID-19-infeksjon
- Pasient som er innlagt på et sykehus i Gulfen og har akutt hjerteinfarkt med bekreftet eller mistenkelig COVID-19-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av COVID-19 på hjerte- og karpasienter
Tidsramme: 2 måneder fra startdato
|
Resultatet av dette registeret vil være:
|
2 måneder fra startdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant, HMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC-05-113
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .